PHARM TECH JAPAN Worldwide News Topics 2012年8月号

ガイダンス関連

FDA
1)ガイダンス:ヒト用医薬品の遺伝毒性試験およびデータの解釈
キーワード:ICHガイダンスS2AおよびS2B,in vitro/in vivoでの陽性結果の解釈,新規低分子薬物,染色体の変化,発ガン性の予測
S2(R1) genotoxicity testing and data interpretation for pharmaceuticals intended for human use
 
2)ドラフトガイダンス:血液および血液製品によるクロイツェルト・ヤコブ病(CJD)および変形クロイツェルト・ヤコブ病(vCJD)感染リスクの低減防止改善策ガイダンス修正版
キーワード:アルブミン,血漿由来アルブミン含有製品,2010年ガイダンス更新,感染作用物質混入リスク,理論的なCJD感染リスク
Draft guidance for industry: amendment to "guidance for industry: revised preventive measures to reduce the possible risk of transmission of Creutzfeldt-Jakob disease and variant Creutzfeldt-Jakob disease by blood and blood products"
 
USP
1)粘度測定法およびモノグラフの参照事項の変更
キーワード:ジェネラルチャプター<911>「粘度」の変更,ジェネラルチャプター<911>「毛細管粘度計による測定法」,<912>「回転レオメーターによる測定法」, <913>「回転ボール粘度計による測定法」,USP35-NF30補遺第2版として発効
General chapter <911> viscosity reference corrections in monographs
 
2)医薬品中の元素不純物を制限する新しい品質基準を発表
キーワード:ジェネラルチャプター<232>「元素不純物:限度」,<233>「元素不純物:手順」,2014年5月1日から発効,USP35/NF30補遺第2版収載承認,ジェネラルチャプター<231>の削除,ジェネラルチャプター<2232>「健康食品中の元素汚染物質」
New quality standards limiting elemental impurities in medicines announced
 
MHRA
1)ECが発出した「ヒト用医薬品の原薬製造要件に関する概念白書」についての見解
キーワード:当該法実践での懸念,原薬に付確認書の輸出国発効を保証,最終製品に不適用,医薬品不足の恐れ
MHRA comments on the European Commission's concept paper on the requirements for manufacturing of active substances of medicinal products for human use 
 
EMA
1)欧州以外の行政当局から入手するGMP要件不遵守情報の処理方針設定
キーワード:「査察および情報交換に関する共同体手順集」,輸入医薬品への影響判定;原文入手先:
EMA adopts plan for handling GMP info from third-parties
in-Pharma Technologist. com, June 7, 2012
 
2)遺伝子導入動物での生産と医薬品製造に関するドラフトガイドライン:EMA
キーワード:医薬品の製造とその品質保証,遺伝子導入システムに特異的な問題点,適切な工程内管理,遺伝子組み換えタンパク質発現による動物の健康状態への影響;原文入手先:
EMA posts draft guidelines on transgenic animal production    
in-Pharma Technologists. com, June 4, 2012
 
フランス
1)新しい広告ガイドラインを発出
キーワード:国家医薬品保健製品安全保証局(ANSM),公衆保健法第L.5122-9,広告物事前承認のため当局へ原稿提出,OTC製品も事前審査対象
France issues new advertising guidelines
by A. Gaffney 
Regulatory Focus, June 4, 2012
 
中国
1)不法医薬品製造販売業者のブラックリスト化
キーワード:医薬品監視局,規則案のウェブサイト公開,意見公募,安全性規則違反企業/関係者の収載,収載企業への品質マネジメント報告書の提出要求,ブラックリストの実効性
Watchdog may blacklist some pharmaceutical companies
by S. Juan
China Daily USA, June 4, 2012
 
2)全国的医薬品有害事象モニタリング結果の2011年度年次報告書発表
キーワード:中国FDA(SFDA),発生事象の統計学的解析結果,リスク管理結果
SFDA releases 2011 annual report for national adverse drug reaction monitoring 
2012-05-31 
 
EU
1)バイオテクノロジー由来のタンパク質を原薬として含有するバイオシミラーに関するガイドライン:品質問題;第1改定ドラフト版
キーワード:品質要件,品質プロファイル(QTPP),製造プロセスの開発・文書化,品質類似性比較試験法,参照医薬品選択時の考慮事項,分析法,物理化学的特性の明確化,生物学的活性・純度・品質特性の規格要件,臨床面での類似性比較試験
Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (revision 1) draft 
 
