PHARM TECH JAPAN Worldwide News Topics 2012年12月号

ガイダンス関連

FDA
1)最終規則:適正ガイダンス規範(GGP)が発表
:FDA近代化法2007年版,施行方針,行政業務指針と手順,公開審議委員会前の公聴会,インターネットの管理および意見対立の基準,環境への影響での考慮事項,食品表示,乳幼児用処方,ヒト用食品の製造,包装または保管でのCGMP,酸性食品,食品添加物,新薬,新規医薬品治験申請,新規医薬品販売承認のFDAへの申請,新規動物用医薬品の申請,許可,医療機器報告,用語「ガイドライン」の削除,レベル1のガイダンス文書,レベル2のガイダンス文書,"shall"・ "must"・ "required" または "requirement"などの用語使用禁止
Administrative practices and procedures; good guidance practices
Federal Register, September 19, 2012
 
2)企業向けドラフトガイダンス:製品に特異的な生物学的同等性(BE)に関する勧告
:ANDA記載内容の傍証,特定製品のBE勧告,製品に特異的なBE試験勧告
Draft and revised draft guidances for industry describing product-specific bioequivalence recommendations; notice.
Federal Register, September 14, 2012
 
3)ドラフトガイダンス:簡略化新薬承認申請(ANDA):原薬および製品の安定性試験
:連邦食品医薬品化粧品法セクション505(j),DMF,Q1A (R2), Q1B, Q1C, Q1D, Q1E,試製規模3バッチまたは試製規模2バッチプラス小規模1バッチ,加速・長期条件での安定性試験6カ月のデータ,ブラケット法・マトリックス法
Guidance for industry: ANDAs: stability testing of drug substances and products
 
4)革新的な抗菌性医薬品開発をタスクフォースで支援:米国FDA
:食品医薬品管理庁安全性革新法(FDASIA),抗菌性物質創製動機規則(GAIN),抗菌性医薬品開発ガイダンスの作成,病院に起因する感染症(HAI),既存ガイダンスの評価
New FDA task force will support innovation in antibacterial drug development
For immediate release: September 24, 2012
 
5)企業向けドラフトガイダンス:ペントサン・ポリ硫酸ナトリウムカプセルの生物学的同等性に関する勧告
2012年9月20日付の連邦公報でFDAは,ペントサン・ポリ硫酸ナトリウムカプセルの生物学的同等性に関する勧告と題する企業向けドラフトガイダンスを発表した。この勧告では,同カプセル剤のANDAを傍証する生物学的同等性(BE)試験の設計内容について具体的な指針が提示されている。
Draft guidance for industry on bioequivalence recommendations for pentosan polysulfate sodium capsule; availability Federal Register, September 20, 2012
 
6)組み合わせ製品のガイダンスでは迅速な技術変化が反映される予定
:組み合わせ製品の医療機器部分,ヒトの要因,承認内容への匹敵性,「ドラフトガイダンス:医薬品および医療機器としての製品区分ならびに製品区分に関する付加的な問題」の原文入手先: 
Coming combo products guidance to reflect rapid technology changes
by E. Orr
Washington Drug Letter, October 1, 2012
 
7)2012年ジェネリックユーザーフィー修正法(GDUFA)
:米国公衆法122―144・タイトルIII,申請費用,自己確認,年間施設経費,具体的質問への回答原文入手先:
① 企業向けガイダンス:ジェネリック医薬品ユーザーフィー2012年修正法:質疑応答集
② 企業向けガイダンス:ジェネリック医薬品施設,場所,および組織の自己確認(2012年8月22日付)
 
8)企業向けドラフトガイダンス:GDUFAタイプII原薬DMFにおける初回完全性評価
:簡略化新薬承認申請(ANDA)もしくはANDA事前承認補足資料(PAS)タイプIIの原薬マスターファイル(DMF)保有者,DMF記載情報に関する勧告事項,内容の妥当性,審査履歴,英語での記載
Guidance for industry: initial completeness assessments for type II API DMFs under GDUFA
 
9)企業向けドラフトガイダンス:ジェネリック医薬品企業の施設,建物および組織の自己確認
:自己確認を要する施設のタイプ,確認後60日以内にFDAへ電子書類提出,提出情報の種類,提出時の技術標準,罰則
Guidance for industry: self-identification of generic drug facilities, sites, and organizations 
 
