PHARM TECH JAPAN Worldwide News Topics 2012年4月号

ガイダンス関連

米国FDA
1)ジェネリック医薬品メーカーのANDA資料提出を支援するためのQ&Aを発表
キーワード:ジェネリック医薬品部(OGD),開発過程でのQbDの実践,即放性製剤関連文書作成中,リスクアセスメント
Quality by design for ANDAs: an example for modified release dosage forms
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/
HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/
AbbreviatedNewDrugApplicationANDAGenerics/UCM286595.pdf

2)企業向けガイダンス:広告宣伝材料表示での製品名,表示位置,サイズ,および目立ちやすさ
キーワード:特許商品名と正式名称の併記,表示広告宣伝規則,メディア宣伝印刷物,電子的およびコンピュータによる宣伝表示内容
Guidance for industry: product name placement, size, and prominence in advertising and promotional labeling 
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070076.pdf

 
3)外用消毒剤汚染防止のQ&A集 
キーワード:アルコール含浸パッド,有害菌による汚染,CFRセクション501(a)(2)(B),バイオバーデン試験,プロセス管理,高湿度製造環境
FDA updates Q&As to cut topical antiseptic contamination
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/
Guidances/ucm124782.htm

 
4)コンプライアンスおよび法施行データへのアクセス増大策調査計画
キーワード:データのタイムリー開示,データ品質改善法の調査,2011年10月公表ドラフトへの意見公募結果集約,コンプライアンス/法施行データのグラフ化,ユーザーフレンドリーで解析が容易なデータ
Exploratory program to increase access to the agency's compliance and enforcement data
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/Transparency/
TransparencyInitiative/UCM289490.pdf

 
5)ドラフトガイダンス:PET用医薬品規則についてのQ&A集
キーワード:陽電子放射断層撮影(PET)用医薬品,申請資料提出,審査,CGMPへの適合,査察,登録承認者リスト掲載,利用者経費,付属書
Draft guidance:FDA regulation of PET drug products questions and answers
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM290024.pdf

 
6)バイオシミラー製品開発に関するドラフトガイダンス3種類公表
キーワード:バイオシミラー製品開発企業支援,臨床的な不活性成分での軽微な違い,安全性/純度/力価での有意差,
① 比較参考製品とのバイオシミラリティの実証における科学的考慮事項
Scientific considerations in demonstrating biosimilarity to a reference product
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291128.pdf

② 比較参考たんぱく質製品とのバイオシミラリティの実証における品質上での考慮事項
Quality considerations in demonstrating biosimilarity to a reference protein product
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291134.pdf

③ バイオシミラー:バイオ医薬品の価格競争実践と革新法2009年版実践に関する質疑応答集
Biosimilars: questions and answers regarding implementation of the biologics price competition and innovation act of 2009
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM273001.pdf

For immediate release: February, 9, 2012
FDA issues draft guidance on biosimilar product development
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm291232.htm?source=govdelivery

イスラエル
1)有資格者によるバッチ出荷解除のガイドライン
キーワード:ガイドライン第3改定版(最終版),製造許可/販売承認手順変更の経緯,薬事行政の背景,定義,サ行手順,移行期間
Israel - guideline EX-004/03: batch release to the market by a qualified person
DIA Global Regulatory Activity Digest, January 18, 2012

EMA
1)βインターフェロンを含有するバイオシミラー製品に関するドラフトガイドライン
キーワード:非臨床および臨床試験の要件,薬理毒性学的要件,薬物動態学,薬力学,有効性,安全性試験,市販後安全性管理
Guideline on similar biological medicinal products containing interferon beta
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2012/01/WC500120652.pdf

 
2)医薬品の市販後安全性監視調査におけるゲノム薬理学方法論使用の主要点に関する概念白書
キーワード:医薬品に対する反応,有害作用,有効性の欠如,予想外の合併症,個人ごとの識別確定,バイオマーカーの使用,遺伝子データモニタリングのタイミング
Concept paper on key aspects for the use of pharmacogenomic methodologies in the Pharmacovigilance evaluation of medicinal products
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2012/01/WC500120775.pdf


PIC/S
1)加盟行政当局およびオブザーバーのリスト
キーワード:40加盟行政当局(38カ国),EDQM,EMA, UNICEF,WHO
List of PIC/S participating authorities and partners
http://www.picscheme.org/bo/commun/upload/icone/pdf.gif
 
