逸脱管理

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  • 2021.02.19.FRI

    品質システム(PQS)

    小山 靖人

    今回はCAPAについてご説明したいと思います。CAPAといいますのは、是正措置(Corrective Action)と予防措置(Preventive Action)の頭文字を取ったものです。筆者は以前に米国系の外資系医薬品企業に勤務していたことがあるのですが、2003~2004年の頃でしょうか、米国本社の方から急にキャパキャパという言葉が聞かれるようになってきまして、その当時は何のことやらよく理解できなかったことを思い出します。現在ではCAPAは医薬品業界でも広く知られるようになり、隔日の感があります。
    CAPAはもともとこの連載で何度も取り上げましたように、品質システムのベースとなるISO 9000のコンセプトです。それに基づいて、ISO9000の医薬品版とも言うべきICH Q10(医薬品品質システムのガイドライン)で展開されています。CAPAの考え方は既にPIC/S-GMPのガイドラインで示されていますが、昨年11月に公表されたGMP省令改正案でも取り入れられ、法的要件となってきました。

  • 2020.10.23.FRI

    品質システム(PQS)

    小山 靖人

    今回のテーマは逸脱管理です。製造所で発生する逸脱に対しては日常的な対応が必要なことと製品品質への直接的な影響を常に考慮する必要があります。このため、逸脱管理は前回ご説明した変更管理と並んで、製造所の品質システムを構築し維持する上で核心となる品質システム要素である、ということが言えます。