マネジメント

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  • 2021.05.28.FRI

    品質システム(PQS)

    佐野 旭

    違法性が解らない人が無知なため悪意なく違法行為をしてしまう社会になりました。皆さんは気が付いていますか?日本は民主主義国家であるため国民の意見が反映されやすい(公平、平等)半面、政治家が国民に気に入られようとすることや多数派による抑圧、そして最も厄介なのが国民の政治への無関心が増えれば偏った世の中なる可能性ががあることです。

  • 2021.05.07.FRI

    その他製造関連

    GMP Platform事務局

    医薬品工場を取り巻く環境変化に対応した強い工場を目指し、工場マネジメントを中心に幅広い討論を重ねてきた本医薬品工場フォーラムは、今回が3回目の開催となります。

  • 2021.04.23.FRI

    品質システム(PQS)

    佐野 旭

    GMPとHSEは製薬企業の生産活動を行う上での両輪です。どちらが欠けても事業活動に大きな支障をもたらすことになるものと思われます。製薬企業として患者様に継続的に医薬品をお届けするという社会的責任のみならず、GMP規則に従いコンタミ防止を図り患者様の健康被害を防止し、治療に貢献する。又、HSEは製薬企業では工場で働く従業員の皆さんの原薬曝露による健康被害を予防できるようハード面ソフト面のリスク対策を徹底的に実施する事が重要です。

  • 2021.03.26.FRI

    品質システム(PQS)

    佐野 旭

    皆さんの会社では製薬企業として患者様に継続的に医薬品をお届けする社会的責任を果たしていると思っておられる方々が大多数だと思います。その根拠はと聞かれたときに会社上層部の方々や工場長そんな会社上層部の方々に会社の存続と患者様への持続可能で継続的な供給が出来ていると言える国際的な活動が出来ているとはどのような活動なのかご紹介してゆきたいと思います。

  • 2021.01.29.FRI

    品質システム(PQS)

    佐野 旭

    会社社長や役員の方、そして工場長の方は「社員(従業員)の皆さんの命や健康被害から守ることと国内法を守ることのどちらを優先されていますか?」
    社員を大切にすること。TOYOTAの社長様のおっしゃっているように「会社を動かしているのは社員の方々です」とはっきり言える経営者はどのくらいいるでしょうか。無意識の方や普段考えていない人、つまり会社の利益・法律の最低限順守優先になってしまっている方々に今回筆者はコメントさせて頂きます。

  • 2020.12.25.FRI

    品質システム(PQS)

    佐野 旭

    国内の労働安全衛生法に従って国内企業各社が活動されている中で、法律が陳腐化していることを承知の上で法律だから守りましょう。という運用をされている会社が多いと聞いています。安全衛生委員会は、どのような国内問題や課題があるか?をどのような方法で国際問題を情報入手し、自社の医薬品企業おいて働く仲間の健康被害などを予防できる活動が出来ているのか。 又、それに対して各企業はどのように活動しているのか。

  • 2020.11.27.FRI

    品質システム(PQS)

    佐野 旭

    近い将来、国内製薬企業が海外へ進出する場合は当然ですが、国内のみで医薬品生産業務を行う場合であっても、国際的なGlobal Standardは大変重要で必要不可欠となります。なぜなら、社会的に国際化が進んでいてReach(化学物質の登録・評価・認可・制限に関するEU欧州連合法規制)やEC(欧州共同体)の規制が及んでいない日本の現状があります。

  • 2020.10.23.FRI

    品質システム(PQS)

    佐野 旭

    国際的なAudit(監査)は大変重要であり、そのレベル次第で会社の発展に大きく寄与することになります。但し、会社上層部にその価値を理解している方が会社に少ないのが現状です。現実に国内の製薬会社で定期的にAuditを実施してその対策をManagement Systemにのせて回している会社は残念ながら少ないと聞いています。

  • 2020.09.25.FRI

    品質システム(PQS)

    佐野 旭

    医薬品工場に求められているHSE要件と事例
    国内製薬企業の国際的な企業としての法律対応について
    1、医薬品工場における現状
    2、陳腐化した日本の法律と相反する改正法の矛盾!でも企業は法律順守せねばならない
    3、企業の一般社員ではできない相反した法律の対応について

  • 2020.08.28.FRI

    品質システム(PQS)

    佐野 旭

    医薬品工場に求められているHSE要件と事例
    医薬品会社の国内企業と国際的な企業の違いについて
    1、医薬品工場における現状
    2、日本の企業のすばらしさ
    3、国際的企業のすばらしさ

  • 2020.07.31.FRI

    品質システム(PQS)

    佐野 旭

    医薬品工場に求められているHSE要件と事例
    医薬品会社の国際的事業所閉鎖業務のポイントについて
    1、医薬品工場における現状
    2、医薬品会社が取り組むべき事業所閉鎖対策
    3、事業所閉鎖関連業務は所有権者の事業者責任で実施

  • 2020.06.12.FRI

    品質システム(PQS)

    佐野 旭

    医薬品工場に求められているHSE要件と事例
    医薬品会社の環境汚染対策ついて
    1、医薬品工場における現状
    2、医薬品会社が取り組むべき環境汚染対策

  • 2020.05.08.FRI

    品質システム(PQS)

    佐野 旭

    医薬品工場に求められているHSE要件と事例
    医薬品会社の産業廃棄物取扱い確認事項について
    1、医薬品工場における現状
    2、 廃掃法より少し厳しい運用を考える

  • 2020.04.10.FRI

    品質システム(PQS)

    佐野 旭

    コロナウィルス対応
    医薬品工場における現状と感染症に対する医薬品工場の立場、
    又、コロナウイルス対策のヒントについて

  • 2020.03.13.FRI

    品質システム(PQS)

    佐野 旭

    医薬品のHSE(健康・安全・環境)以下HSEと略します。企業によりEHS,SHEと順番が異なる場合も内容は同様です。稀に企業のPolicyにより優先順に使用している例もあります。HSEに従事している人または経験者の数はGMP担当者の数と比較すると1:100くらい違うと思います。近年特にHSEは世界的な対応が求められているにもかかわらず、国内医薬品工場ではその導入があまり進んでいませんでした。

  • 2020.02.14.FRI

    品質システム(PQS)

    佐野 旭

    医薬品のHSE(健康・安全・環境)以下HSEと略します。。企業によりEHS,SHEと順番が異なる場合も内容は同様です。。稀に企業のPolicyにより優先順に使用している例もあります。HSEに従事している人または経験者の数はGMP担当者の数と比較すると1:100くらい違うと思います。近年特にHSEは世界的な対応が求められているにもかかわらず、国内医薬品工場ではその導入があまり進んでいませんでした。

  • 2019.06.12.WED

    その他製造関連

    GMP Platform事務局

    近年、医薬品の製造を取り巻く環境は、ジェネリック医薬品の伸長と、CMO事業の進展、新薬開発メーカーの低分子医薬品からバイオ医薬品への新薬開発への集中など、激変の一途にあります。この変化は、医薬品の製造を担う工場の役割や位置づけにも変化をもたらし、これまでの画一的な工場運営から、それぞれのビジネスモデルに沿った形で、さまざまなタイプの工場運営が求められるようになってきています。