原薬

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  • 2013.07.19.FRI

    原薬

    森川 安理

    ジエチレングリコールの中毒事件を紹介します。同様の事件を未然に防ぐためにも、医薬品の品質を守る立場の人間は、いつも医薬品の原料について、自ら分析して品質をチェックしていく体制を整えておかなければなりません。

  • 2013.06.18.TUE

    原薬

    森川 安理

    これから数回に渡り、世界を震撼させた偽薬の問題を解説します。いずれも、API(Active Pharmaceutical Ingredients)の中に、偽薬を混入させた、あるいは偽薬そのものを売ったというものです。その発信地は多くが中国でした。医薬品原料は、中国、インド品が世の中を席捲しています。日本でも多くの医薬品原料が輸入されており、私たち医薬品製造に携わる者は避けて通れない現実であることを強調しておきます。

  • 2013.04.22.MON

    原薬

    森川 安理

    「EUに輸入されるすべてのAPIは、2013年1月2日からは、EUのGMP基準と同等の基準(ICHQ7)を満たす製造工場で生産されなければいけない。また2013年7月2日からは、輸出国当局が、当該APIの製造工場がEUのGMP基準を満たしていることを証明する書面がないとEUにAPIを輸入することができない」という法律『2011/62/EU』の背景ついて、著者の経験から私見を述べます。

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