PHARM TECH JAPAN Worldwide News Topics 2013年1月号

ガイダンス関連

FDA
1)リスク評価軽減戦略の標準化ガイダンスを発出予定:CDER
:リスク評価軽減戦略(REMS),REMS統合運営委員会(RISC),REMS実効性評価査定,REMSを必要とする時期決定基準のガイダンス,医療保健システムとの統合戦略
CDER to standardize REMS under PDUFA V, issue guidance
by S. Karlin
Washington Drug Letter, October 29, 2012
 
EU
1)ヒト用医薬品の原薬輸入に関する質疑応答集第2版
:確認書要件の適用時期,動物用医薬品への適用,研究開発品への適用,託送状への確認書添付,EU規則への適合,ICH 7,輸入した最終医薬品中の原薬への適用
Importation of active substances for medicinal products for human use:version 2.0 of the questions and answers document
 
中国
1)製薬業界開発第25年度計画を発表
:発展状況の概括,指導概念,基本原則,発展の目的,新薬開発能力の創製と改善,医薬品品質と安全性の改善,必須医薬品製造と供給能力改善,技術革新の強化,組織の改良改善,国内業務の改善,新情報技術の使用強化,医薬品販売店の強化,近代的な漢方薬,医療機器,新規原薬,包装資材/設備の開発
Newsletter: the twelfth five-year plan on pharmaceutical industry development
DIA Global Regulatory Activity Digest, October 27, 2012
 
PIC/S
1)ウクライナで開催されたPIC/S委員会の報告
:ニュージーランド医薬品医療機器安全性庁(Medsafe)/中華民国(台湾)食品医薬品庁(TFDA)の正式加盟承認,インドネシア国立医薬品食品管理庁(NADFC)の正式参加,ウガンダ国立医薬品庁(NDA)の事前加盟評価要請書提出,PIC/S国際原薬研修プログラム,GCP・GVPへの活動拡大,フィリピンFDA現地査察,アルメニア医薬品医療技術専門家科学センター(SCDMTE)のギャップ分析結果,中国FDAの加盟申請意向,香港(SAR)/トルコ(DoH)/ナイジェリア(MoH)/ブータン(NAFDAC)/カザスフタン(DRA)など加盟申請見込み
Press release:PIC/S meetings, Kiev, Ukraine
 
USP
1)ヘパリンの表示ガイド変更
:ヘパリンナトリウム注射液/ヘパリンロックフラッシュ溶液のモノグラフ,全容量力価・mLあたりの力価表示,
USP revises heparin labeling guide
in-Pharma Technologist. com, November 6, 2012
 
WHO
1)品質リスクマネジメント(QRM)に関するガイドラインドラフト改定版を発表
: QRMのプロセス,医薬品へのQRMの応用,QRMに関わる医薬品規制当局の考慮事項,リスクマネジメントツール,用語集,引用文献
WHO publishes revised draft guideline on quality risk management
by S. Pommeranz
GMP News, October 17, 2012
 
2)製薬用水に関するWHOガイドラインの改定
:TRS-970の付属書3,微生物増殖に関するシステム設計の重要性,原料水の季節変動,逆浸透装置,電気再生式イオン交換装置,過酸化水素・過酢酸の除去,バイオ汚染管理,製造用水システムの検査
WHO issues update of pharmaceutical water guideline
GMP News, October 31, 2012
 
カナダ
1)原薬GMPガイドラインドラフト版(GUI-0104)公表
:食品医薬品規則パートC第2部ガイダンスの解釈,ICH Q7の原薬GMPガイド,現行GMPガイドライン第2版(GUI-0001)
Canada - public comment: consultation on draft guideline on GMP guidelines for APIs (GUI-0104) 
DIA Global Regulatory Activity Digest, October 30, 2012
 
インド
1)バイオ医薬品についてのGDPガイドラインドラフト版を発表
:インド中央医薬品基準管理庁(CDSCO),供給チェーン関係者の認証,組織およびマネジメント,職員,品質システム,施設・倉庫・保管,温度・環境・保管管理,輸送,容器・包装・表示,輸送中の温度管理,発送と受領,文書化,苦情,回収・返品,偽造バイオ医薬品,輸入,業務の外部委託,自己点検,物流業務に関与する職員の研修,停電時に利用できる別の保管設備
Draft guideline on good distribution practices for biological products published by CDSCO
by O. Schmidt
GMP News, October 24, 2012
 
