品質保証

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    2019.05.17.FRI

    再生医療

    水谷 学

    再生医療・細胞治療のための細胞製品(再生医療等製品・特定細胞加工物)の製造では、生きた細胞を製品とするため、製品開発、治験計画、製造工程設計あるいは構造設備設計など、これまでとは異なる考え方が要求される場合が生じます。筆者は、過去の役職(企業)において品質保証部門の担当を任じられ、拙いながらも再生医療等製品の安定した品質確保の達成のため品質文書の整理を進め、そこで様々な矛盾と遭遇しました。このとき、再生医療等製品は果たして一般的な製造物のように製品のライフサイクルを通して一貫して品質保証が可能なのかと多くの疑問を感じました。本稿ではこれまでに生じた疑問について、現在持ち得る知見を踏まえて、ざっくばらんに「雑感」をお話しさせていただきます。雑感ゆえに明確な指標は示すことはできないと思いますが、細胞を製品とすることへの向き合いかたの一助となれば幸いです。

  • 2019.05.10.FRI

    そのほか

    村田 兼一

    昨年末以降、「セファゾリンナトリウム」の国内シェアが約6割を占める日医工で、原料となる原薬の異物混入問題により製造が止まったことで、3月上旬に在庫切れとなり、医療現場にも大きな影響が出ているという・・・

  • 2019.05.10.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    改正GMP省令やGDPガイドライン等において、経営陣の責任が明記されている。品質方針やマネジメントレビューを行うだけが経営陣の責任ではない。多くの製薬企業で「患者さんのために、GMPを遵守し、高品質の医薬品を提供する」のような品質方針を掲げられている・・・

  • 2019.04.26.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    PIC/Sデータインテグリティー(DI)ガイダンス「Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments(Draft 3)」の第6章に「Organisational influences on successful data integrity management」という項があります。ここには「組織の影響」がDIの確保に与える影響と、それに対する対応の考え方が示されていますが、医薬品の品質保証に関し、組織のあり方が影響するのはDIに限ったことではなく、例えば、重大な品質クレームが発生した場合の対応などにも大きく関係することは周知のとおりです。

  • 2019.04.05.FRI

    そのほか

    村田 兼一

    OODA(ウーダ)ループというメソッドがあるという。同様のメソッドとしてはPDCAがあり、この二つのメソッドのプロセスを比較してみると、以下のようになる・・・

  • 2019.04.05.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    私がまだ、県職員で、県庁を早期退職について考えたころ、ある製薬企業のサイトQA長の採用面談の際、「サイトQAは、主にイベント対応だけど、公務員だと、実際の逸脱や変更処理を行っていたわけではないので、対応は難しいのではないか。」と問われ・・・

  • 2019.03.22.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    医薬品の品質保証に目を転じると、製造や試験検査の現場に足を運び自分の目で様々な状況を実地に観察することが、品質保証を的確に推進する上で大切であることが容易に理解されます。

  • 2019.03.19.TUE

    品質システム

    GMP Platform事務局

    GMP省令の改正でますますQA業務が重要性を増していきます。今回はGMPの基本知識から製造の流れに沿ったQA業務の実際まで解説します。

  • 2019.03.08.FRI

    そのほか

    村田 兼一

    こういう言い方が適切かどうかは別にして、後発品使用促進策により後発品の市場シェア80%達成が目前となるなか、オーソライズド・ジェネリック(AG)との競争も激化しており、先発薬メーカーは長期収載品ビジネスに見切りをつけてきた。・・・

  • 2019.03.01.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    伝言ゲームで、最初から最後まで正しい言葉が伝わることは難しい。会社組織の中で、上司が部下に命令をした時、その内容を部下が100%理解していることはないだろう。部下がどこまで理解しているかを上司は確認すべきである。

  • 2019.02.26.TUE

    品質システム

    GMP Platform事務局

    具体例からQA担当としての品質課題の判断力を養成。GMP省令改正によってQA担当の役割はますます大きくなっていきます。

  • 2019.02.22.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    医薬品の品質保証に従事する人は世界規模でみると、どれぐらいおられるのでしょうか?
    医薬品の品質保証といってもその業務内容は様々であり、開発・製造から流通・使用の段階まで、いわゆる医薬品の“Life Cycle” を通して考えると、本当に多岐に亘ります。製剤開発、製造管理、試験検査、文書管理、設備機器管理、物流輸送管理、クレーム対応・・・。こういった、医薬品の品質を保証するための一連の業務を“品質保証業務”と考えると、世界で医薬品の品質保証に携わる人の数は想像もつきません。

  • 2019.02.08.FRI

    そのほか

    村田 兼一

    2015年に続いて2016年も富山県が都道府県別医薬品生産額トップとなった。富山県の生産額は・・・

  • 2019.02.01.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    製造所からの出荷可否判定は、製造記録及び試験検査成績書に問題のないことを確認して、決定される。出荷可否判定書とともに製造記録と試験検査成績書を束ねて保管される施設もあろう。

  • 2019.01.11.FRI

    そのほか

    村田 兼一

    武田薬品工業のアイルランド製薬大手シャイアーの買収が決まった。臨時株主総会では・・・

  • 2019.01.07.MON

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    指図書や手順書の誤記を査察等で指摘されることも多い。誤記により作業等に間違いが生じ、品質に影響することが懸念されるからである。しかし、多くの製造所で詳細な指図や手順を作成し、悩まれているところも多いと思う。

  • 2019.01.04.FRI

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    2018年12/26付のPharmaceutical Onlineが「"The 12 Months Of Quality:" Tips For Building A Voluntary QA Culture In 2019」と題する抄録を掲載しています。

  • 2018.12.14.FRI

    そのほか

    村田 兼一

    GMP省令第5条に規定する製造・品質管理業務は、製品品質の照査を含むこと。製品品質の照査は、・・・

  • 2018.12.07.FRI

    品質システム(PQS)

    江森 健二

    第4回は、実地調査における製販(MF国内管理人)の同行及び通訳について所感を述べる。

  • 2018.11.30.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    GMP省令が改正され、上級経営陣の責任についての条文が新設されるようだ。上級経営陣の責任は、ICH Q10医薬品品質システムガイドラインで求められていたが、法令化されることにより、今まで、指導の範疇であったものが、GMP省令違反となることを認識しなければならない。

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