マネジメント

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    2020.02.14.FRI

    品質システム(PQS)

    佐野 旭

    医薬品のHSE(健康・安全・環境)以下HSEと略します。。企業によりEHS,SHEと順番が異なる場合も内容は同様です。。稀に企業のPolicyにより優先順に使用している例もあります。HSEに従事している人または経験者の数はGMP担当者の数と比較すると1:100くらい違うと思います。近年特にHSEは世界的な対応が求められているにもかかわらず、国内医薬品工場ではその導入があまり進んでいませんでした。

  • 2019.06.12.WED

    その他製造関連

    GMP Platform事務局

    近年、医薬品の製造を取り巻く環境は、ジェネリック医薬品の伸長と、CMO事業の進展、新薬開発メーカーの低分子医薬品からバイオ医薬品への新薬開発への集中など、激変の一途にあります。この変化は、医薬品の製造を担う工場の役割や位置づけにも変化をもたらし、これまでの画一的な工場運営から、それぞれのビジネスモデルに沿った形で、さまざまなタイプの工場運営が求められるようになってきています。