2)PIC/Sスキーム改定版が発効
キーワード:第5改定版,新規事前審査プロセス,組織変更,機密情報の共有
Revised PIC/S Scheme entered into force on 1 January 2012
http://www.picscheme.org/bo/commun/upload/document/pics-01-95-rev-5-pic-scheme-copy1.pdf

EU
1)ヒト用医薬品用原薬のGMP原則およびガイドラインに関する委任法:意見公募のための概念白書
キーワード:指令2011/62/EU,2013年採択予定,一部条項修正,移行期間
Delegated act on the principles and guidelines of GMP for active substances in medicinal products for human use - concept paper submitted for public consultation
http://ec.europa.eu/health/files/gmp/2012_01_20_gmp_cp_en.pdf

香港
1)医薬品回収ガイドライン2012年版公表
キーワード:衛生署薬物辨公室,保健省医薬品局への回収関連情報報告,定義,回収手順の段階,製品での問題の通知,回収開始,回収評価に必要な情報,公衆への情報開示,許可権保有者の責任,回収結果の評価,供給復活
Pharmaceutical products recall guidelines 
http://www.drugoffice.gov.hk/eps/root/en/healthcare_providers/
news_informations/useful_guidelines_forms_others.html


中国
1)第4次国家医薬品品質声明2011年版を発表
キーワード:国家必須医薬品,品質試験結果,品質声明2011年版
SFDA issues the fourth national drug quality announcement of 2011 
http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0757/68586.html
 
2)不法医薬品,医療機器,健康食品の広告に関する第4次要約声明を発表
キーワード:不法医薬品,医療機器,健康食品,広告
SFDA issues the fourth summary of announcements of illegal drug, medical Device, and health food advertisements in 2011 
http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0757/68495.html
 
3)原薬を混合した粉体の登録申請を標準化
キーワード:製品品質保証,申請要件の明確化,
SFDA further standardizes the registration of drug substances mixed powder 
http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0757/68398.html

サウジアラビア
1)麻薬および向精神薬についての規則および要件に関するガイドライン
キーワード:法的拘束力を有する薬事基本要件の詳細,通関許可取得申請様式,責任分担,処方箋発行,革新的技術の使用,電子ポータルサイト
Saudi Arabia - guideline: rules and requirements for narcotic drugs and psychotropic substances, 
DIA Global Regulatory Activity Digest, January 18, 2012

ICH
1) Q11を最終承認
キーワード:3極行政当局の承認,プレステップ4,日本での2カ月間意見公募,デザインスペース
ICH Q11 close to final approval
GMP News, January 12, 2012
http://www.gmp-compliance.org/eca_news_2905_7225_rss.html

USP
1)注射剤の「容器容量」を「容器内容物」に変更
キーワード:ゼネラルチャプター<1>,注射用固形製剤,USP35-NF30第1追補版での更新
Compendial notice: container content reference corrections in monographs and general chapter
January 27, 2012
http://www.usp.org/USPNF/notices/general-chapter-compendial-announcement.html

欧州薬局方
1)生物指標(BI)に関するモノグラフドラフトを発表
キーワード:滅菌プロセスでのBI,自己完結型のBI,特注のBI,BI製造業者の責任,蒸気滅菌でのBI,乾熱滅菌でのBI,ガス滅菌でのBI,メンブレインろ過の微生物学的評価,脱パイロジェンプロセスの指標
Pharmeuropa publishes a draft monograph on "biological indicators"
by A. Mangel
GMP News, January 25, 2012
http://www.gmp-compliance.org/eca_news_2917_7136,7184,7255,7346,7206.html

カナダ
1)意見公募用ガイダンス:洗浄バリデーションガイダンス
キーワード:汚染物質/洗浄剤の残留除去,許容最大持ち越し限度,持ち越し限度の計算事例,GMPガイドライン2009年版バージョン2(GUI-0001)
Consultation: cleaning validation guidance (GUI-0028) 2011-12-15
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultation/compli-conform/2011-gui-0028_ltr-eng.php

