品質保証

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    2021.04.16.FRI

    品質システム(PQS)

    脇坂 盛雄

     製薬企業で30年間、品質管理/品質保証を担当し、技術移転でバリデーションを行っているのに、品質トラブルが多発することがあります。つまり、バリデーションは技術移転の一部であって、全部ではないということです。技術移転の目的は、相手先で一定の品質が確保され、計画通りに生産が行え、かつそれがコスト的にも見合った状況で医薬品製造が行われることです。
    技術移転について下記の課題で注意点などを述べてみたいと思います(予定)。
     1.技術移転の抱える問題点
     2.技術移転のタイプ
     3.ICH Q8 製剤開発のガイドライン
     4.GMP適合性調査
     5.サイト変更の技術移転時のGMP/レギュレーション
      (軽微・一変)対応のポイント
     6.技術移転時の品質トラブル事例
     7.事前に対応を行った事例
     8.レギュレーション上の課題
     9.スムーズな技術移転のための方法例
     10.技術移転時注意点
     11.技術移管後の品質保証

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    2021.04.16.FRI

    その他

    鈴木 欽也

    前回からやっと体制構築に向けて手順書作成についてお話させて頂いています。少し回り道をしたと思いますが、5S活動やISO9001の認証維持活動が形骸化している状況を良く耳にしていますので、体制を構築した後、確実に運用していくためには、前半の話しが重要事項と思っていますので最初にお話しさせて頂きました。
    さて、今回は手順書作成の内容の2回目です。しかしながら、いきなり⑪逸脱とは何?と思われる方がおられるかもしれませんので、付番について最初に説明させて頂きます。

  • 2021.04.09.FRI

    再生医療

    水谷 学

     Quality by Design(QbD)とは、設計による品質の作り込みを意図した開発経緯の概念で、日欧米医薬品規制調和国際会議(ICH)の品質ガイドラインQ8(R2)に基づいています。その手法は、製剤開発をされている方には常識かと思いますが、再生医療等製品の開発・製造においても同じように適用できるかを含め、異なる考え方の構築が必要となると認識します。本稿では、再生医療等製品におけるQbDの位置づけと、その課題について雑感を述べさせていただきます。

  • 2021.04.09.FRI

    品質システム(PQS)

    田中 良一

    これまでは、制度の成り立ちをお伝えしてきましたが、ここからは、制度についてご説明させていただきます。

  • 2021.04.09.FRI

    その他製造関連

    小山 靖人

    医薬品の流通過程にあって、言うまでもなく、温度管理は品質保証の重要な要件となります。医薬品は品目ごとに厚労省より製造販売承認を得なければなりませんが、承認書に保管温度が規定されており、それに基づいて、通例、室温(1~30℃)又は冷所(2~8℃)、あるいは特定の温度域で保管されねばなりません。従って、GDPが対象とする流通過程では、保管と輸送における温度管理が求められることになり、今回はそのうち、倉庫等の保管施設及び設備に関する温度管理についてご説明したいと思います。

  • 2021.04.09.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    後発医薬品の品質や薬事対応に関する相次ぐ不祥事に対し、医師会から後発医薬品の品質や安全性に強い懸念が示されていることは周知のとおりですが、こういった状況の中、3月24日に開催された中医協総会において、厚生労働省の林経済課長は“医薬品業界の再編を真剣に考える時期に来ている”との見解を示しました。後発医薬品の使用率が80%に迫る状況下、その品質確保は極めて重要な課題であること、また、今回の小林化工・日医工の違法製造により、後発医薬品の有効性や安全性に対する、医療従事者や患者の中にある不安が払拭できないことをその理由としています。

  • 2021.04.02.FRI

    品質システム(PQS)

