品質保証

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    2020.01.24.FRI

    品質システム(PQS)

    小山 靖人

    前回はISO9001をベースに医薬品の開発から製造・品質管理全般を包括し、継続的改善を推進する指針である「医薬品品質システムのガイドライン」(ICH Q10、以下Q10)をご説明しました。それでは、GMPの分野で品質システムをどのように考えればよいのでしょうか。今回はそれについて考え、あわせてシステム監査の重要性についても論じたいと思います。

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    2020.01.24.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    医薬品製造販売承認書(以下、「承認書」)と製造記録の齟齬の問題が発生し、無通告査察が行われるようになり2年前後の時間が経過したと思いますが、その後も承認書記載と異なる製造方法で製造されていた事案が確認され、大規模な回収が行われるといった事例が見られます。・・・

  • 2020.01.17.FRI

    品質システム(PQS)

    脇坂 盛雄

    QCは承認書との齟齬はあまり関係がないと思っていましたが、今試験の齟齬についてPMDAがとても関心を持って確認されているように感じています。ぜひ自己チェックをし、れ、問題があるかを確認、、対応されることを推奨します。

  • 2020.01.17.FRI

    その他

    村田 兼一

     昨年暮れのビックニュースは武田薬品工業のシャイアー買収により、日本発のグローバルメガファーマがようやく誕生する、といったものだった。実際に買収による増収効果がフルに貢献するのは来春の2020年3月期決算からなので、まだ売上統計等に出てきておらず実感はないのだが。・・・

  • 2020.01.10.FRI

    再生医療

    水谷 学

     今回も、前回に引き続き、安定して製品を製造するため、工程を適切に実施する上で必要な補助(サブ)工程についての雑感をお話しします。前回は細胞加工工程の導入形態について考えることでしたが、今回は、各工程操作の終了後における無菌操作環境の維持要件について議論します。
     本議論は、無菌操作等区域および清浄度管理区域におけるクリーニング(洗浄)バリデーションの考え方など、無菌操作環境の構築あるいは維持において重要な課題を含んでおり、再生医療等製品の製造における作業所の共用や自動細胞加工装置の運用(チェンジオーバーに向けた要件)の理論構築に対して強く影響を及ぼすと想定されます。今後繰り返しお話しをして深めていきたいと考えます。

  • 2020.01.10.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    業務改善として、
     脳の省エネ機能
     ポジティブ思考とネガティブ思考
    について、説明いたします。

  • 2019.12.20.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    先般、ラニチジン製剤が「回収クラス1」として自主回収されました。これまで、クラス1の回収といえば、ほとんどが日本赤十字社による血液製剤の回収であり、通常の医薬品でクラス1として回収される事例は極めて稀なことでした。ところが、昨年から今年にかけて、バルタルサン製剤、ラニチジン製剤、そしてニザチジン製剤の三つの製剤に関し、不純物の混入を原因とする、クラス1の回収が発生しました。ニザチジンはラニチジンと類似の化学構造を有することが回収理由とされていますので、大きく捉えると二件ということになります。ちなみに、いずれの場合も、海外当局の情報が発端となっています・・・

  • 2019.12.20.FRI

    品質システム(PQS)

    小山 靖人

    前回はGMPを医薬品の品質を保証するシステム(品質システム)であると見なすことの重要性と品質システムの考え方の基本となるISO9001についてご説明しました。今回はISO9001をベースに医薬品の開発から製造・品質管理全般を包括し、継続的改善を推進する指針である「医薬品品質システムのガイドライン」(ICH Q10、以下Q10)を解説したいと思います。

  • 2019.12.12.THU

    その他製造関連

    古田土 真一

    Pharmaceutical Online に掲載された「CDMOと品質保証に関する抄録」です。

  • 2019.12.06.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    再発防止として、
     掘り起こし
     リスク低減策とCAPAの有効性確認
    について、説明いたします。