フィリピン
1)国外医薬品メーカーのGMP適合に関するガイダンス発出
キーワード:GMP遵守証明,フィリピンFDAによる国外GMP査察,WHOの医薬品証明書,メーカーの製造許可書または販売承認書,PIC/S-GMPガイド
Philippines issues guidance on GMP clearance of foreign drugmakers
http://www.fda.gov.ph/DRAFT/Guidelines%20for%20GMP%20Clearance.pdf
 

GMP関連

1)GMP要件不遵守で適合性証明書保留
キーワード:欧州医薬品品質理事会(EDQM),インド,中国江蘇省,フランス,永久的または所定期間不使用の保証
GMP non-compliance causes further CEP suspensions
by A. H. Schoeder
GMP News, January 12, 2012
http://www.gmp-compliance.org/eca_news_2904_7250,7346,7185_rss.html

2)中国の医薬品メーカーを査察:インド政府
キーワード:バルク製造施設,インド中央医薬品基準管理組織(CDSCO),GMP適合証明書不携帯,
India to inspect six China manufacturers following GMP complaints
in-Pharma Technologists com, January 9, 2012
http://www.in-pharmatechnologist.com/Materials-Formulation/
India-to-inspect-six-China-manufacturers-following-GMP-
complaints/?c=egcPQPktd1C%2Bwi0SVTPg5w%3D%3D&utm_source=
newsletter_daily&utm_medium=email&utm_campaign=
Newsletter%2BDaily

 
3)ANDA申請で無菌保証品質総括書は不要
キーワード:ジェネリック医薬品部(OGD),無菌保証品質総括書(SA-QOS),無菌保証,質問を基本とした審査(QbR),製造プロセスのパラメタ範囲,デザインスペースの定義
FDA: sterility assurance quality summaries not ANDA-essential
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/
HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/
AbbreviatedNewDrugApplicationANDAGenerics/ucm120974.htm

 
4)第三者による監査や申請資料照査を含む同意判決:ランバクシー社
キーワード:米国法務省,データ完全性の規定遵守,第三者の専門家による工場の社内監査,手順と管理の実施,申請資料の撤回,市販占有権放棄,要件違反での損害補償
For immediate release: January 25, 2012
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/
ucm289224.htm

 
5)製薬企業による広告ガイドライン違反
キーワード:Celgene社,Novartis社,ウェブサイト,虚偽情報の提供,広告ガイドラインの違反
FDA Says Celgene, Novartis violating advertising guidelines
DIA Daily, January 26, 2012
http://mailview.bulletinhealthcare.com/mailview.aspx?
m=2012012601dia&r=4434446-563b

 
6)察官が期待すること
キーワード:役員の非協力,査察の妨害/阻止,事実のみの説明,査察終了時の会議,規則要件違反,役員の発言
What to expect when they are inspecting ? part 2
by H. Scott
GXP Lifeline, January 31, 2012
http://www.mastercontrol.com/newsletter/what-to-expect-when-
they-inspect-part-2.html?source=n3w5pharma%7C70130000000XEps

キーワード:バイオ医薬品の特許切れ,製造施設利用率減少,汚染問題,安全性要件遵守,医薬品回収,製造受託企業の需要増大
Rising interest of big pharma creates immense growth potential for contract manufacturing organizations
World Pharma News, January 24, 2012
http://www.worldpharmanews.com/development/1947-rising-
interest-of-big-pharma-creates-immense-growth-potential-for-
contract-manufacturing-organisations

 
7)未掲載
 
8)新しいワークフローソフトウエアを試験施設へ導入:米国FDA
キーワード:情報技術(IT),ITのオーバーホール計画,STARLIMS,LIMS,ライフサイエンス組織,公衆保健試験施設,連邦当局
FDA brings new workflow software into its labs
by S. Elvidge
Fierce Biotech IT, January 23, 2012
http://www.fiercebiotechit.com/story/fda-brings-new-work-flow-software-its-labs/2012-01-23
 
9)ランバクシー社のインド新工場へ役員を派遣:第一三共
キーワード:米国向け医薬品製造計画,推定利益の低下,役員報酬の削減,課金用資金供給
Daiichi sends Japanese execs to new Ranbaxy plant in India
by G. Miller
Fierce Pharma Manufacturing, January 16, 2012
http://www.fiercepharmamanufacturing.com/story/daiichi-sends-japanese-execs-new-ranbaxy-plant-india/2012-01-16?utm_medium=nl&utm_source=internal
 
