品質保証

icon_rss.png
  • New

    2020.09.18.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    新型コロナウイルスの感染に歯止めがかからず、これから先の世の中の呼び方にも、感染の終息を見据えた“アフターコロナ”から、ウイルスとの共存を意識した“ウィズコロナ”へと、微妙に変化が見られます。今のような緊張や不安が長く続く世の中においては、人は平時よりミスや失敗、いわゆる、ヒューマンエラーを引き起こしがちです。今回はこういった状況に鑑み、いま行われている感染の制御や防止対策の現状に触れながら、ウィズコロナ時代におけるストレスと、それがもたらすヒューマンエラーへの対処の考え方について若干の考察を試みたいと考えます。・・・

  • 2020.09.04.FRI

    再生医療

    水谷 学

     本稿では、無菌操作等区域で培養容器を操作する再生医療等製品製造において、それなりの製造ボリュームを考慮した商業生産における、製造施設(構造設備)設計の考え方について、雑感を述べさせていただきます。無菌操作等区域での工程切り替え(チェンジオーバー)については、2019年12月に公示された、経済産業省/AMEDの開発ガイドライン
    「再生医療等製品(遺伝子治療用製品を除く)の製造におけるチェンジオーバーに関するガイドライン2019(手引き)」
    をご参照ください。
    をご参照ください。

  • 2020.09.04.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    ヒューマンエラー防止のための文書管理の「顧客ニーズ」として、
     ドラマ「アンサング・シンデレラ」
     顧客満足
    について、説明いたします。

  • 2020.09.04.FRI

    その他

    村田 兼一

    OEM ( Original Equipment Manufacturing ) という言葉を初めて聞いたのは30年近くも前、異業種の生産部門の人間が集まる研修でのことだったと記憶している。医薬品の製造現場から工場の改善スタッフ、生産管理などを経験した後、本社部門で生産部門の将来戦略を考え始めたころに受講した研修だった。・・・

  • 2020.08.28.FRI

    その他製造関連

    小山 靖人

     新型コロナウイルスの感染者が国内でも増加しつつある現在、製薬企業でも様々な対応が取られていると思われますが、医薬品の品質保証にかかわるGMPの観点から製造所における新型コロナウイルス対応を考えてみたいと思います。

  • 2020.08.28.FRI

    品質システム(PQS)

    脇坂 盛雄

    Quality Culture 一人ひとりがイキイキと2

  • 2020.08.21.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    医薬品製造の国産回帰の重要性に関してはこれまで折りに触れて述べてきましたが、今回の新型コロナウイルスのパンデミックにより、その必要性はより鮮明になりました。しかしながら、この課題を実現するのはそう簡単ではなさそうに思います。今回はそのあたりについて、考察を進めたいと思います。国産回帰の必要性は医薬品や医薬品原料に限らず、IT領域をはじめさまざまな産業領域に共通して言えることはいうまでもありませんが、それは、この課題の鍵を握っている中国に過度に依存してきたことによります。・・・

  • 2020.08.07.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    ヒューマンエラー防止のための文書管理の「文書制定・改訂」として、
     完璧
     定期的な見直し
    について、説明いたします。

  • 2020.08.07.FRI

    再生医療

    水谷 学

     本稿では、再生医療等製品を製造する施設(構造設備)の中で、現状で無菌操作等区域として多く採用されている安全キャビネットの運用上での課題について、雑感を述べさせていただきます。今さらのことですが、安全キャビネットは、クリーンルームの「重要区域」としては特殊であるため、その特性を留意の上使用することが望ましいと考えます。無菌操作等区域としての安全キャビネットの設置および運用については、経済産業省/AMEDの開発ガイドライン「再生医療等製品の製造所における安全キャビネットの設置と維持管理に関するガイドライン2019(手引き)」
    をご参照ください。

