PHARM TECH JAPAN Worldwide News Topics 2013年3月号

ガイダンス関連

FDA
1)企業向けガイダンス:電子様式での行政文書提出について:電子CTD規格を使用するある種のヒト用医薬品申請および関連申請
:IND,NDA,BLAおよびANDAの資料,連邦医薬品化粧品法セクション745A(a) 適正文書作成規範(GGP)規則,広告宣伝用表示物の電子様式提出
Guidance for industry :providing regulatory submissions in electronic format ? certain human pharmaceutical product applications and related submissions using the e-CTD specifications
 
2)乱用抑止用オピオイドに関するドラフトガイダンス
:オピオイド(症状抑制作用を有するペプチド群),医療用医薬品の乱用誤用防止,乱用抑止可能な具体的製品の開発,食品医薬品管理安全性革新法(FDASIA),ドラフトガイダンス原文入手先:
FDA issues draft guidance on abuse-deterrent opioids
For immediate release: January 9, 2013
 
EMA
1)抗がん剤評価に関するガイドラインの更新:欧州医薬品庁
:バイオマーカーの使用,被験者の識別確定,確認治験,適切な終末点選微小細胞肺がん,前立腺がん,慢性骨髄性白血病,脊髄異常形成症症候群,造血幹細胞移植定
European Medicines Agency updates guideline on evaluation of anticancer medicines
 
2)共有の製造施設では汚染リスクの試験が必要
:ドラフトガイダンス,1日許容曝露量,毒性学的閾値,リスクアセスメント報告書,具体的終末点の選択,交叉汚染の可能性が毒性評価で正確に算出不能のおそれ,自己封じ込め形式の施設での製造
EMA calls for contamination risk testing in shared manufacturing facilities
by Z. Brennan
Int. Pharm. Reg. Monitor, January, 2013
 
3)製造/GMPコンプライアンスの問題で発生する供給不足に関する見解書発表
:短期および中期間の不足状況への対応策,販売承認権保有者,医薬品製造業者供給不足のリスク発生時に当局へ報告義務,欠陥品であるが市場に残置すべき救命用医薬品,自然災害による医薬品供給チェーンへの影響,津波,社内カタログの作成,公衆向けのカタログ作成,「必須」医薬品の概念作成,運用管理の最善策設定,不足報告用SOPの作成,GMPガイド第8章
EMA publishes reflection paper on supply shortages caused by manufacturing/GMP compliance problems
GMP News, January 16, 2013
 
フィンランド
1)行政規則:医薬品GMP
:化学系,生薬系,ホメオパティック系医薬品メーカー,治験薬メーカー,GMPの適用,EU指令(2011/62EU EU:125560)
Finland - administrative regulation 5/2012: good manufacturing practice for medicinal products
DIA Global Regulatory Activity Digest, December 24, 2012
 
2)ガイドライン:薬局用GMP
:薬局における医薬品GMP規制,医薬品の保管条件・薬局を行政当局が管理運用,行政規則6/2011
Finland - guideline 1/2012: good manufacturing practice in pharmacies 
DIA Global Regulatory Activity Digest, December 24, 2012
 
インド
1)コンプライアンスガイドを発出:インド薬局方委員会
:適正試験室規範(GLP),モノグラフ作成,安定性試験,設備試験,品質保証/品質管理部門,水質規則
Indian pharmacopoeia commission publishes compliance guide
in-Pharma Technologist. com, January 3, 2013 
 
2)医薬品供給チェーン保護の必要性からGDPドラフトガイドラインを発出
:インド中央医薬品基準管理機構,物流施設責任者の配置,GDP適合の品質システム,供給チェーン全体の手順書,遡及調査性の保証,使用期限が切れかかっている医薬品の出荷不適保管施設全体の温度均一性を温度分布図で表示,是正措置予防措置
India drafts GDP guideline, spurred by need to protect drug supply chain
by Z. Brennan
Int. Pharm. Reg. Monitor, January, 2013
 