10)抽出物や滲出物についてのリスク評価
キーワード:毒性,相互作用,安定性/力価の変化,毒性閾値(TTC),経口吸入剤および点鼻剤,呼吸器毒性,経口毒性
An overview of risk assessment strategies for extractables and leachables
by T. E. Stone
BioPharm International, January 1, 2012
http://www.biopharminternational.com/biopharm/Downstream+Processing/An-Overview-of-Risk-Assessment-Strategies-for-Extr/ArticleStandard/Article/detail/754432
 
11)483文書への回答書作成のヒント10
キーワード:回答書内容の吟味編集期限,指摘事項ごとの具体的な回答,重要順の記載,詳細かつ簡潔な内容,是正措置傍証参考資料の併記,客観的事実の記載,社内コンプライアンスプログラムの再評価
How to avoid (and respond to) FDA 483s for temperature, humidity and other controlled environments
by Vaisala
Pharm Tech., whitepaper, January 24, 2012
http://www.pharmtech.com/pharmtech/Standards+%26+Regulation/How-to-Avoid-and-Respond-to-FDA-483s/ArticleStandard/Article/detail/738111?contextCategoryId=38337
 
12)安定性試験や原料試験などでの異常値の検討
キーワード:製品年次照査報告書,傾向外試験結果(OOT),モンテカルロのシミュレーション法,適切な許容限度の確定
Studying outliers to ensure ingredient and product quality
by B. Gujral and P. Amanatides
Pharma Manufacturing. com, February 1, 2012
http://www.pharmamanufacturing.com/articles/2012/015.html
 
13)重金属汚染の疑いがある心臓薬の企業オーナーを逮捕:パキスタン
キーワード:医薬品試験施設不存,免疫システムの不全,血小板値の低減,出血制御不可能
Pakistan heart drug scare: officials in Punjab province have arrested the owners of pharmaceutical companies making cardiac drugs suspected to contain heavy metal contaminants.
by B. Grant 
The Scientist, January 25, 2012
http://the-scientist.com/2012/01/25/pakistan-heart-drug-scare/http://the-scientist.com/2012/01/25/pakistan-heart-drug-scare/
 
14)インド医薬品化粧品法付属書Hの規定違反で措置:ファイザー・インド
キーワード:緊急避妊剤の押収,医薬品の有害広告法違反,警告事項の記載,無計画な性的交渉
TN drug control dept. initiates action against Pfizer for violation of Schedule H of D & C Act, India
by P. Kunnathoor
Pharma Biz, Thursday, January 12, 2012
http://pharmabiz.com/NewsDetails.aspx?aid=66977&sid=1
 
15)原薬適切性証明書を保留:EDQM
キーワード:欧州医薬品品質理事会(EDQM),インドの原薬メーカー,エリスロマイシン,トリメタジジン塩酸塩,永続的または所定期間内不使用の確認
(1)The EDQM has suspended the Certificate of Suitability for the active substance erythromycin
http://laegemiddelstyrelsen.dk/en/topics/authorisation-and-supervision/supervision-and-inspection/name/name/the-edqm-has-suspended-the-certificate-o--ythromycin
(2)The EDQM has suspended the Certificate of Suitability for the active substance trimetazidine dihydrochloride
http://laegemiddelstyrelsen.dk/en/topics/authorisation-and-supervision/supervision-and-inspection/name/name/the-edqm-has-suspended-the-certificate-o--ythromycin
 
16)2012年に期待できるGMPガイドライン
キーワード:第17回GMP会議,EC-GMPガイドライン・パートI,品質マネジメント,職員,製造,品質管理,製造外部委託,GMP-ガイドライン・パートIII,付属書2・バイオ医薬品,付属書16・有資格者による認証とバッチ出荷,付属書15・適格性評価とバリデーション,EC-GDP ガイドライン
GMP-guidelines: what can we expect in 2012?
by A. Maas
LOGFILE No.4, February, 2012
http://www.gmp-publishing.com/media/files/leitartikel_2012/GMP-Logfile-4-2012-gmp-guidelines-2012.pdf
 