ドイツ
1)医薬品法改正
:医薬品の要件,医薬品の製造,医薬品の販売承認,医薬品の登録,治験における被験者の保護,医薬品の供給,品質保証と管理,動物用医薬品での特別規則,医薬品に関わるリスクの監視・データの蓄積・評価,監視監督,連邦軍部に関わる特別規定,連邦警察,暴動鎮圧警察および市民保護,輸入および輸出,情報担当官,医薬品コンサルタント,所轄上位連邦当局の定義,医薬品に起因する損害の責任,罰則/刑罰規定,輸送に関わる規定,最終医薬品の表示,添付文書,表示包装文書/包装サイズの承認規定,製造承認,製造承認の限定,撤回・破棄・保留,責任の範囲,通知義務,原薬の合法性,試験室査察,加工・製造・保管,組織・組織由来製品輸入承認の義務,承認義務適用除外
Germany - German drug law (AMG) (as last amended by law of 19-Oct-2012)
DIA Global Regulatory Activity Digest, October 30, 2012
 
フィンランド
1)医薬品GMPに関する行政規則更新版ドラフト発表
:フィンランド医薬品庁(FIMEA),指令2011/62/EU,国家法規として施行,2013年1月5日から発効,現行行政規則5/2007の廃棄
Finland - Information note: FIMEA publishes a new draft for administrative regulation on GMP for medicinal products, 05-Oct-2012 (Finnish and Swedish Versions)
DIA Global Regulatory Activity Digest, October 21, 2012
 
ジンバブエ
1)ジェネリック医薬品のガイダンス更新 
:ジンバブエ医薬品管理庁(MCAZ),原薬/最終医薬品に関わる品質情報提出,共通技術文書の要約,品質データ,非臨床/臨床試験報告
Zimbabwe updates guidance on generics
Int. Pharm. Reg. Monitor, November, 2012
 

GMP関連

1)2013年にPIC/Sへ正式加盟:台湾
:台湾製造業者の世界規模での競争,世界有力企業の台湾製造企業との契約,台湾での工場建設,薬事法の改定完了,GMPの実践促進
Taiwan set for PIC/S membership in 2013
by M. Chang
Taiwan Today, October 4, 2012
 
2)真菌汚染製品荷受人リスト公表
:ニューイングランド調剤センター(NECC),荷受人名称,州別所在地,配送品での真菌Exserohilum rostratumの検出確認,11月7日付ABCニュース紙報道
Fungal meningitis outbreak:FDA provides NECC customer list 
 
3)髄膜炎発生に続けてNECC系列企業が全製品を回収:Ameridose社
:NECC系のAmeridose社,同社医薬品すべてで無菌保証欠如認知,2,200品目以上の製品回収,医薬品不足状況の悪化,髄膜炎による死亡者が全米で29名
NECC "sister company" recalls all medicines as outbreak continues.
DIA Daily, November 1, 2012
 
4)医薬品の安全性確保のため調剤薬局に業務停止命令:フロリダ州保健部
:Rejuvi製薬,緊急業務保留命令,法規違反通知無視,フロリダ州法セクション456.074の規定を根拠
Fla. pharmaceutical company shut down 
by M. Holfeld 
Click Orlando. com, October 26, 2012 
 
5)髄膜炎感染者が二次感染
:汚染ステロイド注射剤が投与された患者,抗真菌剤投与の患者でも発生,MRI以外で兆候把握困難,手術による疾病部位除去困難,真菌による組織/神経の包みこみ
Second illness is infecting those struck by meningitis
By D. Grady
The New York Times, November 2, 2012 
 
6)SOPの価値の理解と起草に関する基礎的なガイダンス:英国医薬品庁
:GDPが主対象,GMPにも応用可能,Q&A方式,SOPの書き方,標題・目的の明確な記載,品質システム責任者の署名,承認引用番号,改訂番号,照査実施期日の記載,内容の熟知,
Understanding the value of standard operating procedures and basic guidance on writing them
 
7)GXPコンプライアンス品質の定量化
:品質の評価査定法,別の角度からみた企業品質,社内外監査での指摘件数,品質システム弱体化の兆候検知,管理職の無関心,管理職の関与度,職員の適格性評価不備,作業品質への信頼性欠如
Quantifying quality for GxP compliance
by E. Barsky and L. Grunbaum
Master Control, October 30, 2012
 
8)製品回収システムの変革を志向:米国FDA
:国際プログラム部(OIP),世界規模の回収システム設定FDAの国際的組織への変貌,現行回収手順の破棄撤回,第三者組織の支援,薬事担当部(ORA)の組織変更
FDA investigates global recall system as part of international pivot
by J. Rickman
Washington Drug Letter, November 5, 2011
 
