品質保証

icon_rss.png
  • New

    2019.11.22.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    試験検査業務、いわゆる“品質管理業務”(以下、「QC業務」)は医薬品製造業のみならず、どの製造業においても大変重要であることは言うまでもありませんが、医薬品の製造および品質保証という領域においては特に重要であるため、今回、テーマとして取り上げ、その重要性を改めて確認しておきたいと思います。

  • New

    2019.11.19.TUE

    品質システム

    GMP Platform事務局

    具体例からQA担当としての品質課題の判断力を養成。GMP省令改正によってQA担当の役割はますます大きくなっていきます。

  • New

    2019.11.15.FRI

    品質システム(PQS)

    小山 靖人

    新しくGMP関連の業務を担当されGMPの世界に踏み出された方々、あるいは日々GMPに取り組んでおられる方々に、品質システムという観点に基づいてGMP理解のひとつの糸口をご提供することを目的に、今回から連載として解説を試みたいと思います。
    一般にGMPは守らねばならない基準として見なされる場合が多いように思われるのですが、そういう視点ではなく、筆者はGMPを医薬品の品質を保証するシステム(品質システム)であると見なすことが重要と考えています。この連載を通して品質システムの考え方を述べたいと思いますので、皆様方のご参考になれば幸いです。

  • New

    2019.11.15.FRI

    PIC/S GMP

    高平 正行

    前回(2018.9.28)第4回に引続き、今回は原材料(出発物質、中間体、原薬、重要原材料及び資材、添加剤等)のオーディットによる評価法及びリスクに応じたサプライヤー管理について検証する。

  • 2019.11.08.FRI

    その他

    村田 兼一

    「想定外」という言葉が頻繁に聞かれはじめたのは、東日本大震災での福島第一原発の事故以来のように思う。もう30年近くも前になるが、電気を「つくる」という意味では医薬品のモノづくりと共通するものがあり、原子力発電所の建設や運転管理の厳格さについての話をうかがって感銘をうけた記憶がある。・・・

  • 2019.11.01.FRI

    再生医療

    水谷 学

     今回は、製造の再現性に関わる機械化についての雑感をお話しします。機械化と自動化については、以前、「細胞製品の品質確保のための要求事項」(第8回:工程の機械化と自動化)にて述べていますので、本稿では、品質保証の立場で機械化について関与できること、および、AMED事業「再生医療の産業化に向けた細胞製造・加工システムの開発」(SPL 紀ノ岡正博)での知見を踏まえた具体的な動作パラメータ設計の考え方について紹介します。
     また、本稿では用語の定義として、『自動化』を工程作業の無人化を目的とした操作間の「判断」を含む機械化と考え、本稿では、製造工程の再現性を実現させるために必要な重要工程パラメータ(CPP)について、人(作業者)と機械を比較し機械動作とする可能性を考慮する、『機械化』に限定してお話しをします。

  • 2019.11.01.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    GMPの基本修正版として、
     使わない手順、必要のない計画
     めくら判(差別用語であるが、あえて使用します)
    について、説明いたします。

  • 2019.10.25.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    医薬品の品質確保のための「責任者の役割」に関しては、2017年6月26日付で「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について」というタイトルの通知(厚生労働省医薬・生活衛生局長、薬生発0626第3号)(以下、「三役通知」)が発出され、また、同タイトルのQ&Aが、2019年1月に事務連絡されています。ここで言う三役とは、言うまでもなく、総括製造販売責任者、品質保証責任者および安全管理責任者を指しますが、これは、2005年の法改正により医薬品製造にかかる業態が、製造販売業と製造業の二業態制とされた際に示された、医薬品の品質保証と安全確保の根幹をなす責任体制であることはご承知のとおりです。

  • 2019.10.18.FRI

    PIC/S GMP

    高平 正行

    前回(2018.9.28)第4回に引続き、今回は原材料(出発物質、中間体、原薬、重要原材料及び資材、添加剤等)のオーディットによる評価法及びリスクに応じたサプライヤー管理について検証する。

  • 2019.10.11.FRI

    再生医療

    水谷 学

    今回からは具体的な製造工程手順の構築についてお話しをします。本稿では、工程の定義、および、製造再現性に関わる重要な操作および動作(重要工程パラメータ, CPP)の決定に向けて、細胞を製品とする上での課題について雑感を述べさせていただきます。

  • 2019.10.04.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    手順書(SOP)とバリデーション

    「手順書(SOP)がないと作業ができない。」との現場からの要望で、詳細な手順を記載することも多いことだろう。しかし、運用を開始すると、実際に手順書の記載どおりできないなどの文句が出ることもある。また、品質には影響しない「作業の逸脱」となることも多い・・・