オーストラリア
1)薬事規制の枠組第1版を公表
キーワード:オーストラリア保健省医療製品局(TGA),TGAの役割,規則の重要性,規則におけるリスクベースの方策,リスクの2つのタイプ,市販前の製品のリスク,市販後の製品のリスク,コンプライアンスでのリスク管理,
TGA regulatory framework version 1.0
 
2)医薬品表示包装に関する意見書を発表
キーワード:TGA,目立つように有効成分を記載,外観・発音・包装が類似した医薬品でのリスクアセスメント,消費者混乱や医療過誤のリスク低減を志向する行政要件の提案,米国FDAのファクトボックスを参考とした標準化囲みスペースへの情報記載,添付文書への広告記載禁止,推奨事項のリスト
Consultation paper: TGA medicine labeling and packaging review, version 1.0, May 24, 2012 
 
ICH
1)米国,EUおよび日本の行政当局へQ11ガイドラインを公式に送付
キーワード:原薬に関する薬事行政データ収集の国際調和,原薬の製造プロセス開発と理解の方策,不純物の低減l原文入手先:
ICH sends Q11 guidelines to EU, US & Japanese regulators 
by N. Taylor
in-Pharma Technologists. com, May 14, 2012
 
韓国
1)薬事法施行規則修正版発表
キーワード:韓国保健省(MOHW),保健省省令第86号規則改定版,医薬品製造品質管理規格,バイオ医薬品製造品質管理規格,医薬品の臨床試験管理規格,輸入血漿管理規格,医薬品物流管理規格,国家認証印のサイズ,医薬品広告要件
MOHW ordinance No. 123: enforcement regulations of the pharmaceutical affairs act, amended version 
DIA Global Regulatory Activity Digest, May 31, 2012
 
PIC/S
1)5月の委員会討議結果発表
キーワード:インドネシアの国家医薬品食品管理庁の正式参加,日本が厚生労働省,医薬品医療機器総合機構および都道府県名でPIC/Sへ加盟申請,日本からの申請に対し申請資料審査を担当する1つの行政機関と5つの審査補助担当行政機関を指名,韓国食品医薬品庁(KFDA)がPIC/Sへ加盟申請,韓国からの申請に対し1つの申請資料審査担当行政機関1つと2つの審査補助担当行政機関を指名,新しい組織構造でのPIC/Sの機能,GCP・GGPなどの活動開始,PIC/S査察官アカデミー創設,ブラジルの国家衛生監督庁(ANVISA)・英国獣医学研究局(VMD)の現状ならびにイラン保健省の申請状況報告,PIC/S公用語としての英語

GMP関連

1)設計による品質(QbD)の考え方は大手製薬企業だけが対象か?
keyword:社内変更管理システムの適用,承認用提出資料作成の問題,台規模企業への小規模企業の追随,試験施設・試製工場からの科学担当者の参加,大手からの小規模企業の差別
Is quality by design just for big pharma?
by P. H. Calcott
Master Control. com, June 5, 2012
 
2)ANDA申請資料での加速分解試験についての科学的考察:FDAの考え方
keyword:目的が明確な分解試験,ICH-Q1Bガイドライン,CMC関係での欠陥指摘事項,プロセスパラメタ・包装資材選定時の重要情報
FDA perspectives: scientific considerations of forced degradation studies in ANDA submissions
by R. Maheswaran
Pharm. Tech. May 2, 2012
 
3)ANDAの品質と審査速度を増大するためDMFについてアンケートを計画
keyword:ジェネリック医薬品部(OGD),開発報告書,QbR使用に関するアンケート,職員・施設の完全なリスト
Questionnaire planned for DMFs to boost ANDA quality, speed reviews
by J. Rickman
Washington Drug Letter,May 28, 2012
 
4)FDA予算案承認:米国下院
keyword:輸入医薬品の安全性保証への支弁,国外製造施設の査察予算,治療法がほとんどない疾病対策,医薬品不足の回避,医薬品偽造に最高20年の懲役
U.S. House votes to approve FDA funding bill
by A. Yukhananov
Reuters, May 30, 2012
 
5)欧州における抗生剤耐性プログラムを開始
keyword:欧州製薬団体連合会(EFPIA),新規抗生物質開発経費,研究者のネットワーク,研究データの交換促進,臨床試験の効率改善
Antibiotic resistance program launched in Europe
by S. Sutton
Pharm. Tech., May 31, 2012
 