9)大規模調剤薬局の規制を要求:米国議会
:州による調剤薬局の監視,議会からの監視命令,定期的査察,規則不遵守に対する法規施行,FDAの権限欠如
Congressional report calls for FDA to regulate large compounders
by Eric Palmer 
Fierce Pharma Manufacturing. com, October 29, 2012 
 
10)是正措置と予防措置の違い
:規格要件への不適合,要件不遵守管理システム,不遵守内容の切り離し/標識付け/修復,再処理/不適処理/修理/出庫の選択肢,問題是正の要否決定,問題発生の予兆予測/統計学的解析,問題発生の回避
Corrective action and preventive action: what's the difference?
by D. Arter
Master Control, October 30, 2012
 
11)供給業者との品質合意書を簡潔とし難解な法律用語を避けること
:同じ形式・内容の品質合意書は不可,法規要件が基本,問題発生時の解決策,プロセスの基準と管理法,変更管理の処理法,試験結果についての論争解決手段,原因究明のための監査方法,約束の遵守,
Keep supplier quality accords simple, free of legalese: experts
by J. Rickman
Drug GMP Report, November, 2012 
 
12)社内監査では工場の作業員にスポットライトをあてること
:法規要件遵守理由の理解度,作業手順設定理由の理解度,技術移管/研究開発スタッフの社内監査への関与,チェックリストの使用不適,作業員の行動が中心
Keep spotlight on plant operators during internal audits, experts say
by J.Rickman
Drug GMP Report, November, 2012
 
13)体重減量剤での不純成分迅速検出法を開発:米国FDA
:可搬式ベンチトップ型イオン移動度測定用分光計(IMS),10種の原薬検出が確認,20 ng以下の低濃度で検出可能,未表示不純成分の定性検索可能,GMP試験要件の一部
FDA develops rapid screening for adulterants in weight loss products
by S. Daniells
Nutra-Ingredients com, November 2, 2012 
 
14)製薬業界の問題を解決するために委員会を設定:パキスタン
:パキスタン医薬規制庁(DRAP),申請資料保留件数の増加対策,DRAP提供サービスの手数料改定,パキスタン製薬企業協会(PPMA)との協議
Committee to resolve issues of pharmaceutical industry
International: The News, October 19, 2012
 
15)ジェネリック医薬品を標的:米国FDA
:徐放性ジェネリック医薬品での品質類似性欠如,ジェネリック品での変動抑制,ジェネリック医薬品メーカーの技術照査,先発品との薬物送達機構の相違
Generic drugs targeted by FDA after one fails
by L. M. Collins 
Deseret News, November 5, 2012 

製剤技術関連

1)熱ゲル化したHPMCカプセルの溶出性
:ヒプロメロース(HPMC)の使用,溶出プロファイルの予測可能,溶出速度の安定化,水分の影響を受けやすい成分の安定性向上,成型ピン温度の影響,カプセル最適乾燥条件の検討
New study shows superior dissolution performance of capsugel's thermo-gelled HPMC capsules
by J. Levin 
Fierce Drug Delivery. com, October 24, 2012 | 
 
2)パッチが不要な回転塗布式のインスリン送達システム
:Fuse Science社,分子量が小さく水溶性で変形しにくい薬物から分子量が大きく脂溶性でありフレキシブルな薬物までが表皮に浸透することを確認,インスリン・抗ガン剤パクリタクセルでの表皮浸透速度,毎日の注射不要
Fuse Science, Inc. breaks code on patchless insulin delivery with simple roll-on
by M. Lakes
Fierce Drug Delivery. com, October 23, 2012 
 
3)口腔で溶解する流感ワクチン
:米国MonoSol Rx社,口腔で即溶薄膜の流感ワクチン,ワクチンの郵送可能,遠隔地への送達可能,治験の後半段階,片頭痛薬リザトリプタン,吐き気治療剤オンダンセトロン,組み合わせ処方
Oral flu vaccine melts in your mouth
by S. Elvidge 
Fierce Drug Delivery. com, October 21, 2012 
 
4)小児用製剤は原薬や添加剤が少ないことが望ましい
:EU,小児対象治験計画承認,投与量増大によるリスクの増加,全般に過剰投与量,乳児用製剤での添加剤の安全使用を確認,自宅での錠剤の粉砕,乳児にはミニ錠
Low API and excipient volumes vital to win authorization under EU-PIP says EMA
by N. Morrison
in-Pharma Technologist. com, October 23, 2012
 