USP
1)ヘパリンナトリウムのモノグラフが強化:USP
:標準品更新予定,品質管理代替策,供給チェーンの安定化,保安状態の確認,ヘパリン供給候補の適格性評価,改定ドラフト版ステージ3の発表計画,分子量測定法,不純物限度規格案
Tougher USP heparin standard can't beat beefy supplier controls: FDA
by J. Rickman
Drug GMP Report, September, 2012
 
EU
1)経皮吸収パッチ剤の品質に関するドラフトガイドライン
:製剤の性状,開発,製造,添加剤の特性,医薬品としての管理,包装,および安定性,薬物放出,接着力,皮膚透過性
EMA/CHMP/QWP/911254/2011: draft guideline on quality of transdermal patches
 
2)EMA/492713/2012:徐放性経口製剤の品質に関するドラフトガイドライン
:経口製剤の開発とin vitro試験,2010年7月の概念白書廃棄,意見公募締切:2013年3月15日
European Union - EMA/492713/2012: draft guideline on quality of oral modified release products 
 
3)ヒト用バイオ医薬品の製造で使用するウシ血清に関するドラフトガイドライン
:血清品質・安全性の管理に適用する一般原則,ウシウィルス性下痢ウィルス・同抗体についての試験要件改定
Guideline on the use of bovine serum in the manufacture of human biological medicinal products
 
4)EMA/837805/2011:バイオシミラー医薬品に関する質疑応答集
:バイオシミラーの定義,比較対照医薬品,安全性・有効性への無影響の立証,先発品の独占期間,製品特性要約,安全性のモニタリング,先発品との使用互換性
Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products)
 
カナダ
1)ガイドライン:GMP指摘事項のリスク区分
:査察結果格付時の均一性確保,容認不可能な状況,格付結果の企業への通知,食品医薬品規則パート2第2部,GMPガイドライン2009年第2版,先行発出された関連文書の廃棄
Guideline: risk classification of GMP observations (GUI-0023)
DIA Global Regulatory Activity Digest, September 18, 2012
 
2)食品医薬品規則修正案を発表
:医薬規制担当官・製造業者の国際共同体設立原薬GMPガイドライン,カナダの薬事規制要件,GMP要件を原薬製造業者,包装業者/表示業者,試験実施企業,輸入業者のすべてに拡大適用,「医薬」の定義,GMP要件不遵守では販売不許可,医薬識別番号(DIN),施設許可(EL)要件の拡大適用,ラベルへの業者提示情報記載
Regulations amending the food and drug regulations (1475 ―GMP)
 
3)ガイダンス:ブロー・フィル・シール技術による医薬品製造プロセスのバリデーション
:フォーム・フィル・シール,プラスチック容器中の無菌液剤の製造,医薬品製剤のバリデーションガイドライン(GUI-0029),バリデーション,一般用語,ブロー・フィル・シールプロセスの概略,プロトコルの作成および管理,職員,データの照査と試験実施証明,試験室での考慮事項,機械の設計と規格,設備の適格性評価,環境についての考慮事項,機械の保全,洗浄と消毒,日常的工程内管理とモニタリング,無菌プロセスのバリデーション,培地充填試験,培養,再バリデーション,文書化
Guidance document: process validation: form-fill-seal for drugs (GUI-0008)
 
中国
1)中国GMP新規改訂版の施行期限に関する質疑応答集
:新規製造業者・新規製造施設(変更および拡大を含む),GMP改訂版要件に適合,無菌医薬品の現行製造業者の適合期限は2013年12月31日,眼内注射剤,眼内挿入剤,外科および創傷・角膜貫通創傷の治療で使用する点眼剤,ならびに点眼溶液での期限は2013年12月31日
Questions & answers on the implementation time limits of the newly revised Chinese GMP for the different companies, different products and formulations 
DIA Global Regulatory Activity Digest, September 26, 2012
 
2)注射剤およびプラスチック製包装資材の配合性に関する研究での技術的暫定ガイドラインを発出
:中国FDA,医薬品の安全性保証,科学的ガイドラインの標準化
SFDA issues technical guideline for research on compatibility of pharmaceutical injections and plastic packaging materials (interim) 
 
3)2011年度医薬品登録承認年次報告書を発表
:中国FDA,医薬品臨床研究の承認,医薬品承認,主要医療分野で使用する医薬品の承認,医薬品登録情報マネジメント
SFDA releases 2011 annual report on drug registration approval 
 
