品質保証

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    2021.01.15.FRI

    再生医療

    水谷 学

     本稿では、再生医療等製品製造の無菌操作環境を適切に維持し、製品の無菌性を保証できることをする適格性評価である、プロセスシミュレーションテスト(PST)について雑感を述べさせていただきます。培養の工程で用いる培地は微生物も増殖可能であり、混入による影響も直接的に確認可能であると考える細胞培養の工程において、なぜPSTが必要なのでしょうか。製薬製造の領域では当然の話しとなるでしょうがが、一度ここで整理をしておきたいと考えます。

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    2021.01.15.FRI

    品質システム(PQS)

    田中 良一

    我が国は法治国家であるため、法律遵守は避けて通れないところです。また、薬機法であれば、その法令を遵守することにより患者の方の命を守ることとなります。最近でも法律を遵守しておらず患者が亡くなられたケースがありました。法律は、その時代に合わせるように変化します。昨年には、令和ではじめて薬機法が改正されました。その中でもGMP関係の法改正作業に携わっていた経験も踏まえ、その内容を解説させていただきます。また、このように時世が変化する中で、京都府では新たに『薬事支援』を業務とし、京都府薬事支援センターを設置し、皆さまの支援を開始しています。その内容もご紹介させていただきます。

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    2021.01.15.FRI

    品質システム(PQS)

    脇坂 盛雄

    若手が1人作業、同僚「外してた』 水虫薬の睡眠薬混入

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    2021.01.15.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    昨今、何かというと“エビデンスはあるの?”などと、科学的な根拠を求める風潮があります。こういった考えは、科学研究を進める際には当然重要であり、この考え方や進め方は“Evidence-Based” 或いは、“Science-Based”、などと呼ばれます。しかしながら、この“エビデンス”は、簡単に得られるものではなく、検証方法や根拠となるデータの質や量により結果が左右され、一般に、信頼性の高いエビデンスを確認するのは容易ではなく、それなりの時間と労力を要します。

  • 2021.01.08.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    ヒューマンエラー防止のための文書管理
    小林化工の回収事例を考える

  • 2021.01.08.FRI

    その他

    村田 兼一

    抗真菌薬イトラコナゾールへの睡眠剤リルマザホン塩酸塩水和物の混入問題は、医薬品製造に携わってきた者としてはショッキングなニュースだった。意識障害などの健康被害や車など運転中の事故につながったことなど、製造工程中のミスとしてあってはならない間違いだし、そういったことが起きないようにチェック網を何重にも張り巡らせているはずなのだが、それらを全部すり抜けてしまっているようだ。・・・

  • 2020.12.25.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    福井県の医薬品受託製造所において、死者が出る重大な品質問題が起き、連日、関連の報道が行われています。2005年に薬事法が改正され、医薬品の製造販売に関する業態が製造販売業者と製造業者に二分され、かつて、品目の製造承認権を保有していた多くの製造所が、新法下においては、品目の承認を持たない受託製造に転じ、製造販売業者が医薬品の品質と安全に対し最終責任を持つ形となり、以前より、品質・安全への管理監督体制の強化が行われました。

  • 2020.12.25.FRI

    品質システム(PQS)

    脇坂 盛雄

     12月21日に福井県とPMDAの査察が入るとのことです。この問題を「ヒューマンエラー」で結論づけないでいただきたいです。

  • 2020.12.23.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    12/21付のPharmaceutical Onlineが「The 12 Months Of Quality: Tips For Building A Voluntary QA Culture In A 2021 COVID World」と題する抄録を掲載しています。

  • 2020.12.21.MON

    品質システム(PQS)

    脇坂 盛雄

    第1回に引き続き、改正GMP省令について筆者のコメントを記載する。

  • 2020.12.18.FRI

    品質システム(PQS)

