品質保証

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    2019.07.12.FRI

    再生医療

    水谷 学

    細胞を成育させる再生医療等製品の製造では、製品品質の構築において、細胞以外の原料としての培養培地や添加因子(基質や成長因子等)はとても重要な構成要素です。本稿では細胞以外の原料と製品品質保証の相関について概要と雑感を述べさせていただきます。

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    2019.07.12.FRI

    品質システム

    GMP Platform事務局

    ISO22716(化粧品GMP)の要求事項に対する体制構築の進め方とは?設計から物流、クレーム対応までの化粧品の品質管理の肝が理解できます!

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    2019.07.12.FRI

    品質システム

    GMP Platform事務局

    具体例からQA担当としての品質課題の判断力を養成。GMP省令改正によってQA担当の役割はますます大きくなっていきます。

  • 2019.07.05.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    文書として、紙ベース、電子媒体、写真媒体を含む様々な形態で存在することは、PIC/S GMPガイドライン等で示されている。紙ベースの記録も電子媒体の記録も同様にデータインテグリティを確保しなければならない。電子媒体の記録の場合・・・

  • 2019.07.05.FRI

    その他

    村田 兼一

    6月14日86成分264品目の後発医薬品が薬価収載された。このなかで注目されるのは協和発酵キリンの「ネスプ」のバイオ後続品して収載された「ダルベポエチンアルファ」(協和キリンフロンティア) だろう。いわゆるバイオ医薬品のオーソライズド・ジェネリック(AG)なのでバイオセイムということになる。・・・

  • 2019.06.28.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    今年3月11日で東日本大震災から丸8年が経ちました。現在のほとんどの日本人が想定できなかった大規模な地震とそれに伴う大津波、原発事故、また、それらがもたらした甚大な被害。脳裏に焼付けられたあの津波の映像はあまりにも強烈で、つい最近の出来事のような錯覚さえ覚えます。地震学者は活断層の位置やプレートの動きなど、地球科学や地質学の知見に加え、過去に発生した大地震の事例を詳しく研究し、それら情報を合わせ、地震の多発地帯を指摘し、また、今後の地震発生の予知を行ってきました・・・

  • 2019.06.14.FRI

    再生医療

    水谷 学

    本稿では再生医療等製品の品質保証に関わる情報について、どの時点から留意すべきかについてお話しします。品質保証において製品開発から治験までにどのような情報を製品開発者と共有すべきか、情報が十分でないことで品質マネジメントシステムにどのような影響が生じるのかについての雑感となります。

  • 2019.06.07.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    改正GMP省令やGDPガイドライン等において、経営陣の責任が明記されている。品質方針やマネジメントレビューを行うだけが経営陣の責任ではない。多くの製薬企業で「患者さんのために、GMPを遵守し、高品質の医薬品を提供する」のような品質方針を掲げられている・・・

  • 2019.06.07.FRI

    その他

    村田 兼一

    医療用医薬品が薬価基準に収載された場合は、その収載された日から3ヵ月以内に製造販売して、当該医薬品の医療機関等への供給を開始するとともに、継続して供給する。あまり知られていないかもしれないが厚生労働省からの通知の1つである。新製品として承認されたら一刻も早く市場に出して他社品との差別化を図り、市場シェアを確保したい。・・・

  • 2019.05.31.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    製造や試験検査の現場では日々、様々な品質に関連する問題が発生しています。中でも、異物混入や原料・表示材料の取り違えなどは、起こりがちな品質トラブルです。原因は衛生管理や識別管理の不備、教育訓練不足、業務フロー自体の問題など様々な要因が考えられますが、実際に発生しているこれらのトラブルの背景や詳しい経緯は、それぞれの製薬工場の事情や工程の特性、また、製造する製剤の特質などにより実に様々です。しかし、これらの失敗を繰り返さないためには、その原因を詳しく調査し、その原因に対し的確に対策を講じるのが基本であり、この考え方はどんな品質トラブルの場合も変わりません。

  • 2019.05.17.FRI

    再生医療

    水谷 学

    再生医療・細胞治療のための細胞製品(再生医療等製品・特定細胞加工物)の製造では、生きた細胞を製品とするため、製品開発、治験計画、製造工程設計あるいは構造設備設計など、これまでとは異なる考え方が要求される場合が生じます。筆者は、過去の役職(企業)において品質保証部門の担当を任じられ、拙いながらも再生医療等製品の安定した品質確保の達成のため品質文書の整理を進め、そこで様々な矛盾と遭遇しました。このとき、再生医療等製品は果たして一般的な製造物のように製品のライフサイクルを通して一貫して品質保証が可能なのかと多くの疑問を感じました。本稿ではこれまでに生じた疑問について、現在持ち得る知見を踏まえて、ざっくばらんに「雑感」をお話しさせていただきます。雑感ゆえに明確な指標は示すことはできないと思いますが、細胞を製品とすることへの向き合いかたの一助となれば幸いです。

  • 2019.05.10.FRI

    その他

    村田 兼一

    昨年末以降、「セファゾリンナトリウム」の国内シェアが約6割を占める日医工で、原料となる原薬の異物混入問題により製造が止まったことで、3月上旬に在庫切れとなり、医療現場にも大きな影響が出ているという・・・

  • 2019.05.10.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    改正GMP省令やGDPガイドライン等において、経営陣の責任が明記されている。品質方針やマネジメントレビューを行うだけが経営陣の責任ではない。多くの製薬企業で「患者さんのために、GMPを遵守し、高品質の医薬品を提供する」のような品質方針を掲げられている・・・

  • 2019.04.26.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    PIC/Sデータインテグリティー(DI)ガイダンス「Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments(Draft 3)」の第6章に「Organisational influences on successful data integrity management」という項があります。ここには「組織の影響」がDIの確保に与える影響と、それに対する対応の考え方が示されていますが、医薬品の品質保証に関し、組織のあり方が影響するのはDIに限ったことではなく、例えば、重大な品質クレームが発生した場合の対応などにも大きく関係することは周知のとおりです。

  • 2019.04.05.FRI

    その他

    村田 兼一

    OODA(ウーダ)ループというメソッドがあるという。同様のメソッドとしてはPDCAがあり、この二つのメソッドのプロセスを比較してみると、以下のようになる・・・

  • 2019.04.05.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    私がまだ、県職員で、県庁を早期退職について考えたころ、ある製薬企業のサイトQA長の採用面談の際、「サイトQAは、主にイベント対応だけど、公務員だと、実際の逸脱や変更処理を行っていたわけではないので、対応は難しいのではないか。」と問われ・・・

  • 2019.03.22.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    医薬品の品質保証に目を転じると、製造や試験検査の現場に足を運び自分の目で様々な状況を実地に観察することが、品質保証を的確に推進する上で大切であることが容易に理解されます。

  • 2019.03.19.TUE

    品質システム

    GMP Platform事務局

    GMP省令の改正でますますQA業務が重要性を増していきます。今回はGMPの基本知識から製造の流れに沿ったQA業務の実際まで解説します。

  • 2019.03.08.FRI

    その他

    村田 兼一

    こういう言い方が適切かどうかは別にして、後発品使用促進策により後発品の市場シェア80%達成が目前となるなか、オーソライズド・ジェネリック(AG)との競争も激化しており、先発薬メーカーは長期収載品ビジネスに見切りをつけてきた。・・・

  • 2019.03.01.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    伝言ゲームで、最初から最後まで正しい言葉が伝わることは難しい。会社組織の中で、上司が部下に命令をした時、その内容を部下が100%理解していることはないだろう。部下がどこまで理解しているかを上司は確認すべきである。

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