オーストラリア
1)医療用医薬品リスク管理計画:質疑応答集第1.3版
:オーストラリア保健省医療製品管理庁(TGA),RMP提出に関するガイダンス,RMPの定義/要件,新規有効成分含有製品,バイオシミラー製品,ジェネリック/ハイブリッド医薬品,比較参考製品のRMP,小児用製品販売承認申請,初回販売承認条件と異なる条件の申請,今後12~18カ月間に開始
Australia - questions & answers: risk management plan (RMP), version 1.3 
 
2)OTC医薬品に関する規則の調和について意見を公募:オーストラリアおよびニュージーランド
: TGAとニュージーランドのMedsafeが合併,両国の法規修正の必要性,11月7日に調和案発表予定
Australia, New Zealand solicit input on OTC regulatory harmonization
by L. Zornoza
Regulatory Focus, September 18, 2012
 
韓国
1)薬事法改正版の施行命令
:大統領命令,薬事法による委任事項/法施行に必要な事項の規制,国家健康保険法の変更,現行システム運用面の欠陥改善
South Korea - presidential decree No. 24077: enforcement decree of the pharmaceutical affairs act, amended version, 
DIA Global Regulatory Activity Digest, September 18, 2012
 
ベトナム
1)医薬品包装のGMP原則と基準の規定ならびに実践ガイド
:ベトナム保健省,医薬品包装企業の施設更新,WHO-GMPの遵守,製品品質の保証,医薬品包装企業の査察/包装についてのGMP証明書交付に関する法的根拠
Vietnam - circular No. 14/2012/TT-BYT: stipulating standards and principle of good manufacturing practice for packaging of pharmaceutical products and guiding the implementation 
DIA Global Regulatory Activity Digest, September 26, 2012
 
インド
1)輸送保管中のバイオ医薬品の管理改善を志向したドラフトガイダンスを発表
:中央医薬品標準統制機構(CDSCO),輸送/保管中の温度モニタリング記録の保管管理,製品使用期間プラス1年の期間,職員,品質システム,施設・倉庫での保管,輸送,容器・包装表示,受け入れと出荷,文書化,苦情,回収および返品,社外委託業務,自己点検
India draft guidance aims at better control of biologics during transport, storage
by F. Al-Faruque
Int. Pharm. Reg. Monitor, October, 2012
 

GMP関連

1)483文書へうまく回答すれば警告書が回避可能
:当局の期待に沿った内容,483文書受領後平日15日以内の回答書発送,現状変更の公約,表紙/技術資料/記載内容を傍証する付属書,簡潔で明確な本文, FDAが納得できるような問題解決計画,教育訓練記録の欠如,「低い枝に実っている果実だけ」では不適切
Good 483 responses can squelch warning letters
by H. Schultz
Nutraingredients-usa.com, September 24, 2012
 
2)製薬業界の飲料水不足検討を州政府へ要請
:インド・ゴア地方,医薬品製造用水,対策措置を政府が無視,グジャラート州産業開発公社(GIDC),タンカーによる供給,水源に対する信頼性欠如,政府は最高基準に適合する製薬用水を要求,政府主導による同地方工業地域拡大と企業誘致
GPMA wants state govt to address shortage of portable water for pharma sector
by S. N. Shirodkar
PharmaBiz.com, September 25, 2012
 
3)新しい可搬式スキャナーで偽造薬を判別:米国FDA
:米国以外の行政担当者へ配布,偽造薬検出可能な波長,メモリーへ結果を記録,真正品と比較,いたずらも検出可能,市販スキャナーに併設,FDA地方部局/郵便物取扱所で使用
New FDA handheld scanner sheds light on counterfeits
by E. Palmer 
Fierce Pharma Manufacturing, September 27, 2012  
 
4)新しいドラッグマスターファイル検索プロセスを開示予定:米国FDA
:DMF番号の開示,不法DMFの排除,ジェネリック医薬品ユーザーフィー修正法で義務化,DMF自体の欠陥に関する書簡発出
FDA to soon reveal new DMF screening process under GDUFA
by Z. Brennan
Generic Line, Sept. 26, 2012
 
5)セファロスポリン含有医薬品の販売承認権保有者への重要通知:デンマーク
:中国企業による家庭廃油の使用,7-アミノセファロスポリン酸(7-ACA)の製造,問題企業名の公示
Important notice to marketing authorization holders/representatives of medicines containing cephalosporins 
 
