原薬

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  • 2015.01.26.MON

    原薬

    森川 安理

    前回、爆発火災の理論を詳細に述べましたので、今回は、理論を踏まえた上で、工場現場でどんな爆発火災防止対策が取られているのかついて詳述していきます。

  • 2014.11.04.TUE

    原薬

    森川 安理

    工場では、溶媒の引火爆発事故を防ぐために、いろいろな対策を打っています。これを2回に渡って解説していきます。引火・爆発については、その理論をまず知る必要があります。第一回目は、引火・爆発の理論について考察します。

  • 2014.09.22.MON

    原薬

    森川 安理

    今回は、前回の基礎編に引き続き、応用編として溶媒回収の課題について、技術的側面をのべてまいります。

  • 2014.08.04.MON

    原薬

    森川 安理

    今回は溶媒回収の課題について、技術的側面をのべたいと思います。

  • 2014.06.30.MON

    原薬

    森川 安理

    今回は、工業的レベルで原薬を製造する場合の、溶媒回収について述べます。 原薬の製造では、反応・抽出・再結晶等の工程で溶媒が使用されています。有機反応は、無溶媒の反応がベストと言われております。溶媒を使わず、A+B→C(目的物)収率100%、副生成物はなし。こんな反応がベストです。しかし、溶媒を使わないと、たとえ、上記の理想的な反応が可能であっても、反応槽は小さなものとなり、反応熱の除去を行うことが困難になります。溶媒で、反応系を希釈して、熱除去を円滑に進めることが多くの場合必要となってきます。

  • 2014.05.07.WED

    原薬

    森川 安理

    原材料を購入し、製造設備と製造人員で製品を製造し、販売するのが製造業です。原材料は、製品の製造量に比例して増減するので、変動費もしくは比例費と呼ばれます。また、製造設備の費用と、製造人員の費用は、製造量に異存せずに一定なので固定費と呼ばれます。ここでは、標準的なプラントで標準的な人員で原薬を製造した場合に、どの程度の製造固定費と変動費がかかるのかについて考察していきます。

  • 2014.01.20.MON

    原薬

    森川 安理

    筆者は、医薬の基礎探索合成とプロセス研究で育てられた後、工場長として原薬工場での製造を11年経験しました。今回「医薬原薬の製造」という題にて、医薬原薬のプロセス検討および製造の仕事に長く従事して得た知識およびノウハウを Confidentiality に問題のない範囲で公開していこうと思います。この連載が、医薬製造に関わる読者の皆様に対し、原薬製造をさらに深く理解頂く一助となることを祈っております。

  • 2013.08.19.MON

    原薬

    森川 安理

    今まで、ヘパリン事件、ジエチレングリコール事件を紹介してきましたが、今回は、2007年から2008年にかけて起きたメラミン事件を紹介します。今回が最後の事件紹介となります。これらの事件を通して、筆者は医薬品原料の品質確保の問題点を指摘して参りました。私たちは、医薬品原料は、異物混入を含めた品質リスクが大きいことを認識し、その対策を打っておかなければいけません。

  • 2013.07.19.FRI

    原薬

    森川 安理

    ジエチレングリコールの中毒事件を紹介します。同様の事件を未然に防ぐためにも、医薬品の品質を守る立場の人間は、いつも医薬品の原料について、自ら分析して品質をチェックしていく体制を整えておかなければなりません。

  • 2013.06.18.TUE

    原薬

    森川 安理

    これから数回に渡り、世界を震撼させた偽薬の問題を解説します。いずれも、API(Active Pharmaceutical Ingredients)の中に、偽薬を混入させた、あるいは偽薬そのものを売ったというものです。その発信地は多くが中国でした。医薬品原料は、中国、インド品が世の中を席捲しています。日本でも多くの医薬品原料が輸入されており、私たち医薬品製造に携わる者は避けて通れない現実であることを強調しておきます。

  • 2013.04.22.MON

    原薬

    森川 安理

    「EUに輸入されるすべてのAPIは、2013年1月2日からは、EUのGMP基準と同等の基準(ICHQ7)を満たす製造工場で生産されなければいけない。また2013年7月2日からは、輸出国当局が、当該APIの製造工場がEUのGMP基準を満たしていることを証明する書面がないとEUにAPIを輸入することができない」という法律『2011/62/EU』の背景ついて、著者の経験から私見を述べます。

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