5)ジェネリック医薬品の詳細な調査が増加
:ジェネリックの徐放性類似性,Wellbutrin社製品とImpax社の後発品との差,徐放性錠剤製造法などの詳細調査,放出機構の差,不活性成分・錠剤のサイズ・形状・色調などの変更可能性
An increase in scrutiny for generics
by K. Thomas 
The New York Times, October 31, 2012 
 
6)微細化した原薬で均質安定な混合物を取得
:直接打錠(DC)用マニトール,微細化原薬と添加剤の含量均一性,多くの新薬が難溶性,表面積増大による溶解度向上,高生理活性原薬の含量均一性,規則混合物
Obtaining stable homogenous mixtures with micronized APIs
by H. L.Ohrem, R. Ognibene, and T. Wedel
Pharm. Tech., October 2, 2012
 
7)研究開発用設備のスケールアップで実生産実施:GSK社
:大規模設備での再現困難,連続製造でスケールアップの問題解消,同じ設備の巨大版投入不要,スケールアップでの廃棄物増加
Eliminate scale up by using R&D equipment for commercial production: GSK
by N. Morrison
in-Pharma Technologist. com, October 18, 2012 

原薬関連

1)クモの糸タンパク質の大規模製造プロセスバリデーションに成功:AMSilk社
:ドイツのAMSilk社,"SpidersilkR", 大規模製造プロセスバリデーションに成功,高性能繊維製造の基礎確立,実生産規模での製造を外注
AMSilk achieves large-scale production validation for SpidersilkR and hires new CBO
Fierce Pharma Manufacturing. com, October 30, 2012 
 
2)原薬輸入規則を改革:EU
:EU-GMPと同等の基準による製造要件,確認書添付要件,原薬製造施設ごとに確認書交付,欧州医薬品品質理事会(EDQM)の査察,EU-GMPとの同等性確認対象国,スイス,イスラエル,オーストラリア,シンガポール,ブラジル,治験薬用原薬は確認書不要
EU reforms rules on importing APIs
by L. Taylor
Pharma Times On Line, October 23, 2012
 
3)インドでは原薬輸出規則欠如,中国では問題が続出
:米国通商省関係者,中国での原薬製造監視なし,中国の地方規制担当庁の規制相違,輸入製品の安全性と品質,原薬調達での仲介業者依存,クロム過剰含有製品の製造,ジェネリック医薬品ユーザーフィー2012年修正法
Absence of full API export rules in India, China is ongoing source of concern
by Z. Brennan
Int. Pharm. Reg. Monitor, November, 2012
 

警告書関連

1)医薬品メーカーへの警告書
:カナダ,供給業者の適切性評価不備,最終製品規格未設定,品質管理部門関係のSOP未設定,成分ごとの秤量値記載不備,従業員のCGMP研修不備,コンサルタントによる包括的評価依頼を勧告
Warning Letter: 320-13-01
International Laboratories, Canada
 
2)医薬品メーカーへの警告書
:フロリダ州,返品処理手順書未設定,再包装時の乾燥剤添付指示を業務命令書に未記載,再包装品サンプルを未保管,
Warning Letter: 13-ALT-02
Stat Rx USA 
 
3)バイオ医薬品メーカーへの警告書
:テキサス州,無菌製造プロセスバリデーション未実施,無菌作業衣着用プロセスバリデーション未実施オートクレーブ滅菌サイクルバリデーション未実施,製造およびプロセス管理手順書未作成もしくは不備,最終製品の確認試験/安全性試験/純度試験/力価試験を未実施,品質管理部門のSOP未設定,バッチ出荷記録の不備,試薬関係SOP未作成,製剤化容器の試験検査不備,冷蔵庫・冷凍庫の使用記録簿未作成,作業室差圧維持の不備,環境モニタリング不備,苦情処理手順書未作成
Warning Letter: CBER-12-10
Celltex Therapeutics 
 
4)調剤薬局への483文書
:マサチューセッツ州,注射剤への異物混入,収去サンプルの真菌汚染確認,無菌未表示の原薬・添加剤を使用,オートクレーブ効果検証不備,環境モニタリング不備,クリーンルームの空調夜間停止,製品汚染防止策不備,空調システム近傍にリサイクル施設の存在,浮遊塵埃の発生防止不備,ボイラーからの水漏れ,調製・充填室の清浄度管理不備,パスボックス周辺のガスケットや隙間に毛髪検知
 