6)製造受託企業は使い捨て製造技術を志向
:メルク社,ベーリンガー・インゲルハイム社,製品の上市速度向上,ヒト・タンパク質の製造計画,製造受託,事前滅菌技術による工程所要時間の短縮,滲出物/抽出物について明確なガイダンス不存,本格的採用に慎重な姿勢
CMOs move toward disposable manufacturing tech
by D. Garde
Fierce CRO. com, September 24, 2012 
 
7)消費者がオンラインで偽造薬を購入するのを防止する目的でキャンペーン実施:米国FDA
:医薬品への信頼性欠如,不法インターネット薬局のまん延,公衆の意識向上,米国薬事委員会連合(NABP),医療用医薬品オンライン購入時の留意事項
FDA campaign aims to protect consumers from the risks of fake online pharmacies
 
8)効果的な環境モニタリングでは継続性と正確さが鍵
:GMP規則での一般的表現,技術/方法の開発などは企業へ委任,作業員の研修,圧縮空気・設備・床・壁および作業衣の菌数測定,環境制御システムの清浄性を定期的に調査点検,所定のモニタリング手順不遵守,一時的逸脱,根本原因調査の証拠,管理職への品質関連問題発生の通知方法
Continuity, accuracy key to effective environmental monitoring, expert says
by J. Rickman
Drug GMP Report, September, 2012
 
9)医薬品品質試験施設の設計に関するガイダンス:ISPE
:GXP規制対象施設の支援,概念と薬事行政の考え方,試験施設のプロセスと設備,危害と安全性,リスクアセスメント,プロジェクトの実践,建築,空調,電気,試験施設のユーティリティおよび支援システム,業務委託と適格性評価,欧州での考慮事項,原文入手先:http://www.ispe.org/news/2012/qualitylabsguide
ISPE publishes guidance for pharmaceutical quality laboratory design
by A. Ritter
Pharm. Tech., September 24, 2012
 
10)バイオシミラーガイドラインにより欧州以外で製造した比較参考医薬品を容認する計画:EMA
:従来はEEA内で製造した医薬品が比較参考医薬品,前臨床/臨床試験で比較同等性試験をEEA外で実施した比較参考医薬品を容認,不要な治験実施の回避,バイオシミラー開発促進
EMA will accept reference meds made outside Europe under biosimilars guidelines
by N. Morrison
in-Pharma Technologist. com, October 3, 2012 
 
11)CAPAのPを優先させること
:製造プロセスでのトラブル発生防止/改善状態の継続を優先,FDA警告書の指摘事項,CAPAの目的像,根本原因の確認,作業員の責任を明確に規定,データ入力を適切に規定,従業員教育訓練の適切化,実効性の適切な検証,経営担当管理職によるCAPAシステムの実効性確認
FDA documents, statements prioritize the'P'in CAPA: expert
by J. Rickman
Drug GMP Report, October, 2012
 
12)真菌で汚染された薬剤が原因で髄膜炎の発生
:ニューイングランド調剤センター(NECC),酢酸メチルプレドニゾロン注射剤,真菌汚染,NECC製品の使用中止勧告
New England compounding center (NECC) potentially contaminated medication: fungal meningitis outbreak
 
13)原料供給業者の監査と入荷原料適否判定業務の強化
:品質方針とプロセスの同調確認,供給業者候補の現地査察,契約先の査察頻度増大,品質合意書,仮想供給業者,テレビ会議などによる遠隔監査
Companies with supplier audit gaps should beef up incoming acceptance
by J. Rickman
Drug GMP Report, September, 2012
 
14)これまで考えていたよりも多くのGMP問題を解決:ホスピーラ社
:第4四半期での製品出荷,FDAの再査察,洗浄バリデーション,プロセスバリデーション,試験室での不具合原因調査不備,製剤の過剰充填,抗がん剤4品目19ロットの回収,同意判決,人事異動
GMP fixes reveal 'more issues' than previously thought: Hospira CFO
by Z. Brennan, and J. Rickman
Drug GMP Report, September, 2012
 

製剤技術関連

1) 薬物送達用分子を発見
:カンサス州立大学,ペプチドを膜としたバブル,薬物送達システムとして機能,薬物のトラップ,遺伝子治療の改善,リポソームの体内注入,体内の特定部位への薬物送達,化学試薬/抗体/毒素/阻害物質などのカプセル化
Newly discovered molecule could deliver drugs to treat diseases
by A. Bryant
Fierce Drug Delivery, September 26, 2012
 
