リスクマネジメント

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  • 2015.08.03.MON

    品質システム(PQS)

    古澤 久仁彦

    PIC/Sの各要求項を照査すると、バリデーションを計画する前提として、バリデーションマスタープランの準備・制定が要求項として求められ、バリデーションはリスク評価によって決められるもしくはリスクを軽減するためにバリデーションの計画に求められている。

  • 2015.08.03.MON

    建設プロジェクトマネジメント

    藤岡 徹夫

    建設プロジェクトの一般的なフェーズと各フェーズにおける見積りの目的と手法,契約の種類と入札のプロセスについて,ユーザー側の立ち位置から概説した後,プロジェクト遂行におけるCM (Construction Management) サービスへのユーザーの期待とその効果について述べる.

  • 2015.07.13.MON

    CSV

    望月 清

    リスクマネジメントの適用方法

    今回はCSVにおけるリスクマネジメントの適用方法として以下の説明を行う。
    ・品質リスクマネジメントの活用
    ・ICH Q9のリスクマネジメント
    ・インフォーマルなリスクマネジメント方法
    ・FDAウォーニングレターにおけるリスクアセスメント指摘
    ・CSVにおけるリスクマネジメント

  • 2015.07.06.MON

    品質システム(PQS)

    古澤 久仁彦

    医薬品の原料は仕様、使用場面が異なり、そのリスクは多様であるが、まずは共通のリスクを評価する。その後、各原料の持つ個々のリスクを評価する。

  • 2015.06.22.MON

    品質システム(PQS)

    蛭田 修

    ボトムアップ型改善をいかにトップダウン型経営に取り込むかが、効果的な品質マネジメントシステム構築上のポイントではないだろうか。そこで、本稿ではボトムアップ型の改善システムを基本に、それをうまく活用した品質マネジメントレビューの仕組みについて考えたい。

  • 2015.06.15.MON

    品質システム(PQS)

    古澤 久仁彦

    原料管理、製造所管理、バリデーション、変更管理に関してのリスクマネジメントを解説する

  • 2015.05.18.MON

    品質システム(PQS)

    古澤 久仁彦

    GMPでのリスクmanagementは、医薬品のライフサイクルを通して、リスクを評価・管理することである。今回より、想定されるリスクを定義・解析・解説してゆく。

  • 2015.05.11.MON

    品質システム(PQS)

    蛭田 修

    GMP省令やGMP省令に基づく組織体制や業務プロセスも「品質システム」の一つと言えるが、その中に含まれる要素(変更や逸脱、教育訓練、自己点検など)を有機的に統合し、更にシステマチックな運用とトップマネジメントの参画によるトップダウンの考え方を示したものがICH Q10と考えることが出来る。本項では、特にICH Q10で特徴的と言える「品質マネジメントレビュー」について考えたい。

  • 2015.04.03.FRI

    品質システム(PQS)

    古澤 久仁彦

    無菌設備管理のfailureの例をもとにリスクの軽減策(CAPA)について述べる。好ましいリスク管理は、リスクが監査で見つかったならば、監査指摘事項の事項(リスク)がCAPAにて改善されたかの確認、もしくは低減されたリスクに対して再アセスメントを行い、小さくなったリスクが享受できるかの判断をする事といえる。

  • 2015.03.02.MON

    品質システム(PQS)

    古澤 久仁彦

    過去の例に学ぶ危機管理とリスクマネジメント。BSEの対応に関するMHLW(厚生労働省)とMAFF(農林水産省)のリスク管理の相違

  • 2015.02.16.MON

    品質システム(PQS)

    寶田 哲仁

    QRMを医薬品に適用することによって、リスクは下がるでしょうか。例えば、FMEA等のツールを使って評価したことのある方は、一度は感じられたのではないかと思われますが、リスクの評価に絶対値はありません。

  • 2015.01.30.FRI

    品質システム(PQS)

    古澤 久仁彦

    医薬でのRAMP:Risk Assessment and Management Plan、つまりリスクマネジメントの基本は、患者への影響の最悪の事象に備えて危険な事象(リスク)を詳細に分析し、悲観的にリスク対策を準備し、楽観的に対処することである。

  • 2014.08.18.MON

    品質システム(PQS)

    松村 行栄

    本稿では6つの重要なポイント(網羅性のある検討、優先順位の評価と決定、残存リスクの受容、文書化、コミュニケーション、実施後の評価(レビュー))をどのように品質リスクマネジメントのプロセスに組み込むかを、逸脱及びCAPAを事例にして解説する。

  • 2014.01.27.MON

    JGMP

    宮木 晃

    前報では2013年8月30日に正式に施行された「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の扱いについて」(薬食監麻発0830第1号 平成25年8月30日)」(GMP施行通知改正/改正GMP)の背景と改正の6つの柱について述べた。 本報ではGMP施行通知改正の概要と2013年12月19日に発出されたGMP事例集関連について説明して、医薬品製造所では今後どのようなことに留意すべきかをまとめる。

  • 2012.09.10.MON

    PIC/S GMP

    GMP Platform事務局

    『PIC/S Aide-Memoires PI 038-1 PIC/S AIDE MEMOIRE ON ASSESSMENT OF QRM IMPLEMENTATION』を日本語に翻訳した資料です。

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