品質保証

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    2019.09.13.FRI

    再生医療

    水谷 学

    前回までは原材料等や工程資材について雑感を述べてきましたので、今後では工程設計についてお話ししたいと思います。ただその前に、本稿では、一般的なGMP適合確認に向けた活動と、再生医療等製品のGCTP適合体制構築にむけた活動におけるギャップについてお話しをします。内容としては、第2回のお話しと重複する部分もありますがご了承ください。

  • 2019.09.06.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    Kaizen(改善)とマネジメントレビュー

    GMPは、改善を阻むとの声を聞いたことがある。果たしてそうであろうか。
    又、マネジメントレビューが経営陣への報告会となっていないだろうか。
    平成30年度マスターファイル講習会2)で示されたGMP省令改正のポイントを確認する。

  • 2019.09.06.FRI

    その他

    村田 兼一

     日韓の関係悪化はGSOMIAの廃棄という安全保障問題にまで波及してきたばかりでなく、貿易問題でも放射能問題の蒸し返しとも思える措置がとられるなど、もはや言いがかりとしか言いようのない状況である。報道をみていても、「落としどころ」を探るような動きが見えてこないので、経済等で実害がでてくるまで当面対立は続くのだろう。
     医薬品製造における逸脱対応でも、この「落としどころ」が大事だと思っている。GMPの枠組みとしては頭でっかちな感じで、品質リスクマネジメントやCAPAの仕組みをしっかり構築し、それを支えるQuality Cultureを醸成することが重要とされている。
    ・・・

  • 2019.08.23.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    最近、調剤薬局に勤務する知人と話す機会が何度かあり、後発医薬品の使用や推奨などに関し、調剤の現場の情報を得ることができました。これまで、あまりこういう機会がなく、製薬工場で製造された医薬品が、どのような形で医療の現場で使用されているかということについて、大変参考になりました。私に限らず、医薬品の製造や品質保証に携わる者は、医薬品が医療や調剤の現場でどのように使用され、どういう問題を抱えているかといった点について、あまり多くを知らないように思います。・・・

  • 2019.08.09.FRI

    再生医療

    水谷 学

    再生医療等製品の製造では、培地や添加因子などの「細胞以外の原料」、最終製品に含まれない重要試薬である「アンシラリマテリアル(製造補助剤)」、および製品に直接接触する培養容器などの「工程資材」は、いずれも細胞の育成において重要な環境であり製造の再現性において大切な要素です。前回では細胞以外の原料についてお話しをしましたが、本稿では工程資材と製品品質保証の相関について雑感を述べさせていただきます。

  • 2019.08.02.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    教育訓練において、実効性評価が求められている。GMP事例集(2013年版)GMP19-4(教育訓練)に次のような記載がある。

    「実効性の評価」とは、製造業者等として、教育訓練の内容が的確に実務に反映されていることを、例えば模擬製造等により評価することをいう。

    実効性評価とは、PDCAサイクルのcheck(評価)であり、教育システムとしての評価である。教育訓練が実際の作業において有効であるかであり、教育の方法、内容、時間、頻度、教育を受けた者の理解度の評価方法及びその指導者自身への評価であり、教育訓練のシステムとしての評価である。

  • 2019.08.02.FRI

    その他

    村田 兼一

    医薬品業界において、原料である原薬について2000年代以降、特にジェネリック医薬品の使用促進が謳われるようになってからは、韓国・中国からの輸入依存度を高めている。いろいろな分類があるがその中でも、ジェネリック医薬品で「輸入した原薬をそのまま使用する品目」については、品目数、金額ともに50%近くが輸入原薬であり、その輸入先は韓国が最も多いのも現実である。・・・

  • 2019.07.22.MON

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    「合理性」の追求は、「科学性」とともに大変重要な要素であり、その発展に寄与してきたことは間違いありません。製剤開発や工程設計、また、バリデーションといったものを含め、医薬品製造に関連する技術や規制は、この二つのキーワードを基礎に進展してきたと言ってもよいのではないでしょうか?その結果、長い年月を経て、より高度な品質システムの下に、高品質の医薬品の製造が可能になってきていることも事実です・・・

  • 2019.07.12.FRI

    品質システム

    GMP Platform事務局

    具体例からQA担当としての品質課題の判断力を養成。GMP省令改正によってQA担当の役割はますます大きくなっていきます。

  • 2019.07.12.FRI

    品質システム

    GMP Platform事務局

    ISO22716(化粧品GMP)の要求事項に対する体制構築の進め方とは?設計から物流、クレーム対応までの化粧品の品質管理の肝が理解できます!