3)医薬品の回収と迅速警告システムに関するガイドライン
:基準品質不適,不良薬,偽造薬,重篤な有害作用,死亡事故,製造許可保留もしくは却下された医薬品,遅延が許容できない場合の情報通知システム,自主回収,法的回収
Guideline on recall and rapid alert system for drugs including biologicals and vaccines
 
デンマーク
1)企業承認と新規登録に影響する変更:デンマーク
:GMP,医薬品の物流に関する行政命令,原薬製造・輸入・物流に関する行政命令,保健医薬品庁への登録,仲介業の定義
Changes affecting company authorizations and new registrations of companies
 
PIC/S
1)医療用ガスの追跡性に関する質疑応答集
:追跡性の定義,外殻とバルブ,シリンダー,識別記号,コンピュータ化システム,バーコード/電子チップの装着,EU-GMPガイド付属書11
Questions and answers on traceability of medicinal gases
 

GMP関連

1)調剤薬局の厳しい管理を計画:マサチューセッツ州
:米国で最も厳しい法規,無菌医薬品調製の許可要件強化,内部告発した職員の保護,薬局担当委員会の組織改善,法律が最も緩やかで監視も少ない場所への薬局の移動,薬局の衣を着た製造業者,
Massachusetts plans stricter control of compounding pharmacies
by A. Goodnough  and D. Grady 
The New York Times, January 4, 2013 
 
2)国内製造の医薬品購入計画を推進:ロシア
:輸入承諾拒否計画,代替品がある場合には国外メーカーからの医薬品購入を不許可,ロシア国内での製造工場の開発
Russia pushes plan to buy domestically produced drugs
by E. Palmer
Fierce Pharma Manufacturing. com, January 2, 2013 
 
3)せき止めシロップで33名死亡の疑い:パキスタン
:パンジャーブ州,合成モルヒネ誘導体デキストロメトルファンの検出,大量服用で精神状態が変化,ラホールの製薬企業1社を閉鎖
Cough syrup suspected to have killed 33 in Pakistan
The New York Times, December 29, 2012
 
4)錠剤着色での混乱
:ブランド品からジェネリック品へのスイッチ,錠剤色調変更で服用時の間違いが減少,ブランド品とジェネリック品の類似性が法的要件
The confusion of pill coloring
by N. Barkalar
The New York Times, December 31, 2012
 
6)疼痛緩和剤メーカーがジェネリック版阻止に失敗
:アヘン様薬剤,いたずら防止機能がない医薬品のジェネリック版の禁止措置,いたずら防止機能で乱用の問題に対処,カナダでのオキシコンチンジェネリック版販売阻止する努力が無駄,Endo製薬が自社製品ジェネリック版の許可をFDAが阻止
Drug makers losing a bid to foil generic painkillers
by K. Thomas and B. Meier
The New York Times, January 1, 2013
 
7)調剤薬局への権限強化を志向:カリフォルニア州行政当局
:調剤薬局を行政査察する意向を表明,調剤薬局監視の法的権限について裁判所で論争
California regulators seek to police out-of-state pharmacies
by M. Lifsher
Los Angeles Times, January 1, 2013
 
8)調剤薬局企業閉鎖を6週間延長:マサチューセッツ州公衆保健部
:マサチューセッツ州・アメリドース社,自主的に操業停止中,製造施設の不衛生な状態や無菌操作に疑問点が継続残留,医薬品不足状況が悪化,他病院薬局と医薬品共有
Closure of Ameridose, Westborough drug company, extended 6 weeks in meningitis probe
by K. Lazar
The Boston Globe, January 3, 2013
 
9)輸送中の湿度モニタリング:USPによる検討
:温度の一時的基準逸脱,製品品質にリスクのおそれ,薬局方フォーラム38/6,一次包装による保護機能,環境湿度の影響は温度より小さい,ポリ塩化ビニール製ブリスター包装資材は例外,湿度保護作用がないため,輸送中の湿度モニタリングは不要
New USP publication: monitoring humidity during transportation?
GMP News, December 19, 2012
 
10)偽造薬情報放出とインターネットによる医薬品不法販売の特別取締りで顕著な成果:中国FDA
:地方の薬事監視当局,SFDAの作戦展開と実行に関与
SFDA's special operation on crackdown on releasing false drug information and selling drugs illegally over the Internet achieves notable results
 
