品質保証

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    2020.04.07.TUE

    品質システム

    GMP Platform事務局

    具体例からQA担当としての品質課題の判断力を養成。GMP省令改正によってQA担当の役割はますます大きくなっていきます。

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    2020.04.03.FRI

    再生医療

    水谷 学

     製品の物流は、一般的には出荷判定後に不特定で実施されるものであり、品質管理の範疇としては微妙な事案かと思います。一方で、再生医療等製品の品質は、保管可能期間においても、環境からの影響により大きく変動する可能性が想定されますので、患者に投与されるまでの輸送および保存に関わる手順を含めて、適切に(詳細に)管理できることが求められます。本稿では、凍結細胞製品の物流(コールドチェーン)における製品品質の確保について雑感を述べさせていただきます。

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    2020.04.03.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    ヒューマンエラー防止のための文書管理の「トレーニング」として、
     スキル
     有効性評価と実効性評価
    について、説明いたします。

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    2020.04.03.FRI

    その他

    村田 兼一

    一か月前にある程度の予想はしていたつもりだったが、数週間の間に欧米諸国が新型コロナウィルスの感染拡大の中心地になってしまうとは思いもよらなかった。今回のコロナウィルスによるパンデミックが終息(少なくとも収束)する見通しすら立たないように思えるのは、潜伏期間中にも感染力があるらしいこととそれを判定する簡易な検査システムがないことに加え、有効な治療薬がないことが最も大きい要因と感じている。・・・

  • 2020.03.27.FRI

    品質システム(PQS)

    脇坂 盛雄

    Quality Culture 経営者の姿勢

  • 2020.03.19.THU

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    医薬品の製造に使用される原材料の品質確保に関しては、GMPの国際調和、すなわち、PIC/S-GMPへの整合化に関連し、「供給者管理」がGMPの要件となり、原料(医薬品添加剤)や容器などの製造所(供給者)の管理監督が重視される状況にあることはご承知のとおりです。・・・

  • 2020.03.17.TUE

    品質システム

    GMP Platform事務局

    ISO22716(化粧品GMP)の要求事項に対する体制構築の進め方とは?設計から物流、クレーム対応までの化粧品の品質管理の肝が理解できます!

  • 2020.03.06.FRI

    再生医療

    水谷 学

     本稿では、前回の上流工程に引き続き、下流工程における製品品質の確保について雑感を述べさせていただきます。上流工程が再生医療等製品の原料細胞から目的細胞までの品質確保(同質の細胞群を準備すること)に関する工程群なのに対し、下流工程は分離・精製と製品形態および保管手順を決定する工程群ですが、同時に、ロットを形成する製品のロットサイズを決定し、投与(患者)までつなぐため、上流工程で達成した品質を低下させずに維持する重要な工程群と認識しています。

  • 2020.03.06.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    ヒューマンエラー防止のための文書管理の「ルール」として、
     してはいけない
     しなくてならない
    事について、説明いたします。

  • 2020.03.06.FRI

    その他

    村田 兼一

    失敗学という学問の中では、周知徹底・教育訓練・管理強化を3大無策としているという。周知徹底は、人間の特性として一時的に効果があっても、慣れとともにいつの間にか大切な知識が抜け落ちてしまうという。教育訓練その時はわかったつもりになっていても普段からの慣れた作業や、現場の慣習に従ってしまうのが人間の常だからだという。・・・

  • 2020.02.28.FRI

    品質システム(PQS)

    脇坂 盛雄

    Quality Culture 日本の品質文化

  • 2020.02.21.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    今回は予定を変更して、中国武漢が発生の源とされる新型コロナウイルスによる感染症が原薬調達や日本の医療に及ぼす影響と、今後の対策に関して考察を試みたいと思います。

  • 2020.02.07.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    レビューとして、
     評価
     記録
    について、説明いたします。

