PHARM TECH JAPAN Worldwide News Topics 2012年5月号

ガイダンス関連

米国FDA
1)ドラフトガイダンス:市販後医薬品安全性での重要問題の区分
キーワード:重篤な有害事象,製品品質問題,医療過誤,文書保管・報告・規制面での追跡システム,措置基準の事例案
Draft guidance: classifying significant postmarketing drug safety issues 
 
2)2012年度にCDERが発出する新規および改定ドラフトガイダンスのリスト
キーワード:バイオ医薬品関係,生物学的類似性,化学関係,組み合わせ製品,CGMP/コンプライアンス,表示
Guidance agenda: new & revised draft guidances CDER is planning to publish during calendar year 2012
 
3) ドラフトガイダンス:CDER規制対象製品の添加剤としてのある種のフタレート類の使用制限
キーワード:ジブチルフタレート(DBP),ジ(2-エチルヘキシル)フタレート(DEHP),医薬品やバイオ医薬品での使用回避勧告,不活性成分データベース
Limiting the use of certain phthalates as excipients in CDER-regulated products
 
4)企業向けガイダンス:散布用と表示した医薬品でのビーズサイズ
キーワード:新薬承認申請,簡略化新薬承認申請,生物学的製剤許可承認申請,ビーズの許容最大サイズ,即放性製剤,遅延放出性製剤,時間延長放出性製剤
Guidance for industry: size of beads in drug products labeled for sprinkle 
 
5)ドラフトガイダンス:陽電子放射断層撮影剤の監視:質疑応答集
キーワード:FDA承認プロセス要件への適合,新薬承認申請,簡略化新薬承認申請,治験新薬承認申請
Guidance:FDA oversight of PET drug products:questions and answers
 
6)企業向けドラフトガイダンス:医療用医薬品またはバイオ医薬品が不足する恐れがある問題のFDAへの通知
キーワード:FDAへの通知要件,連邦食品医薬品化粧品法セクション560C,義務的および自主的通知,永続的製造中止,供給遅延,製造での混乱,保全不備や設備不備などによる製造一時中断
Guidance for industry:notification to FDA of issues that may result in a prescription drug or biological product shortage 20120221
 
7)ドラフトガイダンス:医薬品および医療機器で使用するヘパリン:粗製ヘパリンの品質モニタリング
キーワード:過硫酸化コンドロイチン硫酸,USPモノグラフ,ヘパリンの動物起源の確定,PCR,免疫化学的方法
Heparin for drug and medical device use: monitoring crude heparin for quality
 
8)企業向けドラフトガイダンス:比較用タンパク質製品との生物学的類似性実証で品質面での考慮事項
キーワード:公衆保健サービス法セクション351(a),科学的および技術的な情報に関する推奨事項,バイオシミラー,351(k)による申請
Guidance for industry: quality considerations in demonstrating biosimilarity to a reference protein product: draft 
 
 
PIC/S
1)勧告:GMP環境でのリスクベースの査察計画への勧告モデル
キーワード:品質リスクマネジメント専門サークル,製造施設のランク付け,PIC/S委員会による採択,リスクとなる恐れの推定結果
Recommendation: a recommended model for risk ?based inspection planning in the GMP environment
 
 
イスラエル
1)ガイドライン:医薬品使用禁止または回収の手順第5改定版
キーワード:重大欠陥製品の使用結果,重篤な副作用,保健省への報告,回収手順,販売承認権保有者,製造業者,倉庫物流業者,薬局の責任
Israel - guideline 3: procedure for prohibition of use and / or recall of medicinal products, revision 5 
DIA Global Regulatory Digest, February 14, 2012
 
 
中国
1)ガイドライン:生物学的同等性試験の比較標準製剤の選定に関する事項
キーワード:販売承認取得,選定の基本要件,技術基準通知,
China - guidelines: matters related to the choice of reference preparations for bioequivalence (BE) tests
DIA Global Regulatory Digest, February 14, 2012
 
2)医薬品製造と物流の改善強化に向けての全国規模の作業計画を発表:中国SFDA
キーワード:偽造薬や低品質医薬品,製造販売に関する不法行為,製造および物流指令の規制
SFDA issues work plan for nationwide concentrated rectification of drug production and distribution 
 
