品質保証

icon_rss.png
  • 2020.07.03.FRI

    再生医療

    水谷 学

     本稿では、再生医療等製品を製造する施設(構造設備)について雑感を述べさせていただきます。
    現状では、まだ商業生産用の構造設備、特にロットを構成する製品製造を目的としたものは非常に少なく、具体的な運用を想定した製造の例示は難しいです。そのため、GCTP省令に準じた構造設備は製品の無菌性確保の議論が先行していると考えています。

  • 2020.07.03.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    ヒューマンエラー防止のための文書管理の「業務改善」として、
     ムリムダムラ
     Simple is best
    について、説明いたします。

  • 2020.07.03.FRI

    その他

    村田 兼一

    医療機関の経営が危ない。新型コロナウイルスの感染者を受け入れた病院だけでなく、その他の医療機関でも不急の手術の延期や外来受診の患者数の減少などに加え、アルコール消毒液など衛生物資の不足や高騰、それに伴う感染症対策費の増加で経営環境を大きく圧迫しているという。。・・・

  • 2020.06.26.FRI

    品質システム(PQS)

    脇坂 盛雄

    Quality Culture 働く目的

  • 2020.06.19.FRI

    品質システム(PQS)

    小山 靖人

    今回はGMP省令を基準とした品質システム要素のうち、変更管理の要点をご説明したいと思います。なお、逸脱管理については次回にご説明する予定です。

  • 2020.06.19.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    今、未知のウイルスが世界中で人命を脅かし、極言すれば、人類存亡の重大なリスクに対面しています。本日現在(4月18日)、感染者が最多のアメリカの感染者数は724,705、死者数は34,181、また、当初、ヨーロッパで最多だったイタリアでは、感染者、死者がそれぞれ、181,228、24,114と報道されています。このような人命に対する甚大な被害が出る感染症に関し、リスクマネジメントを考える場合、医薬品製造の領域に特化して示されている、「ICH-Q9:品質リスクマネジメントに関するガイドライン」などGMP関連のガイドラインは、直接的にはあまり意味をなさず、もっと大局的な視点が求められます。・・・

  • 2020.06.05.FRI

    再生医療

    水谷 学

     本稿では、運用設計(マネジメントシステム)において、基本的な概念を説明し、その雑感を述べさせていただきます。前回で述べましたが、運用設計は原則として、製造できること、細胞を製品にする手順が確立されていることを前提にお話しを進めたいと考えています。したがって、ここから細胞製造性など、再生医療等製品固有のお話しは最小限であり、一般的な製造(医薬品等)と近似の内容となると考えております。釈迦に説法という感じの内容を多く含みそうで恐縮ですが、ご寛容の上お読みいただければ幸いです。

  • 2020.06.05.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    ヒューマンエラー防止のための文書管理の「逸脱発見」として、
     通報
     リスク軽減
    について、説明いたします。

  • 2020.06.05.FRI

    その他

    村田 兼一

    衣食住とは「寒さをしのぐための衣」「飢えをしのぐための食」「雨露をしのぐための住」であり、人間が生きるうえで最低限必要な生活条件と言われている。普段生活をしている中でほとんど意識することのないこの三条件だが、新型コロナウィルス感染症拡大防止のための自粛生活を続けてきて、栄養が偏らないようバランスも考えながら食べていけることに、雨露をしのぐ家があることも含めてむしろ感謝しながら暮らしてきた毎日である。・・・

  • 2020.05.29.FRI

    品質システム(PQS)

    脇坂 盛雄

    Quality Culture 逸脱/OOSの報告とマネージメント

  • 2020.05.22.FRI

    その他製造関連

    小山 靖人

    わが国で医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン(以下、GDPガイドライン)が2018年12月に厚労省より発出され、早くも1年以上が経過しました。製薬企業と医薬品の流通に関連する企業ではGDPガイドラインへの対応を検討、あるいは模索されてきたのではないかと思います。その一方で、他社や業界の様子眺めをしておられる企業もあるかもしれません。
    そのような状況下で、本年2月に大阪府が「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン解説書」を公表しました。筆者はそれを、行政も本格的にGDPに取組むよ、という意思表明のように受け取りました。今後ますますGDPガイドラインとその運用について企業が考えねばならない時期に来ている、と言えるでしょう。