2)テストステロン(T)の投与法としてのカプセル投与
:CT社,経口投与時の生体利用能の問題,ソフトゲルカプセル,プロドラッグ,Tのウンデカン酸エステル,プロドラッグからのTの放出,経口投与の可能性
Could oral testosterone replacement therapy come in a capsule?
by N. Morrison
in-Pharma Technologist. com, September 26, 2012
 
3)レーザー光利用のマイクロジェットは痛みを伴わない注射法になるか?
:韓国ソウル大学,エルビウム添加のイットリウム・アルミニウム・ガーネット・レーザー(Er:YAG),照射パルスによる駆動用液体中でのガスバブル発生,液体分離膜の弾性で薬物溶液の放出
Could laser-focused microjets mean pain-free injections?
by N. Morrison
in-Pharma Technologist. com, September 25, 2012 
 
4)脳への薬物送達にノンスティックのナノコーティングを利用
:ジョンホプキンス大学,ポリエチレングリコール(PEG)でコーティングし薬物を負荷,PEGによる薬物の保護,コーティングによるナノパーティクルサイズの増大,脳内拡散,脳組織内皮細胞のポア,多発性硬化症,脳卒中,脳外傷障害,アルツハイマー病,パーキンソン病,ナノパーティクルによる薬物送達
Non-stick nano coating could solve delivery challenges in the brain
by N. Morrison
in-Pharma Technologist. com, September 12, 2012
 
5)体内で溶ける小さな医療機器を設計
:イリノイ大学,絹でできた「まゆ状容器」,体内で溶解,コンピュータチップ,発熱による手術部位の殺菌,感染症発生の防止,2週間で薬物放出開始
Scientists design tiny medical devices that dissolve in bodies.
DIA Daily, September 28, 2012
 
6)高粘度製剤からのエンドトキシン除去
:強アニオン交換膜,無希釈でエンドトキシンの除去,1 EU/mL以下のエンドトキシン値が達成,核磁気共鳴造影剤に適用可能,
A method for removal of endotoxin from pharmaceutical formulation
by G. Hagelin and L. G. Wistrand
Bio Pharm., September 1, 2012
 
7)チロフィバンの経皮吸収製剤の開発
:英国メディキュア社,血小板凝集抑制剤チロフィバン,ヘパリンと組み合わせた製剤,複合終点到達速度の低下,急性冠動脈血栓症の治療,米国心臓協会/米国心臓病学会財団(AHA/ACCF)の治療ガイドライン,国際特許申請
Medicure develops novel Aggrastat formulation
by M. Winnipeg 
Pharma Biz, September 28, 2012

原薬関連

1)不斉合成の難問に挑戦
:英国ブリストル大学,鏡像異性体選択法,キラル化学,プロスタグランジン,バイオ触媒法によるボセプレビル重要中間体の製造,ラタノプロスト,プロスタグランジン2αの合成法,アルドール・カスケード反応,プロキラルジエノン酸の脱対称化反応
Meeting challenges in asymmetric synthesis
by P. V. Arnum
Pharm. Tech., September 2, 2012
 
2)環境にやさしい原薬合成
:バイオ触媒,キラル体,スケールアップ,カルボニルレダクターゼ,メタゲノムプログラム
Making API synthesis greener
by T. Moody and G. Brown
Pharm. Tech., September 1, 2012
 
3)第三者による原薬メーカーのGMP監査
:欧州医薬品庁(EMA),監査報告書,監査の独立性,欧州原薬製造業者団体(APIC)のガイド,Rx-360プログラム,監査担当者の適格性評価,遡及調査,CAPA方策
Which types of third party GMP audits may be used - which not?
GMP News, October 4, 2012
 
4)医薬品中の原薬のリスト化:欧州医薬品庁
:Eudra Vigilance,シグナル検出システム相互認証協定,医薬品の利益度/危険度
European Medicines Agency publishes active substance list with lead member state responsible for safety monitoring
 
5)原薬メーカーを監査しなければ何がおこるか
:デンマーク医薬品庁,医薬品の隔離保管,監査報告書の入手性,リスクアセスメント戦略,監査実施間隔
What are the consequences if an API manufacturer has not been audited?
GMP News, October 10, 2012

警告書関連

1)製薬企業本社への483文書
:カリフォルニア州,有害事象の未報告,現場警告未発出,製品年次報告書,特定業務についての教育訓練未実施
483:Ampaster Pharm.
 