3)医薬品の電子的監視計画
キーワード:電子的監視ガイドライン,主要業務,作業配置,保証方策
SFDA issues the 2011-2015 work plan for electronic supervision of drugs 
 
 
EMA
1)ドラフトガイドライン:新薬承認申請および承認事項一部変更承認申請で製薬企業が使用する近赤外法とデータの完全性について
キーワード:近赤外分光法,欧州薬局方,プロセスアナリティカルテクノロジー,手順適切性,開発/校正/バリデーション/保全に関する手引き
Guideline on the use of near infrared spectroscopy (NIRS) by the pharmaceutical industry and the data requirements for new submissions and variations
 
2)電子申請試行様式を発表
キーワード:中央審査方式による販売承認申請,初回承認申請,一部変更許可申請,更新申請,PDF様式,XML,用語リスト
European Medicines Agency launches electronic application form pilot
 
 
ブラジル
1)表示,GMP,比較参考医薬品リストに関する規則案への意見公募
キーワード:GMP,ラベル記載内容,登録医薬品リスト,注射剤包装表示,原薬GMP,医薬品ラベル表示内容,パントンシステム,小容量注射剤一次包装要件案
Brazil seeks input on labeling, GMP, reference medicines listing proposals
by J. Wein
Int. Pharm. Reg. Monitor, March edition, 2012
 
 
WHO
1)EMA,FDA,およびTGAの合同査察プログラムに参加:WHO
キーワード:医薬品適格性予備評価,高品質原薬適格性予備評価,ガイドライン更新版,欧州医薬品品質理事会
WHO joins joint EMA, FDA, and TGA inspection program
by G. MacDonald
in-Pharma Technologists. com, March 7, 2012
 
 
アルゼンチン
1)医薬品中の遺伝毒性不純物の公表
キーワード:申請資料と宣誓供述書の同時提出,不純物の化学構造・定量結果,分析証明書,遺伝毒性リスク
Disposition 0985/2012: declaration of genotoxic impurities contained in medicinal products
DIA Global Reg. Activity Digest, March 9, 2012
 

GMP関連

1)医薬品不足へのFDAの対応
キーワード:抗ガン剤,輸入暫定許可,優先承認,FDAへの通知要件,法規不遵守メーカーの処罰
Drug shortage action and two cancer drugs are the subject
by B. Erickson
Chemical & Engineering News, February 27, 2012
 
2)FDAからみたプロセスバリデーション
キーワード:EU GMPガイド・付属書15,EMA-PVガイダンスノート,バリデーション関連資料の標準化,FDAガイダンス最終版,基本原則への適合,ライフサイクル,プロセスの継続的改善
Process validation from the viewpoint of the FDA
by C. Oechslein, and M. S. Lazar
GMP Compliance, LOG FILE No. 3, 2012
 
3)アバスチン偽造薬を追いかけて
キーワード:抗ガン剤,米国への侵入経路調査,供給チェーンの世界規模拡大
Egyptian firm in fake Avastin scam proves elusive
by E. Blair
Reuters. com, February 21, 2012
 
4)中国薬局方2015年改定版への意見公募:IPEC
キーワード:国際医薬品添加剤協会,医薬品添加剤,収載追加381品目,モノグラフへの収載計画
IPEC wants feedback on proposed 2015 Chinese Pharmacopoeia revision
by G. MacDonald
in-Pharma Technologists. com, February 23, 2012
 
5)GDPガイドラインでEUの供給チェーンの経費増大
キーワード:欧州委員会発表のドラフトGDPガイドライン,医薬品の長期間保管,EU圏外への出荷製品の隔離保管,UPSの反論
GDP guidelines would increase EU supply chain costs; industry
by N. Taylor
Outsourcing-Pharma. com, February 22, 2012
 
6)溶出速度に先発品と差がある疑いでジェネリック製品の許可を保留:英国医薬品庁
キーワード:先発品との互換性,レボチロキシン100-mcg錠,テバ社の製品,甲状腺刺激ホルモンレベル管理
MHRA suspends license of Teva generic over dissolution fears
by N. Taylor
in-Pharma Technologists. com, February 20, 2012
 