17)最高裁判所が薬物死亡スキャンダルへ介入:パキスタン
キーワード:汚染医薬品,5カ国が輸入禁止,医薬品企業監視規制当局の未設置,抗マラリア剤の混入
Pakistan supreme court interjects itself in drug death scandal
by E. Palmer
Fierce Pharma Manufacturing, February 8, 2012
http://www.fiercepharmamanufacturing.com/story/pakistan-supreme-court-interjects-itself-drug-death-scandal/2012-02-08?utm_medium=nl&utm_source=internal
 

製剤技術関連

1アンフォテリンBをエルゴステロールと結合させて酵母を殺滅
キーワード:真菌感染症の治療,交叉結合,チャンネル形成を介する膜透過,治療指数改善,細胞殺滅作用
Amphotericin primarily kills yeast by simply binding ergosterol
by K. C. Gray, D. S. Palacios, I. Dailey, M. M. Endo, B. E. Uno, B. C. Wilcock, and M. D. Burke 
BioPharm, January 24, 2012
http://images2.advanstar.com/biopharm/Enewsr/2012/bp_enews_01242012.html
 
2)質量分光計を利用するブドウ球菌感染症の迅速検出
キーワード:バクテリオファージの標識化,シグナルの捕捉検出,トリプシンダイジェスト法,増殖前後のファージ識別
New laboratory method uses mass spectrometry to rapidly detect Staph infections
by A. Paar
Lab Manager Magazine, January 12, 2012
http://www.labmanager.com/?articles.view/articleNo/6619/article/New-Laboratory-Method-Uses-Mass-Spectrometry-to-Rapidly-Detect-Staph-Infections
 
3)洗浄効果を減少させる設備設計の落とし穴
キーワード:デッドレッグ,ポケット,割れ目,エアポケット,設備表面,L/D値,主管中の流速,エアポケット内表面への固着,表面の平均的粗さ,バイオフィルムの固着度と洗浄除去性
Common equipment-design pitfalls that impair cleaning
by P. Ohlsson
Pharm. Tech., January 18, 2012
 
4)未掲載
 

原薬関連

1)原薬マスターファイルガイドラインを改訂:EMA
キーワード:欧州医薬品マスターファイル(EDMF),欧州医薬品品質理事会(EDQM),付属書変更
EMA revises active substance guidelines to streamline regs
by N. Taylor
in-Pharma Technologists. com, January 23, 2012
http://www.in-pharmatechnologist.com/Materials-Formulation/EMA-revises-active-substance-guidelines-to-streamline-regs/?c=egcPQPktd1B3O6DKpjuagA%253D%253D&utm_source=newsletter_daily&utm_medium=email&utm_campaign=GIN_OSPd
 
2)分析法のバリデーション不備の指摘頻度大:原薬メーカーへの警告書
キーワード:OOS原因調査の適切な手順・指示の不備,試験室装置の適格性未評価未校正,苦情原因未調査,不完全なバリデーション,分析データの解釈の間違え,バッチプロトコルへの事後記入
Inadequate validation of analytical methods remains permanent topic in warning letters to API manufacturers
by G. Becker
GMP News, January 18, 2012
http://www.gmp-compliance.org/eca_news_2930_7215,7186,7305,7182,7153.html
 
3)出発物質入手先検証を原薬メーカーへ要求する可能性:EU
キーワード:GMP改定の一環,欧州委員会(EC),最終製品GMP指針,ヘパリン汚染,製造施設の所在地,文書・定義の適用範囲修正提案
EU could make API suppliers verify starting material sources
by N. Taylor
in-Pharma Technologists. com, January 26, 2012
http://www.in-pharmatechnologist.com/Materials-Formulation/EU-could-make-API-suppliers-verify-starting-material-sources/?c=egcPQPktd1Bn2%252B2v%252BggsTA%253D%253D&utm_source=newsletter_daily&utm_medium=email&utm_campaign=GIN_OSPd
 
4)環境汚染物質リストにホルモン原薬が追加収載される可能性
キーワード:欧州委員会(EC),水質汚染化学物質のリスト,水系の環境保護システム,ジクロフェナク,α-エチニルエストラジオール,17-βエストラジオール
EU plan to add APIs to pollutant watch list could raise costs
by N. Taylor
in-Pharma Technologists. com, February 2, 2012
http://www.in-pharmatechnologist.com/Materials-Formulation/EU-plan-to-add-APIs-to-pollutant-watch-list-could-raise-costs/?c=egcPQPktd1AVk%252F3f1I0nOQ%253D%253D&utm_source=newsletter_daily&utm_medium=email&utm_campaign=GIN_OSPd
 