  • 2019.07.12.FRI

    再生医療

    水谷 学

    細胞を成育させる再生医療等製品の製造では、製品品質の構築において、細胞以外の原料としての培養培地や添加因子(基質や成長因子等)はとても重要な構成要素です。本稿では細胞以外の原料と製品品質保証の相関について概要と雑感を述べさせていただきます。

  • 2019.07.05.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    文書として、紙ベース、電子媒体、写真媒体を含む様々な形態で存在することは、PIC/S GMPガイドライン等で示されている。紙ベースの記録も電子媒体の記録も同様にデータインテグリティを確保しなければならない。電子媒体の記録の場合・・・

  • 2019.07.05.FRI

    その他

    村田 兼一

    6月14日86成分264品目の後発医薬品が薬価収載された。このなかで注目されるのは協和発酵キリンの「ネスプ」のバイオ後続品して収載された「ダルベポエチンアルファ」(協和キリンフロンティア) だろう。いわゆるバイオ医薬品のオーソライズド・ジェネリック(AG)なのでバイオセイムということになる。・・・

  • 2019.06.28.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    今年3月11日で東日本大震災から丸8年が経ちました。現在のほとんどの日本人が想定できなかった大規模な地震とそれに伴う大津波、原発事故、また、それらがもたらした甚大な被害。脳裏に焼付けられたあの津波の映像はあまりにも強烈で、つい最近の出来事のような錯覚さえ覚えます。地震学者は活断層の位置やプレートの動きなど、地球科学や地質学の知見に加え、過去に発生した大地震の事例を詳しく研究し、それら情報を合わせ、地震の多発地帯を指摘し、また、今後の地震発生の予知を行ってきました・・・

  • 2019.06.14.FRI

    再生医療

    水谷 学

    本稿では再生医療等製品の品質保証に関わる情報について、どの時点から留意すべきかについてお話しします。品質保証において製品開発から治験までにどのような情報を製品開発者と共有すべきか、情報が十分でないことで品質マネジメントシステムにどのような影響が生じるのかについての雑感となります。

  • 2019.06.07.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    改正GMP省令やGDPガイドライン等において、経営陣の責任が明記されている。品質方針やマネジメントレビューを行うだけが経営陣の責任ではない。多くの製薬企業で「患者さんのために、GMPを遵守し、高品質の医薬品を提供する」のような品質方針を掲げられている・・・

  • 2019.06.07.FRI

    その他

    村田 兼一

    医療用医薬品が薬価基準に収載された場合は、その収載された日から3ヵ月以内に製造販売して、当該医薬品の医療機関等への供給を開始するとともに、継続して供給する。あまり知られていないかもしれないが厚生労働省からの通知の1つである。新製品として承認されたら一刻も早く市場に出して他社品との差別化を図り、市場シェアを確保したい。・・・

  • 2019.05.31.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    製造や試験検査の現場では日々、様々な品質に関連する問題が発生しています。中でも、異物混入や原料・表示材料の取り違えなどは、起こりがちな品質トラブルです。原因は衛生管理や識別管理の不備、教育訓練不足、業務フロー自体の問題など様々な要因が考えられますが、実際に発生しているこれらのトラブルの背景や詳しい経緯は、それぞれの製薬工場の事情や工程の特性、また、製造する製剤の特質などにより実に様々です。しかし、これらの失敗を繰り返さないためには、その原因を詳しく調査し、その原因に対し的確に対策を講じるのが基本であり、この考え方はどんな品質トラブルの場合も変わりません。

  • 2019.05.17.FRI

    再生医療

    水谷 学

    再生医療・細胞治療のための細胞製品(再生医療等製品・特定細胞加工物)の製造では、生きた細胞を製品とするため、製品開発、治験計画、製造工程設計あるいは構造設備設計など、これまでとは異なる考え方が要求される場合が生じます。筆者は、過去の役職(企業)において品質保証部門の担当を任じられ、拙いながらも再生医療等製品の安定した品質確保の達成のため品質文書の整理を進め、そこで様々な矛盾と遭遇しました。このとき、再生医療等製品は果たして一般的な製造物のように製品のライフサイクルを通して一貫して品質保証が可能なのかと多くの疑問を感じました。本稿ではこれまでに生じた疑問について、現在持ち得る知見を踏まえて、ざっくばらんに「雑感」をお話しさせていただきます。雑感ゆえに明確な指標は示すことはできないと思いますが、細胞を製品とすることへの向き合いかたの一助となれば幸いです。

  • 2019.05.10.FRI

    その他

    村田 兼一

    昨年末以降、「セファゾリンナトリウム」の国内シェアが約6割を占める日医工で、原料となる原薬の異物混入問題により製造が止まったことで、3月上旬に在庫切れとなり、医療現場にも大きな影響が出ているという・・・

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