7)ビスフェノールAで心臓疾患の恐れ
キーワード:環境での存在,分離確認の困難性,生殖システム障害,尿中排泄量の増加,疾病との因果関係
Study: BPA may be linked with heart disease
by B. Walsh
Time Healthland, February 24, 2012
 
8)製造での不具合が原因で6億600万ドルの損失:ランバクシー社
キーワード:米国法務省,文書偽造,施設更新,占有権放棄,内部告発プログラムの設定
Ranbaxy's manufacturing mess results in $606 million loss
by E. Palmer
Fierce Manufacturing com, February 23, 2012
 
9)中国のヘパリン関連物質供給業者22社に対する輸入警告書発出
キーワード:物理的検査省略,対象製品の押収,GMP遵守不適切,第三者による施設監査,汚染防止に関する不適切な品質システム
Detention without physical examination of different forms of heparin and heparin-related products for CGMP issues
 
10)"Japan weight loss blue"が未表示の医薬品成分を含有
キーワード:減量剤,シブトラミン,医薬品と相互作用,栄養補助食品,エフェドリン系アルカロイド
Public notification: "Japan weight loss blue" contains undeclared drug ingredient
 
11)洗浄バリデーションでの再計算許容限度について討議:EMA
キーワード:共有施設,リスク確定,毒性学的ガイダンス,概念白書,持ち越し最大許容限度,1日許容摂取量,抗生物質,ホルモン剤,細胞増殖抑制剤
EMA works on recalculation of limits for cleaning validation
by R. Eicher
GMP News, February 22, 2012
 
12)GMPコンプライアンス計画には人員削減の影響を考慮すべき:PIC/S
キーワード:リスクベースのGMP査察計画,製造施設における人員削減の影響,人員削減とGMP遵守とのかかわり,工場のコンプライアンスリスク,査察実施頻度の設定
Job cuts a factor in calculating GMP compliance risk, PIC/S
by N. Taylor
in-Pharma Technologists.com, February 21, 2012
 
13)パート11ガイダンスは不変
キーワード:ガイダンス更新計画,2003年のガイダンス,電子記録・電子署名基準,証跡監査,レガシーシステム
FDA says part 11 guidance remains status quo
by Cindy Fazzi
Master Control, February 21, 2012
 
14)手洗い手順遵守にカメラでの監視が有用
キーワード:緊急治療室の手洗い場,16週後に手順遵守度が81.6%に上昇,18週後の遵守度87.9%,文化の変化,発光ダイオードのボード発光ダイオードのボード
Prevention: cameras can help ensure hand washing
by N. B. Akalar 
The New York Times, February 6, 2012
 
15)一部の主要医薬品をOTCへの切り替えを検討中:米国FDA
キーワード:処方箋発行要件適用対象からの除外,既承認医薬品へのアクセス,議会での承認速度向上要請,医療保健費の削減
FDA considers changing some key drugs to over-the-counter
by M. Perrone
Pantagarah com, March 8, 2012
 
16)ジェネリック医薬品:業界にとって重要な挑戦の機会
キーワード:FDA長官の講演,申請資料審査未完了件数の増加,コンプライアンス,医薬品不足,公衆への通知徹底,高品質製品の製造,医療面での同等性
Challenges and opportunities for the generic drug industry: remarks at the GPhA annual meeting http://www.fda.gov/NewsEvents/Speeches/ucm294978.htm
 

製剤技術関連

1)金のナノパーティクルで抗ガン剤を送達する技術
キーワード:ポリマーによる単層コーティング,特定波長の光照射,コーティング層の破壊,標的への薬物放出
Iranian researchers test gold nanoparticle cancer drug delivery
Fierce Drug Delivery. com, February 26, 2012 
 
2)ナノロケットによる薬物送達
キーワード:プロテウスの容器,過酸化水素を燃料とする装置,機能性酵素の搭載,燃料の自己再充填,毒性
Drug delivery nano-rockets ricochet riotously
by M. Hollmer
Fierce Drug Delivery. com, February 28, 2012

