eCTD

icon_rss.png
  • 2020.05.22.FRI

    開発薬事

    松井 一

    eCTD v4.0で新たに追加された機能により、eCTD v3.2.2では運用面でできなかったことやオペレーション大変なことが改善される見込みである。eCTD v4.0に実装された新機能を利用することにより、eCTD v3.2.2のオペレーションの課題を解決する可能性がある。そのためには、eCTD v4.0の新機能を理解することが重要である。

  • 2020.04.24.FRI

    開発薬事

    松井 一

    eCTDの次バージョンであるeCTD v4.0は、現在、日本を含む各国の規制当局で導入に向けた最終的な準備を進めている。現行のeCTD v3.2.2とeCTD v4.0は、電子的な仕様が大きく異なり、その結果、薬事オペレーションや申請関連文書管理に影響を与えることが予想される。この変化に対応するには、今から準備する必要があり、そのためには、先ずeCTD v4.0の仕様を理解する必要ある。

  • 2020.03.27.FRI

    開発薬事

    松井 一

    eCTDは、ICHで調和(ハーモナイズ)した仕様であるが、eCTDの開発当時、日米欧の規制当局は、ICHの仕様としてグローバルで共通な仕様と各地域固有の仕様を設定した。日本固有のeCTD仕様は、欧米の各地域固有の規制と比べて、大きく異なっている仕様があり、これらを理解することが日本でのeCTD申請をスムーズに行う第一歩である。

  • 2020.02.28.FRI

    開発薬事

    松井 一

    新医薬品の承認申請の電子的な仕様であるeCTDは、日本で施行後約15年を経て、一般化しているが、2020年4月から義務化される。eCTDは、ICHで合意された国際的な仕様で、日本仕様のeCTD も通知として、発出されている。従って、eCTDを理解するには、通知で規定されている仕様を知ることが重要である。