再生医療等製品

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  • 2021.04.09.FRI

    再生医療

    水谷 学

     Quality by Design(QbD)とは、設計による品質の作り込みを意図した開発経緯の概念で、日欧米医薬品規制調和国際会議(ICH)の品質ガイドラインQ8(R2)に基づいています。その手法は、製剤開発をされている方には常識かと思いますが、再生医療等製品の開発・製造においても同じように適用できるかを含め、異なる考え方の構築が必要となると認識します。本稿では、再生医療等製品におけるQbDの位置づけと、その課題について雑感を述べさせていただきます。

  • 2021.04.01.THU

    その他

    古田土 真一

    4/1付でPMDAから「PMDA-ATC E-ラーニングコンテンツがYouTube上で閲覧できるようになりました」と題して、ウェブサイト「オンライン教材」内に「PMDA-ATC E-ラーニング」の下記コンテンツがアップされています。

  • 2021.03.18.THU

    再生医療

  • 2021.03.12.FRI

    再生医療

    古田土 真一

    3/12付でPMDAから「再生医療等製品のGCP実地調査/適合性書面調査に関する情報を追加しました」と題して、「医薬品・再生医療等製品のGCP実地調査/適合性書面調査」のウェブサイトが更新されています。

  • 2021.03.12.FRI

    再生医療

    水谷 学

     ヒト細胞加工製品の安定供給においては、より均一な品質の細胞原料を恒常的に獲得できることが重要です。製品開発において先行した自己由来細胞加工製品は、患者自身から採取した組織を用いるため、現状では細胞原料のストック(細胞・組織バンク)の考慮は必要ありません。また、最終製品の品質も細胞原料の個体差によるばらつきを含むので高度に制御することはできません。これに対し、同種由来細胞加工製品の開発では、ドナー由来細胞を安定的に確保するため、およびロット間の品質変化を一定の基準下で制御するため、細胞ストックの考慮が非常に重要となると考えます。さらにES細胞やiPS細胞は、人の手で樹立され、無限に増殖可能であるため、外部からの供給による安定確保ではなく、機関内でマスターセルバンク化し、製品のライフサイクルを通じて均一な細胞原料を確保することができると考えます。本稿では、細胞原料の安定確保について雑感を述べます。

  • 2021.03.08.MON

    開発薬事

    古田土 真一

    3/8付でPMDAから「「当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針」を更新しました」と題して、「当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針」が更新通知されています。

  • 2021.03.05.FRI

    再生医療

    古田土 真一

    2/22付のPharmaceutical Onlineが「FDA Steps Up Support For Advanced Manufacturing Technologies」と題する抄録を掲載しています。

  • 2021.03.04.THU

    包装

    古田土 真一

    3/3付で厚生労働省から事務連絡「医療用麻薬製品、臨床試用医薬品及び再生医療等製品へのバーコード 表示について」が発出されています。

  • 2021.02.26.FRI

    再生医療

    古田土 真一

    2/26付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0226第1号「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」が発出されています。

  • 2021.02.26.FRI

    再生医療

    古田土 真一

    2/17付のPharmaceutical Onlineが「Developing Future Delivery Models For ATMPs: Practical Considerations」と題する抄録を掲載しています。

  • 2021.02.19.FRI

    再生医療

    古田土 真一

    2/18付で米国FDA/CBERから「Standards Development for Regenerative Medicine Therapies」と題する通知が発出されています。

  • 2021.02.12.FRI

    再生医療

    水谷 学

     前回までで、再生医療等製品製造のための運用とプロセスシミュレーションテストまで一回りをお話ししましたので、本稿からしばらくは、無菌製造の構造設備設計に関わるそもそも論の考え方(一丁目一番地)について整理します。2000年頃から本格的に始まった細胞加工物の開発は、iPS細胞の発見など、技術的にも規制的にも多くの変化を経て発展しています。一方で、承認されたヒト細胞加工製品はまだ7品目しかなく、その全てがプライマリ培養を伴う体細胞由来の製品に限定されます。原料および製品特性の多様化で、設備設計の考え方も変化しているはずなのですが、各人の受け止め方はどちらかと言えば変わっていないような気がします。

  • 2021.02.03.WED

    再生医療

    古田土 真一

    2020年12/8付現在として公開されている米国FDA内のウェブサイト「Testing Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue Based Product (HCT/P) Donors for Relevant Communicable Disease Agents and Diseases」に関して、2021年2/3付でECA/GMP Newsが「FDA - Testing of Cells and Tissues Donors for Transferable Diseases」と題して記事に取り上げています。

  • 2021.02.03.WED

    開発薬事

    古田土 真一

    2/3付でPMDAから「「当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針」を更新しました」と題して、「当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針」が更新通知されています。

  • 2021.02.02.TUE

    再生医療

    古田土 真一

    1/28付で厚生労働省から「再生医療等に係る通知」が発出されています。

  • 2021.01.29.FRI

    その他施設・設備関連

    鮫島 葉月

     本稿は、再生医療業界において細胞培養加工施設と呼ばれるハードウエアに関わる人間が、出自文系という不可思議なキャリアを絡めつつ、当該分野についてつらつら書いているという、どこにニーズを置いたらいいかよく分からないコラムである。よくセミナーなどで講師をする際、事前に「このセミナーを受けて習得できる内容」などを書くが、このコラムでそんなことを要求されていたら困っただろうな…と思う程度には、コロナ禍を挟んで全6回+α、徒然の内容だった。正直筆者が「あんまり真面目にキャリア考えてこなかった人」であることが露見した内容だった気がする。
     そんなコラムも、一周回ってちゃんと再生医療に話を戻し、今回で終えようと思う。

  • 2021.01.15.FRI

    再生医療

    水谷 学

     本稿では、再生医療等製品製造の無菌操作環境を適切に維持し、製品の無菌性を保証できることをする適格性評価である、プロセスシミュレーションテスト(PST)について雑感を述べさせていただきます。培養の工程で用いる培地は微生物も増殖可能であり、混入による影響も直接的に確認可能であると考える細胞培養の工程において、なぜPSTが必要なのでしょうか。製薬製造の領域では当然の話しとなるでしょうがが、一度ここで整理をしておきたいと考えます。

  • 2021.01.08.FRI

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    2021年1/7付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課から事務連絡「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて」が発出されています。

  • 2020.12.31.THU

    その他

    古田土 真一

    2020年1月1日~2019年12月30日におけるGMP Platformトピックスについては、新規掲載および追記更新として計1758件となりました。
    そのうちのアクセスランキングを事務局に調査して頂いた結果です。

  • 2020.12.25.FRI

    その他施設・設備関連

    鮫島 葉月

     ここまで回数を重ねると、もう前書きはいらないのかなという気もするが、一応このコラムは「現状、細胞培養加工施設と呼ばれるハードウエアに関わることが多く、専門分野を問われた際には、僭越ながら再生医療系の施設・製造管理と答えさせていただいている著者による再生医療分野のキャリア的な話」である。
     どっこい、私自身が出自文系だったりするものだから、ついに噛ませ程度に書いていた哲学の話について「そこんとこもうちょっと詳しく」というリクエストをいただいてしまった。そんなわけで今回は、哲学の話です。今回もまた、人生においてなんの役にも立ちません。読み飛ばしても次回以降なんの支障もないと思います(次回読んでいただく場合の話ですが)。

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