  • 2020.02.07.FRI

    再生医療

    水谷 学

     再生医療等製品の製造における上流工程とは、細胞の単離、細胞の増幅(複製)あるいは分化誘導などの細胞を加工する操作を実施し、必要な数の目的細胞を無菌かつ製品規格内で、再現性よく調製する工程群を意図しています。一般的な医薬品製造では、上流工程の主たるリスクは不純物であり、製造方法や工程の手順は製造設計時にユニークで決定することができます。一方、再生医療等製品製造では、製品設計時に培養を専門とする者(研究者)が構築した上流工程手順は、製造設計時において、製造方法はおろか工程手順の変更すら困難な場合が生じます。工程設計をする者においては、細胞を加工するという本質(細胞の特性)を理解することが工程の互換性や再現性を評価するために不可避となります。本稿では、上流工程における細胞加工への理解について雑感を述べさせていただきます。

  • 2020.02.07.FRI

    その他

    村田 兼一

    失敗学という学問の中では、周知徹底・教育訓練・管理強化を3大無策としているという。周知徹底は、人間の特性として一時的に効果があっても、慣れとともにいつの間にか大切な知識が抜け落ちてしまうという。教育訓練その時はわかったつもりになっていても普段からの慣れた作業や、現場の慣習に従ってしまうのが人間の常だからだという。・・・

  • 2020.01.31.FRI

    品質システム(PQS)

    脇坂 盛雄

    品質文化とは何でしょうか?
    なぜ今、FDAが品質文化を言い出したのでしょうか?
    既に多くの人が品質文化について説明されています。また、GMP事例研究会においても2017年、2019年に発表されています。あえて、ここで私が品質文化について書くのは、品質文化について私が理解してきた、また疑問に思っていることを一緒に辿っていただければと思います。

  • 2020.01.31.FRI

    その他製造関連

    小山 靖人

    わが国で医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン(以下、GDPガイドライン)が2018年12月に厚労省より発出され、はや1年が経過しました。GDPガイドラインは法的に強制力のあるものではなく、企業が自主的に取り組むべきガイドラインですが、関連する様々な企業でGDPを検討され、対応されてこられてきたと思います。このGDPが対象とする業界は幅広く、医薬品の製造販売業のみならず医薬品卸売業界、倉庫・輸送業界、設備機器業界等、多岐にわたります。そのため、GDPが元々医薬品の品質確保を中心とした医薬品業界寄りのコンセプトであることもあって、他業界の方々から、GDPとして何をすればよいのでしょうか?GDPガイドラインを読んだけれどもよく分からない、といった声をよく耳にします。
    筆者は2016年から現在に至るまで、厚労省の厚生労働行政推進調査事業「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究」に参画し、GDPガイドラインの制定にも関与してまいりました。こうした経験を背景に、GDPガイドラインに基づきながら、GDPとは何か、何をすればよいのか、ということを皆様方と考えてゆきたいと思います。

  • 2020.01.24.FRI

    品質システム(PQS)

    小山 靖人

    前回はISO9001をベースに医薬品の開発から製造・品質管理全般を包括し、継続的改善を推進する指針である「医薬品品質システムのガイドライン」(ICH Q10、以下Q10)をご説明しました。それでは、GMPの分野で品質システムをどのように考えればよいのでしょうか。今回はそれについて考え、あわせてシステム監査の重要性についても論じたいと思います。

  • 2020.01.24.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    医薬品製造販売承認書(以下、「承認書」)と製造記録の齟齬の問題が発生し、無通告査察が行われるようになり2年前後の時間が経過したと思いますが、その後も承認書記載と異なる製造方法で製造されていた事案が確認され、大規模な回収が行われるといった事例が見られます。・・・

  • 2020.01.17.FRI

    品質システム(PQS)

    脇坂 盛雄

    QCは承認書との齟齬はあまり関係がないと思っていましたが、今試験の齟齬についてPMDAがとても関心を持って確認されているように感じています。ぜひ自己チェックをし、れ、問題があるかを確認、、対応されることを推奨します。

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