5)中国の原薬製造施設売却を計画:インドの製造受託企業
キーワード:ケミカルインダストリーパーク,カテゴリーIIIの原薬,選択肢選定作業,製造施設の譲渡
Dishman considers future of Chinese API plant
by N. Morrison
Outsourcing-Pharma. com, January 31, 2012
http://www.outsourcing-pharma.com/Contract-Manufacturing/Dishman-considers-future-of-Chinese-API-plant/?c=egcPQPktd1CQajhY9higRg%3D%3D&utm_source=newsletter_daily&utm_medium=email&utm_campaign=Newsletter%2BDaily
 

警告書関連

1)試験受託メーカーへの警告書
キーワード:ドイツ,不適原因調査不十分,研修未完了の担当者,監督下での無菌試験実施未記録
Warning Letter: 320-12-07
 
2)医薬品メーカーへの措置完了書
キーワード:ニュージャージー州,サンプル保管室湿度,齟齬原因調査と是正措置未実施,研修実効性文書化不備,品質部門の照査承認なしに製造実施,過剰仕込みの正当性の未文書化,作業員再研修結果未記録
Warning Letter: 10-NWJ-03
 
3)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ニューイングランド州,品質管理部門の権限不備,手順書不遵守,異常再発防止策未実施,不適切な作業員教育訓練
483:Novartis
 
4)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:スイス,安定性試験結果の未文書化,試験室情報管理システム適格性未評価,不適切な是正措置
483: Baxter
Drug GMP Report, February, 2012
 
5)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ニューヨーク州,異種錠剤,錠剤個数不足,バッチ製造記録不備
483: LNK International
Drug GMP Report, February, 2012
 
6)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:メリーランド州,手順書記載内容の不備,更衣規定不遵守,職員の研修不備
483:Cangene
http://www.fdanews.com/ext/files/4044_001.pdf.
Drug GMP Report, February, 2012
 
7)ホメオパティック医薬品メーカーへの483文書
キーワード:カリフォルニア州,原料供給業者適格性評価不備,代表サンプル保管不備,バッチ製造管理記録未作成,安定性未評価
483:HRC Laboratories
FDAnews Form 483s
 
8)OTC医薬品メーカーへの483文書
キーワード:フロリダ州,管理職能力欠如,規格適合未確認,工程内試験未実施,未承認施設での製造,配送先記録不備,温湿度未管理の倉庫で保管
483:Tarmac Products. Inc.
FDAnews Form 483s
 
9)原薬メーカーへの483文書
キーワード:カリフォルニア州,分析法バリデーション不備,コンピュータシステム管理不備,原料供給業者適格性未評価,安定性試験プロトコル不備,システム適切性未確認
483:American Peptide Company
FDAnews Form 483s
 
10)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:カリフォルニア州,手順書不遵守,規定条件不遵守
483:Carlsbad Technology
FDAnews Form 483s
 
11)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:カリフォルニア州,点眼剤容器施栓系,洗浄滅菌不実施,目視検査不実施,微生物試験不実施,設備適切性未実証,製造環境不備
483:Gopers Int. LLC
FDAnews Form 483s
 
12)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:カリフォルニア州,マスター製造記録未作成,バッチ製造記録不備,手順書未作成,工程内試験規格未設定,表示包装規格未設定,製造設備使用記録簿不備
483:Health Advances USA
FDAnews Form 483s
 
13)陽電子放射断層撮影剤メーカーへの483文書
キーワード:カリフォルニア州,注射剤溶液送液条件不備,作業時間制限不備,許容基準不備,品質管理部門の設備未検証
483:Cardinal Health
FDAnews Form 483s
 
14)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ペンシルベニア州,停電の影響未調査,作業員服装不備,サンプル保管室温湿度未点検,原材料保管不備
483: Accupack
FDAnews Form 483s
 
15)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:カリフォルニア州,脱イオン水システムでの菌汚染。品質管理部門の権限と責任不備,バッチ記録照査不備,安定性試験SOP不遵守,品質管理部門未承認で処方・規格の変更, 
483:GAR Laboratories
FDAnews Form 483s
 