6)QbD導入奨励策を検討中:FDA
keyword:品質問題の頻発,製造基準への適合,ビジネスモデルの中心
Drugmakers still not in gear on quality; FDA considering QbD incentives, Woodcock says 
Drug Industry Daily, June 5, 2012
 
7)483文書受領未告知で有罪判決:KV製薬
keyword:2010年の裁判復活,投資家の誤解原因,裁決内容の逆転,連邦安全確保法の範囲,公開義務
US court rules failure to report 483s can mislead investors
by N. Taylor
in-Pharma Technologist. com, June 6, 2012
 
8)メーン州で不正表示医薬品を押収:米国連邦執行官
keyword:ウェブサイト・広告宣伝・製品ラベルでの不当事項の標榜,連邦食品医薬品化粧品法違反,不正表示医薬品に該当
U.S. marshals seized misbranded drugs in Maine
 
9)変更マネジメントガイドを発行:ISPE
keyword:製品品質ライフサイクル実践(PQLI)シリーズ,ICH -Q10の推奨事項,変更マネジメント単独実施方策
ISPE issues change-management guide
by P. V. Arnum 
Pharm. Tech., June 5, 2012
 
10)教育訓練補強の重要性
keyword:新しい知識の記憶薄れ,研修結果の補強,研修補強の重要性の見逃し,学習結果の応用,学習文化変更の強力なツール,短時間での補強活動,活用しないことの無意味さ
Implementing a new system: why training reinforcement is critical
by C. Fazzi
Master Control. com, June 5, 2012
 
11)電子様式CTDへの完全移行時間枠を公表:サウジアラビア
keyword:サウジアラビアのFDA(SFDA),新薬承認申請,e-CTD,非電子様式の資料(NeeS),猶予期間の設定
Saudi Arabia rolls out timeline for transition to eCTD by 2015
by Z. Brennan
Int. Pharm. Reg. Monitor, May, 2012
 

製剤技術関連

1)汚染を避けてアイソレータへ物品を迅速搬出入するシステム
keyword:ボッシュ社包装技術部門,ISS-1000,サイクルタイムの大きな減少,人間工学的な方法での搬出入,迅速搬送ポートシステムの利用
Bosch presents Fast Air Lock ISS-1000 for quick, contamination-free transfer
by L. K. Leong
Pharma Asia, May 28, 2012 
 
2)徐放性注射剤製造での問題点
keyword:疼痛管理,依存症治療,うつ病治療,ポリマー浸食による有効成分の放出,不溶性塩の利用,プロドラッグ,無菌保証,製造での単位作業の増加,配合性,管理戦略,ろ過滅菌できない注射剤,オートクレーブ処理適用不可能,ガス滅菌適用不可能の事例,スケールアップ,マイクロスフェア,製造場所変更時の同等性比較試験,薬物放出性
Meeting manufacturing challenges tied to extended-release injectables
by A. Drakulich
Pharm. Tech., May 2, 2012
 
3)ルージュの区分で保全のポイントを決定
keyword:金属表面での腐食,ルージュの確認と区分,フーリエ変換赤外分光計による赤褐色残留物の分析,酸化鉄の存在,点食・フレーキング,ショックによる剥離,二次側のフィルター・ガスケットでの検出,21CFRセクション211.65(a)要件への適合確認
Classifying rouge aids in determining maintenance and remediation procedures
by J. Anderson
Pharm. Tech., May 16, 2012
 
4)保存剤による汚染の防止
keyword:菌が増殖しやすい製品,薬局方の規定,保存剤による製品使用期間の延長,製剤自体の菌汚染防止効果,低温で増殖しない病原菌,抗菌性保存剤の有効性調査,処方開発段階での考慮事項
Preventing contamination with preservatives
by G. Snowdon
Pharm. Tech., May 1, 2012
 

原薬関連

1)原薬適切性証明書保留:EDQM
① keyword:2012年6月8日付,中国Shandong Jinyang製薬,オキシテトラサイクリン2水塩,オキシテトラサイクリン塩酸塩,適切性証明書保留
The EDQM has suspended the certificates of suitability for the active substances oxytetracycline dihydrate and oxytetracycline hydrochloride
② keyword:2012年6月13日付,中国Shandong Jinyang製薬,オキシテトラサイクリン2水塩,オキシテトラサイクリン塩酸塩,適切性証明書取り消し処分
Certificates of suitability for the active substances oxytetracycline dihydrate and oxytetracycline hydrochloride have been withdrawn
③ keyword:2012年6月12日付,インドAarti製薬,シプロフロキサシン塩酸塩,ゾルピデム酒石酸塩,適切性証明書保留
The EDQM has suspended certificates of suitability from Aarti Drugs Limited
 