  • 2019.12.06.FRI

    再生医療

    水谷 学

     ここまでに、工程設計を行うための準備として、製造に用いる原料等および工程資材の品質確保について説明しました(第3回,第4回)。次に、工程設計において、細胞を製品としてきちんと製造できることを解説し(第5回)、工程設計に不可欠な製造の再現性を確保するために必要な、細胞製造性に基づく重要工程パラメータ(CPP)の重要性と機械化の意義についてお話ししました(第6回,第7回)。これらを適切に実施することで再生医療等製品を再現性よく製造する手順を整えることを可能にしますが、まだ、各工程において必要な手順は揃っていません。今回および次回では、安定して製品を製造するため、工程を適切に実施する上で必要な補助(サブ)工程についての雑感をお話しします。
     本稿の内容は、現状で主流の培養容器を開放して無菌操作を行う製造施設および製造方法における工程設計を前提としたものであり、今後より良い方法(手段)が得られる可能性があります。あくまでも過渡期における議論であることをご留意ください。

  • 2019.12.06.FRI

    その他

    村田 兼一

     昭和57年ごろだからかれこれ40年近く前になる。当時エチレンオキサイド(EO)ガス滅菌のバリデーションの検討をしていたことがある。現在も医療用具の滅菌等では広く一般的に使われている滅菌法なので、当時からみるとバリデーションの理論もずいぶん進んでおり、まさかこんな議論はされていないのだろうと想像しているのだが。・・・

  • 2019.11.27.WED

    品質システム

    GMP Platform事務局

    ISO22716(化粧品GMP)の要求事項に対する体制構築の進め方とは?設計から物流、クレーム対応までの化粧品の品質管理の肝が理解できます!

  • 2019.11.22.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    試験検査業務、いわゆる“品質管理業務”(以下、「QC業務」)は医薬品製造業のみならず、どの製造業においても大変重要であることは言うまでもありませんが、医薬品の製造および品質保証という領域においては特に重要であるため、今回、テーマとして取り上げ、その重要性を改めて確認しておきたいと思います。

  • 2019.11.19.TUE

    品質システム

    GMP Platform事務局

    具体例からQA担当としての品質課題の判断力を養成。GMP省令改正によってQA担当の役割はますます大きくなっていきます。

  • 2019.11.15.FRI

    品質システム(PQS)

    小山 靖人

    新しくGMP関連の業務を担当されGMPの世界に踏み出された方々、あるいは日々GMPに取り組んでおられる方々に、品質システムという観点に基づいてGMP理解のひとつの糸口をご提供することを目的に、今回から連載として解説を試みたいと思います。
    一般にGMPは守らねばならない基準として見なされる場合が多いように思われるのですが、そういう視点ではなく、筆者はGMPを医薬品の品質を保証するシステム(品質システム)であると見なすことが重要と考えています。この連載を通して品質システムの考え方を述べたいと思いますので、皆様方のご参考になれば幸いです。

  • 2019.11.15.FRI

    PIC/S GMP

    高平 正行

    前回(2018.9.28)第4回に引続き、今回は原材料(出発物質、中間体、原薬、重要原材料及び資材、添加剤等)のオーディットによる評価法及びリスクに応じたサプライヤー管理について検証する。

  • 2019.11.08.FRI

    その他

    村田 兼一

    「想定外」という言葉が頻繁に聞かれはじめたのは、東日本大震災での福島第一原発の事故以来のように思う。もう30年近くも前になるが、電気を「つくる」という意味では医薬品のモノづくりと共通するものがあり、原子力発電所の建設や運転管理の厳格さについての話をうかがって感銘をうけた記憶がある。・・・

  • 2019.11.01.FRI

    再生医療

    水谷 学

     今回は、製造の再現性に関わる機械化についての雑感をお話しします。機械化と自動化については、以前、「細胞製品の品質確保のための要求事項」(第8回:工程の機械化と自動化)にて述べていますので、本稿では、品質保証の立場で機械化について関与できること、および、AMED事業「再生医療の産業化に向けた細胞製造・加工システムの開発」(SPL 紀ノ岡正博)での知見を踏まえた具体的な動作パラメータ設計の考え方について紹介します。
     また、本稿では用語の定義として、『自動化』を工程作業の無人化を目的とした操作間の「判断」を含む機械化と考え、本稿では、製造工程の再現性を実現させるために必要な重要工程パラメータ(CPP)について、人(作業者)と機械を比較し機械動作とする可能性を考慮する、『機械化』に限定してお話しをします。

  • 2019.11.01.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    GMPの基本修正版として、
     使わない手順、必要のない計画
     めくら判(差別用語であるが、あえて使用します)
    について、説明いたします。

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