16)FDAの法施行結果の解析
キーワード:CDER,CBER,CDRH,CFSAN,CVM,CTP,法規施行総件数,2011会計年度,年度別製品押収件数,年度別の製造禁止命令件数,センター別警告書発出件数,センター別クラス別製品回収件数
FY2011 enforcement statics 
 
17)安定性試験での手抜きが警告書で頻繁に指摘
キーワード:PDAニューイングランド支部での発表,安定性の判定,使用期限の設定,経済不況による機能の分散,安定性試験実施対象,米国医薬品在庫量監視担当者
Stability skimping a frequent component in FDA warnings
by G. Miller
Fierce Pharma Manufacturing. com, January 12, 2012
 
18)血液安全性での過失に対しおよそ960万ドルを米国赤十字へ課金
キーワード:米国連邦保健担当当局,ずさんな血液管理,規定違反,警告書,不適切な教育訓練,ずさんな実技,不適切な記録保管
FDA fines red cross nearly $9.6 million for blood safety lapses
by J. N. Aleccia
Vitals.msn.com, January 16, 2012
 
19)点鼻スプレー剤が菌汚染の疑いで回収
キーワード:隔離保管製品の誤出荷,Sphingomonas paucimobilis,Pseudomonas stutzeri
High street nasal spray recalled amid contamination fears
by S. Whitelocks
Mail Online, January 16, 2012
 
20)抗生物質注射剤の自主回収
キーワード:ベッドフォード社,抗生物質,筋弛緩剤,目視可能なガラス異物,全国規模の製品回収
Bedford Laboratories issues guidance on 2011 voluntary recall of Polymyxin B for injection USP and 
vecuronium bromide for injection related to glass particles
 
21)カプセル剤の安全性に関する警告:オーストラリア
キーワード:保健省医療製品部(TGA),天然植物由来栄養補助食品の標榜,スルフォアイデナフィル,製造所未承認,インターネットでの購入
Advance Men capsules:safety advisory
 
22)アモキシリンの自主回収
キーワード:英国医薬品庁,カプセルの混同,特定バッチの回収
Class 2 drug alert (action within 48 hours) accord Healthcare Limited - amoxicillin - EL (12)A/02
 
23)懸濁剤の自主回収
キーワード:英国医薬品庁,特定ロットの回収,低温放置,内容物固化
Company-led drug recall: Gaviscon Advance Aniseed Suspension, 500-ml bottles - Reckitt Benckiser (UK) Ltd - CLDA (12) A/01
 
24)注射用ベンダムスチン塩酸塩の自主回収
キーワード:米国FDA,抗がん剤,特定ロットの回収,ガラス異物の混在
Cephalon, Inc. issues a voluntary nationwide recall of TreandaR (bendamustine HCL) for Injection 25 mg/Vial Due to Particulate Matter
 
25)ノルゲステレルおよびエチニルエストラジオール錠の自主回収
キーワード:米国FDA,ファイザー社,経口避妊剤,Akrimax Rx社,Akrimax製薬,不正確な錠剤数,錠剤配列順序の不備
Pfizer announces voluntary nationwide recall of Lo/Ovral R-28 and norgestrel/ethinyl estradiol tablets due to possibility of inexact tablet counts or out of sequence tablets
 
26)超微細化グリセオフルビン錠包装での混同
キーワード:米国FDA,ノバルティス・コンシューマ・ヘルス社,異種錠剤の混入,異種錠剤識別法の公開
Pedinol Pharmacal Inc. announces health advisory for Gris-PEG (griseofulvin ultramicrosize) 125 mg and 250 mg
 
27)USPアセチルシステイン液剤の自主回収
キーワード:米国FDA,ベッドフォード社,ガラス異物の混入,感染症再発
Bedford Laboratories issues a voluntary nationwide patient level recall of Acetylcysteine Solution, USP, lot 1877093
 
28)ポビドンヨード含浸パッド組み込みの緊急消毒キットの回収
キーワード:米国FDA,North American Rescue社,H&P社,トリアドグループ,菌汚染の疑い,Elizabethkingia meningoseptica
North American Rescue, LLC announces a follow-up to the recall of CrickitR Convenience Kits because of possible health risk related to nationwide recall of Triad povidone iodine prep pads