薬物動態

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    2020.05.25.MON

    開発薬事

    古田土 真一

    5/25付でEMAから「Clinical pharmacology and pharmacokinetics: questions and answers」と題するQ&Aサイトが更新通知されています。

  • 2020.05.22.FRI

    開発薬事

    飯島 護丈

    第1回では、GLPは安全性に係わる非臨床試験の信頼性を確保するために、実験計画に従って過誤のない適切な試験の実施、解析、評価、報告書から承認申請資料の作成には欠かせないツールで、その重要性を述べた。また、実際の試験実施以外に試験施設の運営管理者は、施設全体の複数試験のスケジュールや施設の管理運営、従事者の教育等の業務のマネージメントの役割を果たし、信頼性保証部門は、試験への第三者的立場で標準操作手順書と試験計画書に基づいて試験が実施されていること、報告書が適切に記載されていることの調査を行い、試験の信頼性確保に支援を行っている。
    此処では、試験の実施と機器操作に係わる内容やその他の試験に関連するものの詳細について、省令から引用する。

  • 2020.05.08.FRI

    開発薬事

    内藤 真策

    製薬企業は、患者さんに医薬品を提供するために正確な情報が大切です。あえて不正確な情報を提供することはありませんが、正確な情報である根拠が必要です。提供する全ての情報が正確である根拠が信頼性基準といえます。そして、GLP基準、GCP基準、さらにGMP基準などのGXP基準が加わって、蓄積された情報が新薬の価値を支えています。

    今回は、レギュラトリーサイエンスの観点から信頼性基準を解説します。。・・・

  • 2020.05.06.WED

    開発薬事

    古田土 真一

    5/6付でEMAから「Clinical pharmacology and pharmacokinetics: questions and answers」と題するQ&Aサイトが更新通知されています。

  • 2020.04.24.FRI

    開発薬事

    飯島 護丈

    GLP(good Laboratory Practice)とは
    ヒトの安全性に係わる非臨床(毒性)試験の信頼性確保の為に試験の実施基準として設けられた。その発端は、米国FDA(Food and Drug Administration)に提出されたがん原性試験報告書の腫瘍発生頻度に恣意的な選択がみられたことに始まる。その後、新薬承認申請書並びに試験施設を調査したところ、①生データの紛失、②データの転記ミス・恣意的選択、③試験従事者のスキル不足、④不適切な動物飼育管理等が認められた。このことは、報告書と元データとの整合性検証(QC: Quality check)だけで解決するものではなく、試験計画や試験機器・検査従事者のスキル等のソフト的な管理並びに動物施設や分析機器等のハード的なメインテナンスに加えて被験物質の純度と安定性を含めた全般的な試験の管理基準が信頼性の確保に必要となった。

  • 2020.04.10.FRI

    開発薬事

    内藤 真策

    国内試験とは試験環境が全て日本国内、一部あるいは全てを海外で実施した場合を海外試験と位置付けて説明します。日本固有の法規制である信頼性基準は、原則として日本申請において国内試験と海外試験を区別せず、承認申請資料(CTD;Common Technical Document)の中で同等に扱われます。ただし、承認審査の過程では資料の扱いが異なっていると感じられます。・・・

  • 2020.03.13.FRI

    開発薬事

    古田土 真一

    3/13付でEMAから「Clinical pharmacology and pharmacokinetics: questions and answers」と題するQ&Aサイトが更新通知されています。

  • 2020.03.13.FRI

    開発薬事

    内藤 真策

    信頼性基準の試験は何処の施設で実施しても結果が同じかは、非常に難しい課題と考えています。つまり、QC・QAを行った信頼性基準の試験は実施するベースラインの考え方に共通の部分もありますが、試験の体制は施設毎に構築され、さらに部門・部署で異なり、信頼性についても必要十分と考える認識に相違があります。最低限か、最大限か、現状はどの辺りかなど、信頼性基準の理解は大変に難しいようです。要するに、目的である信頼性が確保されておれば良いと開き直っていませんか。そのため、ここで取り上げる探索試験の定義も各施設各様となっていることを前提に読み進めて下さい。どのような方針であっても、施設基準になりますと、正確には多様性が生じているのが現実です。。・・・

  • 2020.02.14.FRI

    開発薬事

    内藤 真策

    医薬品の開発においてデータの信頼性を保証することは、新薬の価値を明確にする基準として重要です。つまり、新薬の価値を適正に示すデータとは何か、これは承認申請に求められる必要条件となります。ここでは、信頼性の基準に沿った、『日本流の効率的な非臨床試験の考え方』を示したいと思います。ただし、非臨床試験に限らず、あらゆる試験は、「得られた結果」に本質的な信頼性があるのは当然であり、効率的な試験の実施とは、科学的に考えていかに無駄を省くか、必要十分な信頼性を考えることになります。・・・

  • 2020.01.17.FRI

    開発薬事

    内藤 真策

    医薬品の開発は、三極(米国、EU、日本)と呼ばれる地域を中心に製薬産業として行われています。そして三極の規制当局と産業界代表の合計6団体が協力して、ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)の枠組みの中で、医薬品の共通の評価基盤を形成し、安全で有効な新薬がたゆまなく創り出されてきました。医薬品は、もの(化合物)が発見され、製剤として創成された後に、初期の研究段階での毒性研究あるいは薬物動態研究と臨床研究からの安全性が評価され、非臨床での研究および臨床研究での有効性評価が合わさって、新薬の適正な価値が情報(データ)により示されます。さらには、価値に見合った価格(日本では保険償還に相当)により市場に供給され、その利益が明日の創薬の促進に繋がっていると考えています・・・

  • 2019.09.18.WED

    その他

    古田土 真一

    9/18付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「「生理学的薬物速度論モデルによる解析及び解析報告書に関するガイドライン(案)」に関する御意見の募集について」と題するパブコメ開始通知が発出されています。

  • 2019.07.12.FRI

    その他

    古田土 真一

    7/11付で米国FDAから「Population Pharmacokinetics」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。

  • 2019.06.20.THU

    その他

    古田土 真一

    5/16付GMP Platformトピック「厚生労働省/母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」としてお伝えした「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」ですが、6/19付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から事務連絡「「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」の英文版について」と題して、“英訳版”が発出されました。

  • 2019.05.16.THU

    その他

    古田土 真一

    5/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から、薬生薬審発0515第1号「「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」について」が発出されています。