483: New England Center
 
5)医薬品メーカーへの483文書
:アイオワ州,品質部門による医薬品品質保証欠如,製品年次照査未実施,有害事象原因調査未未実施,予防措置是正措置不備,保存サンプルの検査不備,苦情原因調査不備,CGMP研修実効性欠如,試験室記録不備
483: Lloyd Inc. of Iowa
Drug GMP Report, November, 2012
 
6)バイオ医薬品メーカーへの483文書
:ペンシルベニア州,マイコプラズマ汚染原因調査不備ISO5環境維持不完全,充填作業員の行動不適切,従業員の年次適格性評価不備,QC・QAによるモニタリング不備,培地汚染防止法不備,規定方法の不遵守,ヒゲカバーの未装着,マスカラ・アイメイクアップ使用作業員の存在,フェースローションの使用黙認,落下菌試験要件の未指定
483: Janssen Biotech
Drug GMP Report, November, 2012
 
7)OTC医薬品および化粧品メーカーへの483文書
:テキサス州,安定性試験要件不遵守,微生物試験委託先の試験法適切性を未評価
483: Naturich Labs, Inc.
FDA Forms 483
 
8)アルブミンメーカーへの483文書
:イタリー,手順書不遵守,逸脱関連バッチの出荷保留未実施,原因調査中のバッチの出荷,品質保証部門による原料出荷作業未保証
483: Kedrion, S.p.A. 
FDA Forms 483
 
9)医薬品メーカーへの483文書
:メリーランド州,CGMP研修不備,管理職の研修不備,予想外齟齬についての原因調査不備,試験手順書の未設定,OOSへの措置未設定,バッチ製造管理記録の不備,包装作業手順書の不遵守
483: Jubilant Cadista
Drug GMP Report, November, 2012
 
10)無菌医薬品メーカーへの483文書
:テキサス州,手順書の規定不遵守,クロマト異常ピーク調査不備
483: Alcon Research 
FDA Forms 483
 
11)医薬品メーカーへの483文書
:ニューヨーク州,設計内容照査手順書の不備,是正措置予防措置の文書化不適切
483: AMCO International Manufacturing & Design, Inc.
FDA Forms 483
 
12)医薬品メーカーへの483文書
:フロリダ州,バッチ記録への署名不備
483: Bausch & Lomb 
FDA Forms 483
 
13)OTC医薬品および化粧品メーカーへの483文書
:カリフォルニア州,手順書変更を品質管理部門が未照査未承認,最終規格適合性確認試験/有効成分確認試験/含量試験の未実施,安定性試験プログラムの不遵守,精製水菌数許容限度設定根拠なし,製造プロセスバリデーション未実施,混合物均一性・均質性の未保証,バッチ製造管理記録の不備,設備使用記録簿の不備
483:Private Label Partners, Inc.
FDA Forms 483
 
14)医薬品および化粧品メーカーへの483文書
:フロリダ州,機器・装置の校正不備,安定性試験計画書の不遵守,製造作業区域における温湿度許容基準不備,バリデーション報告書未作成,管理職による照査不備
483: Product Quest,Inc. 
FDA Forms 483
 
15)医薬品メーカーへの483文書
:ノースカロライナ州,バイアル中に粒子検出1,200μmサイズの異物,巨大異物の注射針通過性を根拠として患者での傷害発生を否定,微小異物の存在未評価
483:Hospira, Inc.
FDA Forms 483
 
16)医薬品メーカーへの483文書
:ジョージア州,品質管理部門の責任・手順を不遵守,齟齬の原因調査記録書不備,調査不要と判断した者の氏名未記録
483: Shionogi Inc.
FDA Forms 483
 
17)FDA警告書内容解析結果(2010年10月~2011年9月)
:プロセスバリデーション/適格性評価,プロセスバリデーションの未実施や不備が指摘のトップバリデーションバッチでの逸脱解析不備,再処理プロセスバリデーション不備,混合時間バリデーションの不備,指摘事項の半分が固形製剤,培地充填試験の不適切性,コンピュータバリデーションでの逸脱,製造用水システムやそのバリデーションは前年度と同様
FDA warning letter statistics 2011 with regard to process validation / qualification and calibration
by S. Pommeranz
GMP News, October 24, 2012
 