11)GMP新規改定版の実践に政府4省庁が合同で促進
:GMP新規改定版の実践ならびに製薬業界の進歩促進に関する通知,国立開発改革委員会,産業情報技術省,保健省,要件適合の指導推進,吸収合併と再組織化, 認証と査察, 検査と承認, 製造受託, 価格調節, および技術改善
Four government agencies jointly promoting the implementation of newly revised GMP
 
12)生物学的同等性試験センターを開設:エチオピア
:ジェネリック医薬品,WHOの規格,国際協力ドイツ当局とSandoz International社が支援
Ethiopia launches bioequivalence center
Int. Pharm. Reg. Monitor, January, 2013
 
13)USP基準を採用:インドネシア
:国立医薬品食品管理庁(NADFC),USPとNFのコピーとインドネシア語への翻訳許可,医薬品品質向上に有用,有効期間は5年間
Indonesia adopts USP standards
Int. Pharm. Reg. Monitor, January, 2013
 
14)国連と協力してジェネリック医薬品の継続製造計画を推進:アフリカ連合
:必須ジェネリック医薬品製造,国際連合産業開発機構,製薬企業がまったく存在しない国の存在,人員開発計画の作成,短期間の専門性が取得できる国としての仕組み,薬事規制が担当できる技術支援の実施
African union teams with UN on plan for sustainable generic drug production
Z. Brennan
Int. Pharm. Reg. Monitor, January, 2013
 
15) 地方で生産しているジェネリック医薬品の安全性を再チェック:中国FDA
:第12次医薬品安全性5カ年計画,SFDAの特別プロジェクト担当局,再評価法と基準の設定完了,自社製品を自己評価,再評価基準に適合したジェネリック医薬品をウェブサイトで公表,注射剤ジェネリック品は2020年までに再評価完了予定
China to recheck safety of older, locally produced generic drugs
by Z. Brennan
Int. Pharm. Reg. Monitor, January, 2013
 
16)GMP査察,適合性評価に関する協定にニュージーランドとEUが署名承認
:相互認証協定締結,査察結果の交換,Medsafe(ニュージーランド当局とオーストラリアの医療製品庁と合併当局名),品質欠陥,バッチ回収,偽造薬情報の提供と交換,適合性評価グループの技術的熟達度の検証
New Zealand, EU sign accord on GMP inspections, conformity assessments
by Z. Brennan
Int. Pharm. Reg. Monitor, January, 2013
 
17)国家食品医薬品管理試験施設がWHOの医薬品品質管理試験施設として認定
:国家食品医薬品管理試験施設(NIFDC),医薬品管理科学研究所(CDC),医薬品品質管理試験施設適正規範(GPCL),世界で26番目/西太平洋地域で3番目の認定施設
National institutes for food and drug control qualifies as WHO drug quality control laboratory 
 
18)WHOによる中国製医薬品の購入を希望:中国FDA
:国立食品医薬品管理庁(IFDC),医薬品品質管理試験施設規範(GPCL)への適合,国連による使用容認,評価対象原薬は,抗ウイルス剤Ganciclovir,適格性予備評価済みの管理試験施設のリスト入手先:
WHO should buy more China-made drugs says SFDA
in-Pharma Technologist. com, January 8, 2013 
 
19)FDAはソーシャルメディア規則を本当に発出するか
:2年前にFDAが発出を公表,期限以降でも未公表,2014年7月9日までにソーシャルメディアの問題に結末をつける旨の記載,
The op-ed: FDA really will issue social media rules
by E. Silverman
Pharmalot, December 27, 2012
 
20)医薬品輸出業者の一部がバーコード要件を回避:インド
:二次包装へのバーコードの記載要件,国外貿易理事会,規則不遵守に厳しい罰金を科すとの情報,インドから輸出される医薬品すべての一次包装には7月1日までに一次元または二次元のバーコードを表示,インドの国別コード管理組織(GS1-India),モノカートンにはバーコードが不要
Some Indian drug exporters skirt new bar code requirements
by Z. Brennan
in-Pharma Technologist. com, January 17, 2013
 