    脇坂 盛雄

     品質問題で死亡者が出たのは、原薬ヘパリンに意図的な混入とエチレングリコールに意図的なグリセリン表記ぐらいです。今、問題になっているNDMAでは健康被害の報告もありません。表示の間違いやコンタミでもこれまでこれほどの健康被害や死者がでることはありませんでした。GMPを遵守していれば、起きようがないはずです。しかし、起きていますので、謙虚に調査して対策に生かすことです。そして、それは該当会社だけでなく、他の会社にも類似のリスクがないかどうか検証することが必要だと思います。
    今後詳細な報告が待たれることですが、今出されている情報から考察してみます。

  • 2020.12.18.FRI

    その他

    鈴木 欽也

    化粧品は、体を清潔にしたり、外見を美しくする目的で、皮膚等に塗布等するもので、作用が緩和なもので、効能表現は56種類の表現に限定されています。このような制約の中、各社では機能効果がある原料を配合することで品質の優位性が確保できると考える商品企画部門の方や処方開発者の方と多く接してきました。
    化粧品の品質を考える時、このようなコンセプト原料の配合のみで品質の優位性が確保できるのではなく、もう少し幅広いアプローチが必要と考えます。そこで、今回は化粧品の品質についてもう少し深堀してみます

  • 2020.12.18.FRI

    品質システム(PQS)

    脇坂 盛雄

    改正GMP省令案のパブリックコメント募集がようやく出ました。出る出ると言い続けて、いつになるのかと思っていましたが。
    GMP省令案(パブリックコメント;2020年11月28日通知、コメント12月26日締切)
    公 布 日:令和3年4月上旬(予定)
    施行期日:令和3年8月1日

     今回の案とこれまでの講習会などでの説明内容との違いなどを改めて確認してみました。

  • 2020.12.11.FRI

    再生医療

    水谷 学

     本稿でも、引き続き、再生医療等製品製造の無菌操作環境にて生じるリスクの考え方として、環境モニタリングと微生物迅速試験法の採用について、雑感を述べさせていただきます。

  • 2020.12.11.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    アメリカ大統領選挙が終わり、オバマ政権時代に副大統領を勤めたバイデン氏が、接戦の末、トランプ大統領を押さえて当選を確実にしました。ただ、トランプ氏は未だ敗北を認めず、選挙に不正があったとして裁判で争う姿勢を崩していないため、双方の支持者がワシントンで衝突するなど大きな混乱を招いています。今回のトランプ氏の敗北の原因に関しては、新型コロナウィルスの感染対策の拙さをはじめ様々な要因が考えられますが、実際のところ詳細は誰にも分からないのではないでしょうか?大統領選挙のような世界的にも重要な事案に限らず、我々は日々の活動の中に大小さまざまな目標を設定し、その成就に向けて努力を重ねていますが、結果は必ずしも好ましいものばかりではありません。失敗に終わった場合はその原因を具に究明し、次の成功に繋げなければなりません。

  • 2020.12.04.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    ヒューマンエラー防止のための文書管理の「バランス」として、
     リスク
     完璧
    について、説明いたします。

  • 2020.12.04.FRI

    その他

    村田 兼一

    11月25日~27日幕張メッセでインターフェックスが開催された。今年2月のインターフェックス大阪を最後にステイホーム生活に入ったので、ほぼ10ヵ月ぶりに上京して会場に行ってみようかと考えていたのだが、毎年会場で行っていたミニセッションをWebで配信することになってその収録も終えており、ここにきて第三波となる新型コロナウィルス感染が拡大していることもあって、無理して行くこともないか、と取りやめにした。今回の会場の様子はどうだったのか未だ聞いていないが、ちょうど感染者数が急拡大している時期に重なったので、残念な結果となったのではないだろうか。・・・

  • 2020.11.27.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    前回、日本学術会議メンバーの任命見送りの問題、また、重大な医薬品回収に触れ、こういった重大な問題を回避するためには“原点に立ち返る”ことが大切であることを述べましたが、このような問題に対処するためのもう一つの考え方として、“工程を管理する”、すなわち、プロセスを定期的に観察し、適宜、必要な措置を講じるという考え方があります。

  • 2020.11.20.FRI

    その他

    鈴木 欽也

    今回は、現場の方の立場に立った実践的な手順を作るプロセスについて、私見になりますが説明させて頂きます。

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