18)未登録漢方薬の回収:香港保健省
:台湾製造品,香港で未登録,安全性/有効性/品質を未立証,中国医薬品布告違反,懲戒措置対象
Recall of unregistered proprietary Chinese medicines supplied by pure health department of health, the government of the Hong Kong special administration region
 
19)未表示の西洋薬成分を含有する経口剤に対する警告:香港保健省
:香港医院管理局からの報告,心筋梗塞/急性/慢性腎障害の患者の入院と転送,問題の製剤を長期間服用が原因,プレドニゾン,ジクロフェナク,インドメタシン,ナプロキセン,イブプロフェン,フェニルブタゾン,ピロキシカム,メトクロプラミド,ハイドロクロロチアジド,シメチジン,テオフィリン,トリメトプリム,クロロフェニラミンの配合,中国本土での製剤購入確認
Warning on oral product containing undeclared western drug ingredients
Department of Health, the Government of the Hong Kong Special Administration Region
 
20)水銀で汚染された漢方薬の回収範囲拡大:香港保健省
:既許可北京医薬品製造所製造の漢方薬,含有許容限度の約3倍に相当する水銀汚染,回収品目を6から9品目に拡大,最大1万ドルの罰金と3カ月の収監
Further recall of mercury-tainted proprietary Chinese medicines
Department of Health, the Government of the Hong Kong Special Administration Region
 
21)オーストラリアで幼児用ワクチンを回収:GSK社
:6種混合ワクチン,Bacillus cereusによる汚染,6バッチを回収,カナダでも同一ロットの製品を回収,ベルギーの工場で製造
GSK recalls infant vaccine in Australia
by A. Bryant 
Fierce Vaccines. com, October 17, 2012  
 
22)汚染した発泡ハンドソープの回収拡大:カナダAvmor社
:カナダ保健省,トリクロサン0.3%含有抗菌性発泡ハンドソープ19ロットの回収,別製品21ロットを予防措置として自主回収,Pseudomonas aeruginosaの検出,問題の製品4ロットをさらに追加回収
Expanded recall of contaminated foaming hand soap
 
23)腸チフスワクチンTyphim Viの回収:サノフィ・パスツール社
:カナダ保健省,抗原量基準以下による有効性減少の疑い,クラス3の自主回収,英国医薬品庁はクラス2として同製品を回収,供給再開時期未確定
Class 2 medicines recall: action within 48 hours
 
24)未表示成分を含有する体重減量剤への警告:FDA
:未表示で管理物質シブトラミンを含有,体重減量剤Tianji True Slim, 体重減量・体形調整剤Zi Xiu Tang Bee Pollenカプセル,体重減量・体形調整剤Zi Xiu Tang Bee Pollenカプセル,Ultimate Formula Bee Pollen Capsules (Ultimate Formula),購入使用禁止を勧告
①Public notification: "Tianji True Slim" contains hidden drug ingredient
②Public Notification: "Zi Xiu Tang Bee Pollen Capsules" Contains Hidden Drug Ingredient
③Public Notification: "Ultimate Formula Bee Pollen Capsules" Contains Hidden Drug Ingredient
 
25)カナダでの季節性流感ワクチン配布を保留:ノバルティス社
:季節性流感ワクチンAgriflu およびFluad,欧州での自主的使用保留に同意,バイアル内に白色浮遊物検出,安全性・有効性について厳格に点検調査開始,免疫化以降での有害事象発生をモニタリング,予防対策としてカナダでの配布保留,10月31日付で問題のワクチンの出荷容認,報道各社の速報
Novartis suspends distribution of seasonal flu vaccines Agriflu and Fluad in Canada as a precaution
 
26)真菌による髄膜炎患者が18州で323名
:10月26日付米国疾病管理予防センター,汚染ステロイド注射剤の投与,米国の髄膜炎感染者24名が死亡,バイアルで検出した真菌が患者少なくとも40名から検出,報道紙の速報
323 infected in meningitis outbreak as experts study fungal culprit
CBCNews, October 26, 2012
 
27)全製品の自主回収:Ameridose社
:物流ルートにある使用期限内製品すべての自主回収,無菌試験法の改善をFDA査察で指示,汚染注射剤使用による重大障害・死亡事例発生に同意
Ameridose issues recall of all products
 
28)包装不備で自主回収:べーリンガーインゲルハイム社
:パラダキサ・カプセル,一部バイアルに損傷,損傷箇所から水分が侵入,有効成分や製剤の品質へ影響,虚血性発作発生のリスク増大
Packaging defect involved in voluntary drug recall
Healthcare Packaging.com, November 7, 2012