    田中 良一

     我が国は法治国家であり、法律の遵守は社会秩序の基本です。また、薬機法について言えば、法令を遵守することが患者の方の命を守ることに直接つながります。直近の死亡を含む健康被害事例についても、背景には法律を遵守していないことがあると考えられます。なお、法律は、その時代に合わせるように変化します。昨年には、令和となってはじめて薬機法が改正されました。本稿では、GMP関係の法改正作業に携わっていた経験も踏まえ、その内容を解説させていただきます。また、このように時世が変化する中で、京都府では新たに『薬事支援』を業務とし、京都府薬事支援センターを設置し、皆さまの支援を開始しています。その内容もご紹介させていただきます。

  • 2021.04.02.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    ヒューマンエラー防止のための文書管理の「人為的逸脱」として、
     故障は逸脱ではない
     性悪説
    について、説明いたします。

  • 2021.04.02.FRI

    その他

    村田 兼一

    今回の薬価改定で、いわゆる「G1」ルールによって初めて市場からの撤退を予定している長期収載品があるとのこと。G1ルールとは後発品への置き換え率が80%以上の長期収載品について、6年をかけて薬価を後発品と同じ価格まで引き下げるというもの。後発品メーカーが増産体制を確保するため、撤退にはG1適用開始から6年間の猶予期間が設けられているが、増産体制が確保されればそれより前に撤退することも可能ということである。・・・

  • 2021.03.28.SUN

    品質システム

    GMP Platform事務局

    具体例からQA担当としての品質課題の判断力を養成。GMP省令改正によってQA担当の役割はますます大きくなっていきます。

  • 2021.03.26.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    前回の記事原稿を事務局に送信してまもない3月3日の早朝、NHKがトップニュースとして日医工の過去10年におよぶ違法な医薬品製造の実態を詳しく報道しました。これを見て、開いた口が塞がらないというか、あっけにとられました。これまでに繰り返されてきた回収事案から推せば不思議ではないものの、それらの回収は改善に向けての対応の一環、“身辺整理”であり、もうそろそろ落ち着くであろうと好意的に見ていたところに不意を突かれた感じです。またしても北陸の地で、しかも今回は奈良と並び歴史的にも医薬品との関わりの深い富山において、国民の信頼信用を失墜する重大な事案が発生しました。

  • 2021.03.19.FRI

    その他

    鈴木 欽也

    前回は、ISO9001とISO22716の品質保証に関する要求事項の違いについてお話しました。GMPの手順書を作成する場合には、ISO9001の手順書があるからと言っても、『逸脱』と『不適合』の考え方は違いますので、誤解を生む可能性があることを十分認識し、そのまま転用出来ないケースが多々あることを留意しておく必要があります。従って、先ずはISO22716の要求事項に沿って手順書類を整備することを提案させて頂きました。

  • 2021.03.12.FRI

    品質システム(PQS)

    田中 良一

    法令遵守体制の整備について、本年8月1日に施行される改正法に先立ち、製造販売業者及び製造業者が、責任役員の責任の下、社内における法令遵守体制の確認及び整備の対応を早急に行うよう、厚生労働省は、我々にその指導等を強く要求しています。
     私の書いた前回までの記事において、法令遵守体制の整備の法改正の内容についてご説明させていただきましたが、法令遵守体制は、「本来できているべき体制」です。
     細かな部分で言えば、改正法やそれらの法令、ガイドラインの内容どおり整備できていなくとも、当然ながら、全体的な組織体制として法令遵守体制は既に出来ていなければなりません。
     それらも踏まえて、厚生労働省は、まず現在の法令遵守体制の早急な確認を訴えています。

  • 2021.03.12.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    かつて、医薬品の製造許可に際する業態が“医薬品製造業”のみであった時代は、品質上の問題により薬事法やGMP省令に違反した場合、当然のことながら、医薬品製造業者がしかるべき罰則を受けました。その後、2005年に薬事法の大改正が行われましたが、中でも、医薬品製造に係る業態として、新たに“医薬品製造販売業”が追加され、許可対象となる業態が「医薬品製造業」、「医薬品製造販売業」の二業態となったことは、医薬品業界に大きなインパクトを与えました。