2)中国に対する製薬企業の依存性を低減させる計画:インド政府
keyword:ペニシリンG,6-APA,医薬製造業連合会(OPPI),自己完結型運用の必要性,小売価格の固定,輸入品課税による大衆的抗生物質価格の上昇懸念
Government plans to reduce pharma industry's dependence on China
by K. Singh
The Economic Times, June 5, 2012

警告書関連

1)原薬メーカーへの警告書
keyword:ドイツ,特定成分と非特定成分での施設・設備の共有,交叉汚染防止困難,集じん装置のダクト共有,FDAによる非特定成分製造施設の完全分離要求,施設の脱汚染計画の報告,除染不可能な表面・設備の撤去
B.M.P. Pharma Trading AG
Warning Letter: 320-12-15
 
2)医薬品メーカーへの警告書
keyword:メキシコ,使用期限傍証のための安定性試験未実施,工程内試験の未実施,錠剤製造プロセスバリデーション未実施,生データの文書化不備,分析担当者の署名・試験実施日の未記載,HPLC法バリデーションで特異性試験の未実施,設備の適格性評価不完全試験室データの不備
Selder S.A. de C.V.
Warning Letter: 320-12-17
 
3)医薬品メーカーへの警告書
keyword:スペイン,錠剤含量規格不適原因調査不備,成分供給業者適格性評価不備,半自動式溶出試験装置・温度センサーの校正不備,同装置タイミングコントローラーの検証不備
Tedec-Meiji Farma
Warning Letter: 320-12-16
 
4)医薬品メーカーへの483文書
keyword:カリフォルニア州,HPLC法による錠剤中不純物測定操作不備,錠剤含量測定でのOOS原因調査不備,分析法精度確認不備,流動層造粒設備用部品清掃不備,予想外齟齬の文書化不備
483: Impax Laboratories
 
5)組み合わせ医薬品・医療機器メーカーへの483文書
keyword:カリフォルニア州,品質問題の是正・再発防止措置の不備,実生産条件でのバリデーション未実施,苦情処理手順書不備,品質管理部門組織・命令系統の不備,試験手順設定不備,製造区域の温度管理設備未設置,温度指示計表示値精度実証不備,保全・検査記録未保管,原料成分関係の手順書不備,教育訓練記録不備
483:Alexza
Drug GMP Report, June, 2012
 
6)医薬品メーカーへの483文書
keyword:マサチューセッツ州,齟齬発生原因調査不備,ガラス異物混入不適限度未設定,バッチ不適限度未設定,ガラス片発生源未確認,是正措置・予防措置不備,出荷時に目視検査記録未照査,抗真菌剤使用手順書未作成,合板天井の適切性未評価,菌汚染防止手順書未作成,単離菌の同定不備,設備器具の洗浄保全不備,年次報告書内容不備,収量許容上限未設定,試験手順書の設定不備,pH計バリデーション未実施,サンプリング量未設定,試験での適否判定基準内容不適切,日常的校正未実施,使用期限設定根拠不適切,サンプル保管条件未設定,規格不適の機器使用,製品年次小国所照査手順書未設定
483: Citra Labs
Drug GMP Report, June, 2012
 
7)OTC医薬品メーカーへの483文書
keyword:カリフォルニア州,変更管理プログラム未設定,試験手順書の不遵守,サンプリング計画の不備,CGMP研修手順書未作成,研修への従業員全員の参加保証欠如
483:Genlabs Corporation
FDAnews Form 483s
 
8)医薬品メーカーへの483文書
keyword:カリフォルニア州,苦情原因調査手順書未作成,製造プロセスバリデーション未実施,洗浄バリデーション未実施,乳化原料適否判定手順書不備,サンプリング計画書不備,品質監査手順書不備,IQ・OQ・PQ・設備適格性評価未実施,建物設計不備,管理職照査記録未保管,乳化原料確認試験未実施,製剤使用期限傍証データ欠如,収率未計算,製品容器保管不備,GMP研修実施記録未作成
483: Clinical pharmacies, Inc.
FDAnews Form 483s
 