21)非合法医薬品メーカー密告者への報奨金を増額:中国FDA
:報奨金計画では最高48,250ドル,これまでの最高額は8,000ドル,通報内容を当局が検証できた場合に支払い,虚偽の申告を行った者の責任追及
SFDA ups rewards for people who shop illegal drugmakers
by G. Macdonald
in-Pharma Technologist. com, January 17, 2013

製剤技術関連

1)糖尿病の注射はいずれ不要になる
:メルボルン,Walter and Eliza Hall研究所チーム,インスリンホルモンをインスリン受容体に結合させる方法,インスリンの一部は折り畳まれているが受容体の主要部分は移動してインスリンホルモンを捕捉,分子の握手,
Diabetics may soon not need to use injections for their insulin
The Australian News, January 10, 2013
 
2)睡眠剤の服用量を低減
:米国保健当局,不眠症用有効成分はゾルピデム,女性からのゾルピデム排出速度は男性の場合より遅い
US orders lower doses of sleep drugs 
The Australian News, January 11, 2013
 
3)二酸化窒素による注射剤容器の滅菌
:室温滅菌,使い捨て注射剤の外部表面が滅菌,高温での安定性に欠ける製品では通常の滅菌法で好ましくない影響が生ずるおそれ,ガラス・サイクリックオレフィンコポリマー(COC)・ポリプロピレン・シリコンゴム・熱可塑性エラストマー・製薬用ゴムなどと配合可能,使用上の注意事項などは二次包装で掲示,無菌保証レベルは10-6
Sterilizing parenteral drug containers with nitrogen dioxide
by E. Goulet
Pharm. Tech., December 19, 2012
 

原薬関連

1)原薬の監視強化:ニュージーランド
:Medsafe,原薬製造施設承認申請ではGMP適合状況証明資料の添付,認証担当の規制担当者が発出したGMP証明書,適切性証明書もしくはドラッグマスターファイルが必要
New Zealand ups oversight of APIs
Int. Pharm. Reg. Monitor, January, 2013
 
2)原薬メーカーへデータ提供を要請:英国医薬品庁
:英国医薬品庁(MHRA),EUの新原薬輸入規則で査察する工場確定が目的,EU外で製造した原薬,地域規制担当官発出の確認書が必要
MHRA asks drugmakers for more data on API suppliers
by G. Macdonald
in-Pharma Technologist. com, January 14, 2013
 
3)原薬輸入に関わる新しい質疑応答集公開:MHRA
:偽造薬侵入防止, 製造,輸入,物流の業務にGDP証明書が必要,原薬輸入に関する指令(2011/62/EU),
New MHRA Q & A document on the import of active pharmaceutical ingredients
GMP News, January 16, 2013

警告書関連

1)薬品メーカーへの警告書
:台湾,成分含量測定法の未設定,一部成分について試験未実施,業者の試験結果に関する適切なバリデーション未実施,製品年次照査未実施,CGMP研修未実施
Warning Letter: 320-13-04
Taiwan Three Mast Pharmaceutical Co. Ltd.
 
2)医薬品メーカーへの警告書
:ドイツ,作業員が研修未受領,菌汚染防止用手順書不遵守,環境モニタリングシステム未設定
Warning Letter: 320-13-06
Hamein Pharmaceuticals
 
3)動物用医薬品メーカーへの警告書
:ミズーリ州,バッチ製造記録・設備洗浄記録・安定性試験記録が提示不能,成分の確認試験未実施,安定性評価試験プログラム未設定,ドラフト版の手順書を長期間使用,洗浄バリデーション未実施,校正期限切れ天秤の使用
Warning Letter: KAN 2012-02
Performance Products. Inc.
 