  • 2020.08.07.FRI

    その他

    村田 兼一

    つい数か月前までのことなのだが、新型コロナウイルス感染拡大前の日本経済は、慢性的な人手不足に苦しんでいたはずである。製造業や建設業・農業等人手不足の業種を支えてきた外国人技能実習生が、会社倒産や解雇で仕事や住む場所を失い強制的に帰国させられるケースなどは、もともとの制度設計のコンセプトから考え直すべきとも思うし、外国人留学生のアルバイト問題等も将来に向けて必要な労働力をどう確保していくのか、という意味でも真剣な議論が必要なのだと思う。・・・

  • 2020.07.31.FRI

    その他製造関連

    小山 靖人

    筆者はGDPガイドライン策定のための厚労省のGDP研究班で、3年間にわたりGDPを検討してきました。この間、研究班ではわが国の物流の実態を踏まえて、GDPの在り方を論じてきました。これからの連載では、こうした知見をもとにGDPガイドラインの重要な条項について解説してゆきたいと考えています。
    今回はそれに先立ち、GDPガイドライン策定の基本方針についてご説明します。

  • 2020.07.27.MON

    品質システム(PQS)

    脇坂 盛雄

    Quality Culture 一人ひとりがイキイキと1

  • 2020.07.22.WED

    品質システム

    GMP Platform事務局

    具体例からQA担当としての品質課題の判断力を養成。GMP省令改正によってQA担当の役割はますます大きくなっていきます。

  • 2020.07.17.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    今回の新型コロナウイルスによるパンデミックにより、世界中の多くの人が感染症というものの怖さをいやがおうにも知らされたと思います。また、今回のウイルス(COVID-19)のように発症の数日前から感染力を持ち、撲滅が容易でないウイルスが今後も発生することが否定できないことを考慮すると、これからは、感染者の増減を繰り返す中でウイルスと折り合い、共存しながら社会生活を営むことを誰もが視野に入れる必要があります。いわば、“感染症時代”といった、これまで我々が経験したことのない世の中が想定されます。・・・

  • 2020.07.03.FRI

    再生医療

    水谷 学

     本稿では、再生医療等製品を製造する施設(構造設備)について雑感を述べさせていただきます。
    現状では、まだ商業生産用の構造設備、特にロットを構成する製品製造を目的としたものは非常に少なく、具体的な運用を想定した製造の例示は難しいです。そのため、GCTP省令に準じた構造設備は製品の無菌性確保の議論が先行していると考えています。

  • 2020.07.03.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    ヒューマンエラー防止のための文書管理の「業務改善」として、
     ムリムダムラ
     Simple is best
    について、説明いたします。

  • 2020.07.03.FRI

    その他

    村田 兼一

    医療機関の経営が危ない。新型コロナウイルスの感染者を受け入れた病院だけでなく、その他の医療機関でも不急の手術の延期や外来受診の患者数の減少などに加え、アルコール消毒液など衛生物資の不足や高騰、それに伴う感染症対策費の増加で経営環境を大きく圧迫しているという。。・・・

  • 2020.06.26.FRI

    品質システム(PQS)

    脇坂 盛雄

    Quality Culture 働く目的

  • 2020.06.19.FRI

    品質システム(PQS)

    小山 靖人

    今回はGMP省令を基準とした品質システム要素のうち、変更管理の要点をご説明したいと思います。なお、逸脱管理については次回にご説明する予定です。

  • 2020.06.19.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    今、未知のウイルスが世界中で人命を脅かし、極言すれば、人類存亡の重大なリスクに対面しています。本日現在(4月18日)、感染者が最多のアメリカの感染者数は724,705、死者数は34,181、また、当初、ヨーロッパで最多だったイタリアでは、感染者、死者がそれぞれ、181,228、24,114と報道されています。このような人命に対する甚大な被害が出る感染症に関し、リスクマネジメントを考える場合、医薬品製造の領域に特化して示されている、「ICH-Q9:品質リスクマネジメントに関するガイドライン」などGMP関連のガイドラインは、直接的にはあまり意味をなさず、もっと大局的な視点が求められます。・・・

233件中 1-20件目