9)原薬メーカーへの483文書
keyword:ニュージャージー州,安定性試験計画不遵守,原薬安定性保証欠如
483: Novus Fine Chemicals, LLC
FDAnews Form 483s
 
10)医薬品メーカーへの483文書
keyword:オハイオ州,品質管理部門の権限欠如,品質照査不備,
483: Sun Pharmaceutical Industries
FDAnews Form 483s
 
11)原薬メーカーへの483文書
keyword:ニュージャージー州,原料仕込み量変更の未文書化,変更プロセス不遵守,データシート内容不備
483: API Inc.
FDAnews Form 483s
 
12)医薬品メーカーへの483文書
keyword:ニューヨーク州,製品での微生物試験未実施,安定性試験プログラムの不備,是正予防措置の不備
483:Professional Disposables International, Inc.
FDANews Form 483s
 
13)医薬品・原薬・化粧品メーカーへの483文書
keyword:フロリダ州,品質管理部門の構成内容および責任体制不備,一時雇用従業員へのCGMP研修未実施,作業員の服装不適切,製造用水システムバリデーション未実施,設備の検査保全記録未保管,設備洗浄・清浄化手順のバリデーション未実施,バッチ記録・設備使用記録簿の記載内容不備,逸脱処理手順書の不備,表示物内容検査の未記録
483:A. I. G. Technologies, Inc.
FDANews Form 483s
 
14)アッデラル偽造錠について警告:米国FDA
keyword:アンフェタミン,デキストロアンフェタミン混合塩,インターネットでの販売,テバ製薬,不足医薬品が偽造の標的,製品名称・使用法でのスペルの間違い,錠剤外観色調の違い,ボストングローブ紙,ロサンジェルスタイムズ紙,AP通信,ウォールストリートジャーナル紙
FDA warns of fake Adderall tablets.
DIA Daily, May 30, 2012
 
15)クロム汚染カプセル500万個を押収:中国B社
keyword:中国バイオスター社,高濃度クロムが検出,カプセル剤製造企業の閉鎖,なめし皮の端切れが原料,購入担当管理職の解雇,試験設備・品質管理手順の追加
China's Biostar says it has replaced 5M tainted capsules 
by E. Palmer 
Fierce Pharma Manufacturing, May 31, 2012 
 
16)低品質医薬品24品目が押収:インド:カルナータカ州
keyword:医薬品管理部,抜き打ち査察,日常業務としての品質追跡,
Karnataka drugs control department seizes 24 not of standard quality drugs
Pharma Biz. com, May 26, 2012
 
17)10社がOOS処理不備で指摘:2011年発出のFDA警告書
keyword:FDA査察,原因調査・文書化未実施,原因調査範囲不拡大,顧客へ未報告,問題解決前に出荷,生データ・,計算結果・記録内容吟味照査不適切,ログブックへ未記入,SOPの規定不遵守
Incorrect handling of OOS results found in 10 FDA warning letters in 2011
by G. Brendelberger
GMP News, May 30, 2012
 
18)包装過誤による経口避妊剤の自主回収
keyword:サンド社,ブリスターカードへの錠剤の誤挿入,予定外の妊娠リスク,
Introvale (levonorgestrel and ethinyl estradiol) tablets: recall - packaging flaw
 
19)米国の医薬品回収公表はあまりよくない
keyword:未公表の回収事例,クラス1回収の未公表事例,クラス2・3の回収情報公開の必要性に疑問,情報伝達の具体的なシステムの必要性
US drug recalls common, not well publicized: study
by A. M. Seaman
Reuters. com, June 6, 2012
 
20)製造施設未登録で製薬企業8社に警告書:FDA
keyword:未登録製品の米国輸出,中国,インド,コロンビア,韓国,香港,フランス,米国会計検査院,国外製造施設データベースの欠落,世界規模での供給チェーンの監視,
FDA warns 8 manufacturers for failing to register plants
by N. Taylor
in-Pharma Technologist. com, June 7, 2012
 
21)心臓発作診断薬を回収
keyword:品質管理の不具合,心臓発作診断薬65,000個の回収,Triage Tox診断薬247,000個の回収,Triage BNP診断薬456,000個の回収,Triage D-Dimer診断薬2,000個,Triage cardiology panel診断薬192,000個の回収
Alere recalls heart attack, drug use tests that sail FDA standards.
DIA Daily, June 13, 2012