  • 2019.10.04.FRI

    その他

    村田 兼一

     9月21日はアルツハイマーデーとのこと、1994年の同日、スコットランドのエジンバラで第10回国際アルツハイマー病協会国際会議が開催され、会議の初日であるこの日をアルツハイマー病等に関する認識を高め、世界の患者と家族に援助と希望をもたらす事を目的として「世界アルツハイマーデー」と定めているとのことである。アルツハイマー=認知症と思っていたが、いわゆる認知症の中にはいくつかの類型があり、中で50~60%最も多いのがアルツハイマー型だという。・・・

  • 2019.09.27.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    GMPの無通告査察、いわゆる、“抜き打ち査察”が話題に挙がってから数年たちましたが、この言葉も今ではごく普通に耳に響くようになりました。この査察方式が提起されたきっかけは、一部の企業で確認された、製造販売承認書と製造記録の齟齬などの問題だったと記憶しますが、長年、事前調整型の進め方に慣れてきた製薬企業の関係者の多くは戸惑いを隠せなかったと思います。しかし、よくよく考えると、GMP の文書や記録、また製造工程の管理状況や試験検査の実施状況は、本来、いつ査察が行われても問題のない状態が保たれているはずのものではないでしょうか?

  • 2019.09.13.FRI

    再生医療

    水谷 学

    前回までは原材料等や工程資材について雑感を述べてきましたので、今後では工程設計についてお話ししたいと思います。ただその前に、本稿では、一般的なGMP適合確認に向けた活動と、再生医療等製品のGCTP適合体制構築にむけた活動におけるギャップについてお話しをします。内容としては、第2回のお話しと重複する部分もありますがご了承ください。

  • 2019.09.06.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    Kaizen(改善)とマネジメントレビュー

    GMPは、改善を阻むとの声を聞いたことがある。果たしてそうであろうか。
    又、マネジメントレビューが経営陣への報告会となっていないだろうか。
    平成30年度マスターファイル講習会2)で示されたGMP省令改正のポイントを確認する。

  • 2019.09.06.FRI

    その他

    村田 兼一

     日韓の関係悪化はGSOMIAの廃棄という安全保障問題にまで波及してきたばかりでなく、貿易問題でも放射能問題の蒸し返しとも思える措置がとられるなど、もはや言いがかりとしか言いようのない状況である。報道をみていても、「落としどころ」を探るような動きが見えてこないので、経済等で実害がでてくるまで当面対立は続くのだろう。
     医薬品製造における逸脱対応でも、この「落としどころ」が大事だと思っている。GMPの枠組みとしては頭でっかちな感じで、品質リスクマネジメントやCAPAの仕組みをしっかり構築し、それを支えるQuality Cultureを醸成することが重要とされている。
    ・・・

  • 2019.08.23.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    最近、調剤薬局に勤務する知人と話す機会が何度かあり、後発医薬品の使用や推奨などに関し、調剤の現場の情報を得ることができました。これまで、あまりこういう機会がなく、製薬工場で製造された医薬品が、どのような形で医療の現場で使用されているかということについて、大変参考になりました。私に限らず、医薬品の製造や品質保証に携わる者は、医薬品が医療や調剤の現場でどのように使用され、どういう問題を抱えているかといった点について、あまり多くを知らないように思います。・・・

  • 2019.08.09.FRI

    再生医療

    水谷 学

    再生医療等製品の製造では、培地や添加因子などの「細胞以外の原料」、最終製品に含まれない重要試薬である「アンシラリマテリアル(製造補助剤)」、および製品に直接接触する培養容器などの「工程資材」は、いずれも細胞の育成において重要な環境であり製造の再現性において大切な要素です。前回では細胞以外の原料についてお話しをしましたが、本稿では工程資材と製品品質保証の相関について雑感を述べさせていただきます。

  • 2019.08.02.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    教育訓練において、実効性評価が求められている。GMP事例集(2013年版)GMP19-4(教育訓練)に次のような記載がある。

    「実効性の評価」とは、製造業者等として、教育訓練の内容が的確に実務に反映されていることを、例えば模擬製造等により評価することをいう。

    実効性評価とは、PDCAサイクルのcheck(評価)であり、教育システムとしての評価である。教育訓練が実際の作業において有効であるかであり、教育の方法、内容、時間、頻度、教育を受けた者の理解度の評価方法及びその指導者自身への評価であり、教育訓練のシステムとしての評価である。

  • 2019.08.02.FRI

    その他

    村田 兼一

    医薬品業界において、原料である原薬について2000年代以降、特にジェネリック医薬品の使用促進が謳われるようになってからは、韓国・中国からの輸入依存度を高めている。いろいろな分類があるがその中でも、ジェネリック医薬品で「輸入した原薬をそのまま使用する品目」については、品目数、金額ともに50%近くが輸入原薬であり、その輸入先は韓国が最も多いのも現実である。・・・

174件中 1-20件目