4)医薬品メーカーへの警告書
:カナダ,供給業者の適格性評価不備,最終製品規格未設定,最終製品の確認試験・含量試験の手順未設定,品質管理部門のSOP内容不備,マスター製造記録の不備,職員へのCGMP研修不備
Warning Letter: 320-13-01
International Laboratories, Canada
 
5)医薬品メーカーへの483文書
:ニュージャージー州,菌汚染したゼラチンカプセルの調査中に一部を使用,
483: Raritan Pharmaceuticals
 
6)医薬品メーカーへの483文書
:カリフォルニア州,有害事象を規定期限までにFDAへ未報告,有害事象報告手順書不在
483: Genentech
 
7)医薬品メーカーへの483文書
:フロリダ州,製品年次照査実施不備,包装/充填ラインクリアランス手順書不遵守,職員の研修不備
483: Nephron Pharmaceuticals Corp.
FDA Forms 483
 
8)医薬品メーカーへの483文書
:ニュージャージー州,金属検出装置性能試験結果の文書化未実施,倉庫清浄度不備,倉庫の温湿度管理不備,コンサルタント情報不備,錠数計測装置機能不全調査不備,返却医薬品処理手順書不在
483: Elite Labs.
 
9)バイオ医薬品などのメーカーへの483文書
:コロラド州,製造手順書未作成,プロセス変動モニタリング未実施,バッチごとの安定性未調査,純操作手順不備,使用期限の完全性根拠不備,作業室修理状態不備,製品表示作業管理不備,無菌作業用衣部品の非無菌性,サンプル保管管理手順書不在
483:AlloSources, Inc.
FDA Forms 483
 
10)医薬品メーカーへの483文書
:フロリダ州,医薬品成分分析結果の評価不備,チューブ確認試験法未設定
483:Hill Dermacetuicals. Inc.
FDA Forms 483
 
11)医薬品メーカーへの483文書
:カリフォルニア州,品質管理部門未設定,製品製造でバッチ製造記録未使用ロット番号またはバッチ番号不在,使用期限未表示,設備の洗浄・保全・使用の記録書不在,原料の規格適合確認試験未実施
483: KDS Nail
FDA Forms 483
 
12)医薬品メーカーへの483文書
:ペンシルベニア州,製品欠陥の原因調査不備,パッチ剤カット制御不備,カッティングナイフ安全対策不備
483: Hercon Laboratories
FDA Forms 483
 
13)重酒石酸ハイドロコドン/アセトアミノフェン錠の自主回収:Qualitest社
:Qualitest社の製造,Mylan製薬の再包装,Mylan Institutional社の配送,錠剤サイズ要件超過,有効成分量規格超過のおそれ
Voluntary product recall initiated by Qualitest pharmaceuticals impacts three lots of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets, USP 10 mg/500 mg repackaged and distributed by Mylan institutional
 
14)菌汚染した点鼻用ゲル剤の自主回収
:Matrixx Initiatives社,Burkholderia cepaciaが検出,多くの抗生剤に耐性のある菌汚染
Matrixx Initiatives issues nationwide voluntary recall of one lot of ZicamR Extreme Congestion Relief due to contamination with Burkholderia Cepacia
 
15)創立直後の製薬企業が製品回収
:AbbVie社,Abott Laboratories社から独立後3週間で回収,甲状腺治療用Synthroid製剤,異種錠剤混同,包装ラインクリアランス不備
Brand-new AbbVie reveals second synthroid recall
by T. Staton 
Fierce Pharma com, January 14, 2013 
 
16)硫酸第1鉄錠の自主回収:Advance製薬
:硫酸第1鉄錠325 mg容器にMeclizine塩酸塩25mg錠が充填,支持療法がなければ生命に関係する可能性
Ferrous sulfate tablets, 325 mg labeled as rugby natural iron supplement: recall - bottle may contain meclizine HCl 25 mg tablets
 
17)カナダでの医薬品回収状況:2012年版
:2012年の医薬品回収件数は129件
2012年1~3月:
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/xls/compli-conform/recall-retrait/list/drugs-drogues_recall-retrait_jan-mar_2012-eng.xls
2012年4~6月:
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/xls/compli-conform/recall-retrait/list/drugs-drogues_recall-retrait_apr-june_2012-eng.xls
2012年7~9月:
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/xls/compli-conform/recall-retrait/list/drugs-drogues_recall-retrait_july-sept_2012-eng.xls
2012年10~12月:
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/xls/compli-conform/recall-retrait/list/drugs-drogues_recall-retrait_oct-dec_2012-eng.xls