原薬関連

1)原薬の適切性証明書を保留:EDQM
キーワード:中国Jilin Shulan合成製薬,テオフィリン,テオフィリン-無水エチレンジアミン,カフェイン,GMP不遵守への措置
The EDQM has suspended the certificates of suitability for the active substances theophylline, theophylline-ethylenediamine anhydrous and caffeine
 
2)鉄のナノパーティクルでオレフィンの合成
キーワード:炭素-炭素結合の触媒,バイオマスの経済的使用,ナトリウムおよびイオウを配合した酸化鉄のナノパーティクル,αアルミナへの負荷,触媒選択性の修飾
Iron nanoparticles for olefin synthesis
by M. Jacoby
Chemical & Engineering News, February 20, 2012

警告書関連

1)医薬品メーカーへの警告書
キーワード:アラブ首長国連邦,スモークテスト不実施,清浄環境での乱流,洗浄バリデーション・洗浄後検証・スワブ法による回収試験不実施,リスクアセスメント不実施,更衣手順適格性評価不実施,電子データ保管保証不実施,日付の事前記入
Warning Letter: 320-12-08
 
2)医薬品メーカーへの警告書
キーワード:イリノイ州,無菌充填室のごみ箱に虫,最終製品での虫の検出,ラベル無貼付の苦情,作業時異常発生を無記録,手順書不遵守
Warning Letter: NYK-2012-14
 
3)医薬品メーカーへの警告書
キーワード:ニュージャージー州,欠陥バッチの出荷,試験室データの妥当性未評価,収率無計算,許容収率下限規格未設定,圧力制御装置適格性評価不備
Warning Letter: 12-NWJ-10
 
4)試験受託施設への警告書
キーワード:ニュージャージー州,共溶出ピークの存在,分析法信頼性未保証,定量値信頼性未評価,分析法バリデーション未実施,データ管理用パスワード設定不備,標準液規定度SOP未設定
Warning Letter: 12-NWJ-12
 
5)医薬品・原薬メーカーへの警告書
キーワード:ドイツ,プロセス変更をFDAへ未報告,プロセス変更根拠不備,培地充填試験不備,苦情原因調査不適切,苦情処理手順書不備,比較標準品の正当性未評価
Warning Letter: 320-12-06
 
6)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:オハイオ州,CAPAの未設定,変更管理プログラムの不備,情報伝達の証拠を未文書化,上位管理職へ通知する手順不遵守,予防保全計画不遵守,欠陥率増加原因未調査,培地充填試験計画不備,動的気流パターン評価不備,熱電対設置場所の適切性不立証
483 BenVenue Lab
FDAnews Form 483s
 
7)バイオ医薬品原薬メーカーへの483文書
キーワード:ノースカロライナ州,原薬バッチの適切性評価不備,フィルターへの負荷圧増大原因未調査,製造作業区域の適格性評価不備,環境モニタリング位置不適切,構造設備不備
483: Biogen Idec
 
8)無菌製剤製造受託企業への483文書
キーワード:フロリダ州,点眼剤,培地性能試験不備,環境モニタリング条件不備,フィルター交換条件未設定,設備機器性能適切性未評価,環境整備不備,製品年次照査結果の未文書化,苦情処理手順不備
483: Horizon Pharmaceuticals
 
9)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:プエルトリコ,製造工程性能未評価,工程内管理未評価,分析法バリデーション不備,使用期限設定不備,齟齬の原因調査不備
483:Chilcott Pharmaceutical Company
 
10)原薬メーカーへの483文書
キーワード:コロラド州,逸脱管理不備,製造設備清浄化不備,サンプリング手順書不遵守
483 Hospira Boulder
FDAnews Form 483s
 
11)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:カリフォルニア州,菌汚染防止手順書不備,プロセスパラメタの傍証不備,品質管理部門の責任と権限不遵守,教育訓練欠如,環境モニタリングシステム不備,試験手順書未設定
483:Pacira Pharmaceuticals
FDAnews Form 483s
 
12)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:カリフォルニア州,バッチの規格基準適合保証不備,製造プロセスバリデーション未実施,混合待つ均一性未確認,工程内試験不実施,作業区域の指定条件欠如,保全手順書不備,製造環境整備不備,設備適格性未評価,逸脱の正当性立証不備,関連業者適格性未評価,文書改定手順書未設定
483:TME Enterprise
FDAnews Form 483s
 