2)医薬品メーカーへの483文書
:ニュージャージー州,規格外試験結果の原因未調査,苦情原因の未調査,GMP研修記録未作成最終製品出荷試験の未実施,目視検査記録未作成,製造記録作成者不明,休憩室での飲食
483:Brioschi Pharmaceuticals
 
3)医薬品メーカーへの483文書
:ニュージャージー州,事故原因未調査,品質問題原因未調査,錠剤目視検査について未研修
483: Cispharma
 
4)医薬品メーカーへの483文書
:ペンシルベニア州,HEPAフィルターのエアゾルチャレンジテスト基準不適,浮遊塵埃数許容基準未設定
483:Digestive Care
FDA Forms 483
 
5)医薬品メーカーへの483文書
:カリフォルニア州,実使用条件での試験法未検証,培養器温度検出器の管理不適切
483:Liliby Laboratories
FDA Forms 483
 
6)OTC医薬品メーカーへの483文書
:テキサス州,有効成分含有量と表示量の相違,製品年次照査手順書未作成,従業員研修未実施,試験法をバリデーション未実施,サンプリング計画書未作成,バッチ製造管理記録の不備,設備洗浄手順書未作成,ラベル数量確認作業用手順書未作成
483:Quadrant Chemical Corp.
FDA Forms 483
 
7)医薬品メーカーへの483文書
:ニューヨーク州,スケールアップでのプロセスバリデーション未実施,IQ,OQ,PQ,手順書の不備,ラインクリアランス未確認,バッチ製造記録の不備
483:Jerome Stevens Pharma
FDA Forms 483
 
8)ヒト組織処理施設への483文書
:ニューヨーク州,プロセスバリデーション未実施,試薬調製法・使用法手順文書化の不備,試験室管理規定不遵守,逸脱の正当性未立証,苦情取り扱い手順の未文書化,検査結果記録の保管管理不備
483:Intelli Cell Biosciences
 
9)医薬品メーカーへの483文書
:ニューヨーク州,手順書からの逸脱したことの正当性立証不備,サンプリング未実施の理由不明
483:Ultratab Laboratories
FDA Forms 483
 
10)原薬メーカーへの483文書
:マサチューセッツ州,付着した有効成分の除去実績提示不能,サンプリング条件不備,安定性サンプルの逸失,確認試験未実施,汚染原因調査不備
483:Johnson Matthey Pharma Services
FDA Forms 483
 
11)原薬メーカーへの483文書
:テネシー州,逆浸透装置機能不全の原因調査不備,サンプリング方法の不備,原薬製造法のバリデーション不備,最終製品試験許容基準の不備
483:Catten Chemicals
FDA Forms 483
 
12)医薬品警告クラス2:英国Wockhardt社製ブタ中性インスリン100 IU/mL"Hypurin"の不正表示
:英国保健省,包装ミス,バッチ番号の誤表示,代替製品
Class 2 drug alert (action within 48 hours): hypurin porcine neutral insulin 100 IU/ml cartridges - Wockhardt UK Ltd - EL (12)A/29
 
13)クラス2の医薬品回収:輸液用粉末バイアル"Cymevene 500 mg"
:英国保健省,ロシュ社,損傷バイアルの混在,無菌性保証不備
Class 2 drug alert (action within 48 hours): cymevene 500 mg powder for infusion - Roche Products Limited - EL (12)A/28
 
14)ハイドロコドン重酒石酸塩・アセトアミノフェン錠の自主回収:Watson社
:FDA,錠剤色調・厚みの規格不適,有効成分含有量異常,毒性発現の可能性
Watson issues voluntary nationwide recall of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets, USP 10 mg/500 mg 
 
15)ワクチンの回収:香港保健省
:サノフィアベンティス社,品質問題,腸チフスワクチン,原因調査
Total recall of typhim VI (typhoid vaccine)
7thspace. com, September 14, 2012
 
16)リンゲル液およびデキストロース注射剤の自主回収:ホスピーラ社
:FDA,一次容器からの液漏れ,芽胞類似の異物混入,敗血症発生の疑い
Hospira issues a voluntary nationwide recall of one lot of lactated Ringer's and 5% dextrose injection, USP, 1000 mL, flexible containers due to mold contamination