  • 2020.05.15.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    医薬品の品質保証を的確に推進する上で「教育」が重要であることはすでに周知であり、今さらいうことでもありませんが、今回は、このGMPの基本要件の一つである「教育」をあえて取り上げ、その基本的な部分について改めて考察を行い、GMP教育を進める上の参考になればと考えます。・・・

  • 2020.05.01.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    ヒューマンエラー防止のための文書管理の「ルール」として、
     働きアリの法則
     罰則
    について、説明いたします。

  • 2020.05.01.FRI

    再生医療

    水谷 学

     ここまで、生きた細胞を製品とする細胞製造性を考慮した再生医療等製品の製品設計の考え方と、それに付随して生じる製品の同等性を担保する製造再現性の考え方について、また具体的なお話しとして、製品の品質特性(CQA)と切り離すことの難しい原料等や細胞加工の操作など、工程設計について雑感を述べました。今回からは、これらの考え方を前提とした、運用設計(マネジメントシステム)についてお話しをしたいと考えております。それに伴い、本稿では、GCTP省令の復習をあらためて行わせていただき、また、昨年11月に厚労省の事務連絡で発出された「再生医療等製品の無菌製造法指針」について雑感を述べさせていただきます。

  • 2020.05.01.FRI

    その他

    村田 兼一

    もう20年近く前になるが、Theory of Constraints(TOC:制約条件の理論) が「ザ・ゴール」という小説で紹介された。製造工程やサプライチェーンでは、それぞれの工程やプロセスがつながっており、全体の生産量やスループットを向上させるには、ボトルネック(制約条件)となっている工程やプロセスを特定し改善することが重要で、極端な言い方をすれば、制約条件以外への注力は全体スループットの向上に寄与しない、すなわち「ムダ」であるとする理論である。ビジネス小説の中の世界とは言え、改善の効果みるみる見えてくるという内容だったので、一晩で読み切った記憶がある。・・・

  • 2020.04.27.MON

    品質システム

    GMP Platform事務局

    具体例からQA担当としての品質課題の判断力を養成。GMP省令改正によってQA担当の役割はますます大きくなっていきます。

  • 2020.04.24.FRI

    品質システム(PQS)

    脇坂 盛雄

    Quality Culture 偽造/偽証の元凶
    PMDAは無通行査察を一生懸命されているように感じています。なぜでしょうか?
    熊本県の化血研で承認書との齟齬がありました。40年も前から承認書と異なる製造を行い、20年以上の製造記録の偽造、偽証がありました。改善命令を出しました。厚生労働省のHPより下記を記載いたします。

  • 2020.04.17.FRI

    品質システム(PQS)

    小山 靖人

    今回から、GMP省令を基準とした品質システム要素それぞれの要点をご説明してゆきたいと思います。まずGMP省令ですが、前回お示ししたように次の9つの事項が省令における品質システム要素と考えられます。
     ①出荷管理  ②バリデーション   ③変更管理       
     ④逸脱管理  ⑤品質情報と品質不良 ⑥回収処理
     ⑦自己点検  ⑧教育訓練      ⑨文書管理
     これらの事項についてはこれまで多くの方々が論じてこられたところですので、この連載では一般的な解説は省き、筆者が「これだけは言っておきたい」と考えるポイントを論じたいと思います。今回は、①出荷管理と②バリデーションです。

  • 2020.04.17.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    医薬品の直接の容器や添付文書への記載事項については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「薬機法」)の第50条に、また、添付文書等の記載に関しては、同第52条に、それぞれ、詳しく定められています。・・・

  • 2020.04.03.FRI

    再生医療

    水谷 学

     製品の物流は、一般的には出荷判定後に不特定で実施されるものであり、品質管理の範疇としては微妙な事案かと思います。一方で、再生医療等製品の品質は、保管可能期間においても、環境からの影響により大きく変動する可能性が想定されますので、患者に投与されるまでの輸送および保存に関わる手順を含めて、適切に(詳細に)管理できることが求められます。本稿では、凍結細胞製品の物流(コールドチェーン)における製品品質の確保について雑感を述べさせていただきます。

220件中 1-20件目