13)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:カリフォルニア州,齟齬の原因と対策不備,CAPAの実効性検証不備,製品・サービスの規格適合保証手順書未設定,委託先業者のSOP不備
483: Intersect ENT
FDAnews Form 483s
 
14)原薬メーカーへの483文書
キーワード:カリフォルニア州,サンプルの試験検査未実施,汚染防止手順書不備,設備清浄化手順書不備,苦情原因未調査,保存サンプル未保管,作業員の研修不備
483: NuSil Technology LLC
FDAnews Form 483s
 
15)OTC医薬品および化粧品メーカーへの483文書
キーワード:イリノイ州,苦情原因調査用SOP不遵守,規格外結果影響調査結果の未文書化,設備適格性評価用SOP未設定
483: Concept Laboratories
FDAnews Form 483s
 
16)ワクチンメーカーへの483文書
キーワード:カナダ,冷凍庫温度確認不備,規格変更の正当性立証不備,是正予防措置不備
483:ID Biomedial Corporation
FDAnews Form 483s
 
17)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:サウスカロライナ州,製剤化プロセスバリデーション不備,安定性試験回顧的照査不備,試験室手順書不備,手順書規定不遵守,不純物/分解物試験未実施,返品理由未記録,製造・プロセス管理手順書不遵守
483: Pharmaceutical Associates
FDAnews Form 483s
 
18)医薬品およびバイオ医薬品メーカーへの483文書
キーワード:メリーランド州,予想外の齟齬の吟味不備,検査員技能調査不備,検査用サンプルセット不存,環境管理不備,予防保全手順書の未設定
483: Cangene bioPharma Inc.
FDAnews Form 483s
 
19)陽電子放射断層撮影剤メーカーへの483文書
キーワード:バージニア州,無菌試験未実施,使用期限・保管条件未設定,OOS原因調査不備
483: IBA Molecular
FDAnews Form 483s
 
20)高血圧治療用錠剤およそ40万本の回収:GSK社
キーワード:包装ラインで別製品錠剤の混入,Endo製薬,スタッフの研修不足,品質管理体制不備
GSK pulls blood pressure pills made at Novartis plant
Fierce Pharma Manufacturing, February 28, 2012
 
21)使用期限切れのワクチンを回収:ファイザー社
キーワード:原料の使用期限切れ,医薬品安全性モニタリング継続,健康への影響
Pfizer recalls expired lot of Prevnar vaccine
Reuters, February 28, 2012 
 
22)フェニレフリン塩酸塩注射剤の回収:American Reagents社
キーワード:透明な目視可能異物の混入,医療施設での使用不適切,ガラス剥離,静脈注射
American Regent injectable products: recall - visible particulates in products
 
23)経口避妊薬ノルゲスチネートおよびエチニルエストラジオール錠の自主回収:グレンマーク社
キーワード:包装エラー,カード中の錠剤位置異常,ロット番号・使用期限判読不能
Glenmark Generics Inc. announces a nationwide recall of seven (7) lots of norgestimate and ethinyl estradiol tablets USP, 0.18 mg/0.035 mg, 0.215 mg/0.035 mg, 0.25 mg/0.035 mg (generic) due to possibility of out of sequence tablets 20120224
 
24)注射用シタラビンの回収:Bedford Labs社
キーワード:無菌性欠如のリスク,髄膜性白血病の予防,医療保健施設での不使用勧告
Cytarabine for injection, 1 g/vial [Bedford Labs]: recall: risk of lack of sterility
 
25)工場で真菌との戦い:インテグラ社
キーワード:ISOクラス7での真菌検出,注射用水システム収納室での真菌増加,Aspergillus,Penicillium類似菌, Ascospores, Basidiospores, Stachybotrys, Ulocladium,洗浄バリデーション手順不備
Integra collagen plant fights mold
by E, Palmer
Fierce Pharma Manufacturing com, February 14, 2012
 
26)静注用免疫グロブリンの回収
キーワード:バクスターヘルスケア社,製造日および使用期限の誤記,製品品質に無影響,ユーザーへの措置不要
Recall of Gammagard liquid 10%, 20 g