  • 2021.03.12.FRI

    再生医療

    水谷 学

     ヒト細胞加工製品の安定供給においては、より均一な品質の細胞原料を恒常的に獲得できることが重要です。製品開発において先行した自己由来細胞加工製品は、患者自身から採取した組織を用いるため、現状では細胞原料のストック(細胞・組織バンク)の考慮は必要ありません。また、最終製品の品質も細胞原料の個体差によるばらつきを含むので高度に制御することはできません。これに対し、同種由来細胞加工製品の開発では、ドナー由来細胞を安定的に確保するため、およびロット間の品質変化を一定の基準下で制御するため、細胞ストックの考慮が非常に重要となると考えます。さらにES細胞やiPS細胞は、人の手で樹立され、無限に増殖可能であるため、外部からの供給による安定確保ではなく、機関内でマスターセルバンク化し、製品のライフサイクルを通じて均一な細胞原料を確保することができると考えます。本稿では、細胞原料の安定確保について雑感を述べます。

  • 2021.03.05.FRI

    品質システム(PQS)

    田中 良一

     我が国は法治国家であり、法律の遵守は社会秩序の基本です。また、薬機法について言えば、法令を遵守することが患者の方の命を守ることに直接つながります。直近の死亡を含む健康被害事例についても、背景には法律を遵守していないことがあると考えられます。なお、法律は、その時代に合わせるように変化します。昨年には、令和となってはじめて薬機法が改正されました。本稿では、GMP関係の法改正作業に携わっていた経験も踏まえ、その内容を解説させていただきます。また、このように時世が変化する中で、京都府では新たに『薬事支援』を業務とした、京都府薬事支援センターを設置し、皆さまの支援を開始しています。その内容もご紹介させていただきます。

  • 2021.03.05.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    ヒューマンエラー防止のための文書管理の「QA業務」として、
     医薬品品質システム維持
     モニタリング
    について、説明いたします。

  • 2021.03.05.FRI

    その他

    村田 兼一

    新型コロナウィルスのワクチン「コミナティ筋注」がようやく承認された。早い国では昨年の12月初めから接種が始まっているので、2ヵ月以上遅れての承認ということになる。ところが、PhaseⅢでもないPhaseⅣでもないPhase3.5のような医療従事者への先行接種とか優先接種で副反応の様子を見るというハードルを設定しているので、高齢者からとされている一般にワクチン接種が開始されるのはさらに2ヵ月近く後になるようだ。・・・

  • 2021.02.26.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    日本人の多くは何ごとにつけて、ホンネとタテマエを使い分け、日常を過ごしているのではないでしょうか?これによって、人間関係に波風が立たず、日々の営みや業務が円滑に進んでいるという面があることは否定できませんが、この日本人の特性が様々な法律や規則への順守性という側面において発揮されるとどうなるでしょう。

  • 2021.02.19.FRI

    品質システム(PQS)

    小山 靖人

    今回はCAPAについてご説明したいと思います。CAPAといいますのは、是正措置(Corrective Action)と予防措置(Preventive Action)の頭文字を取ったものです。筆者は以前に米国系の外資系医薬品企業に勤務していたことがあるのですが、2003~2004年の頃でしょうか、米国本社の方から急にキャパキャパという言葉が聞かれるようになってきまして、その当時は何のことやらよく理解できなかったことを思い出します。現在ではCAPAは医薬品業界でも広く知られるようになり、隔日の感があります。
    CAPAはもともとこの連載で何度も取り上げましたように、品質システムのベースとなるISO 9000のコンセプトです。それに基づいて、ISO9000の医薬品版とも言うべきICH Q10(医薬品品質システムのガイドライン)で展開されています。CAPAの考え方は既にPIC/S-GMPのガイドラインで示されていますが、昨年11月に公表されたGMP省令改正案でも取り入れられ、法的要件となってきました。

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