CDISC

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  • 2020.09.25.FRI

    開発薬事

    松井 一

    申請電子データ提出で求められているデータセットのうち、ADaMデータセットは、規制当局の審査官が、臨床試験の統計解析や帳票出力に必要なプログラミング作業を軽減するための標準である。重要なポイントは、ADaMデータセットからSDTMデータセットへのトレーサビリティの確保である。

  • 2020.08.28.FRI

    開発薬事

    松井 一

    新医薬品の承認申請資料として臨床試験データが、申請電子データ提出として2020年4月電子的データとして提出が求められるようになった。申請電子データは、CDISC標準に準拠して作成することが求められている。従って、単に関連通知を読むだけでは、その仕様について理解することは困難であり、CDISC標準についての基本的な知識(特にSDTMとADaM)が要求される。

  • 2020.07.27.MON

    開発薬事

    松井 一

    新医薬品の承認申請資料として臨床試験データが、新たに電子的なデータに提出が求められるようになった。これは、まったく新たな資料で、対応するには、PMDAから発出されている「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」をはじめとする通知、技術的ガイドや質疑応答集に目を通し、その仕様について理解する必要がある。

  • 2020.06.26.FRI

    開発薬事

    松井 一

    新医薬品の承認申請資料をeCTD形式で申請することは、eCTDの仕様を国内eCTD通知に準拠して作成するだけでなく、eCTDが医薬品の承認係る資料の電磁的記録に相当することからER/ES指針に従う必要がある。更に、eCTDは承認を取得するまで複数回申請する必要があることから、eCTDのライフサイクル管理も行う必要がある。

  • 2020.05.22.FRI

    開発薬事

    松井 一

    eCTD v4.0で新たに追加された機能により、eCTD v3.2.2では運用面でできなかったことやオペレーション大変なことが改善される見込みである。eCTD v4.0に実装された新機能を利用することにより、eCTD v3.2.2のオペレーションの課題を解決する可能性がある。そのためには、eCTD v4.0の新機能を理解することが重要である。

  • 2020.04.24.FRI

    開発薬事

    松井 一

    eCTDの次バージョンであるeCTD v4.0は、現在、日本を含む各国の規制当局で導入に向けた最終的な準備を進めている。現行のeCTD v3.2.2とeCTD v4.0は、電子的な仕様が大きく異なり、その結果、薬事オペレーションや申請関連文書管理に影響を与えることが予想される。この変化に対応するには、今から準備する必要があり、そのためには、先ずeCTD v4.0の仕様を理解する必要ある。

  • 2020.03.27.FRI

    開発薬事

    松井 一

    eCTDは、ICHで調和(ハーモナイズ)した仕様であるが、eCTDの開発当時、日米欧の規制当局は、ICHの仕様としてグローバルで共通な仕様と各地域固有の仕様を設定した。日本固有のeCTD仕様は、欧米の各地域固有の規制と比べて、大きく異なっている仕様があり、これらを理解することが日本でのeCTD申請をスムーズに行う第一歩である。

  • 2020.02.28.FRI

    開発薬事

    松井 一

    新医薬品の承認申請の電子的な仕様であるeCTDは、日本で施行後約15年を経て、一般化しているが、2020年4月から義務化される。eCTDは、ICHで合意された国際的な仕様で、日本仕様のeCTD も通知として、発出されている。従って、eCTDを理解するには、通知で規定されている仕様を知ることが重要である。