PHARM TECH JAPAN Worldwide News Topics 2013年6月号

ガイダンス関連

FDA
1)血液施設にあるコンピュータシステムのバリデーション
キーワード:血液施設にあるコンピュータシステム(BECS),510(k),ソフトウエアバリデーションの一般原則:企業およびFDAスタッフ向け最終ガイダンス,企業向けガイダンス:血液施設にあるコンピュータシステムのバリデーション
Guidance for industry: blood establishment computer system validation in the user's facility
 
2)陽電子放射断層撮影剤のCGMP案への意見公募
キーワード:陽電子放射断層撮影剤(PET)連邦食品医薬品化粧品法(FFDCA)要件適合の保証職員および資源,品質保証、施設と設備、原料などの管理、中間製品,最終製品、製造プロセスの管理、試験室管理,許容基準、表示物・包装管理、配送管理、苦情処理、記録保管,PET製造施設を訪問
Agency information collection activities: proposed collection; comment request; current good manufacturing practice for positron emission tomography drugs
Federal Register, March 20, 2013
 
3)企業向けドラフトガイダンス:SUPAC:製造設備補遺
キーワード:スケールアップ後および承認後変更(SUPAC),即放性経口固形製剤のSUPACガイダンス(SUPAC-IR)製造設備補遺,徐放性経口固形製剤のSUPACガイダンス(SUPAC-MR)製造設備補遺,半固形製剤のSUPACガイダンス(SUPAC-SS)製造設備補遺,特定設備引用表の削除
Draft guidance for industry:SUPAC: manufacturing equipment addendum
 
4)ドラフトガイダンス:FDAとバイオシミラー製品申請者/依頼者との公式会議
キーワード:公式会議日程・準備・開催に関する具体的内容,バイオシミラー製品での承認申請,公式会議詳細のタイプ,ドラフト原文入手先:
Formal meetings between the FDA and biosimilar biological product sponsors or applicants
by R. King
Washington Drug Letter, April 8, 2013
 
5)企業およびFDAスタッフ向けドラフトガイダンス:医薬品およびバイオ医薬品を送達するガラスシリンジ:ISO11040を補完する技術情報,接続機器への接続を実証する技術情報
キーワード:ISO11040-4基準適合のガラスシリンジの安全使用,ISO11040-4の基準だけでの保証欠如,
Draft guidance for industry and FDA staff; glass syringes for delivering drug and biological products: technical information to supplement international organization for standardization standard 11040?4; availability
Federal Register, April 3, 2013

 
EU
1)ヒト用医薬品GDPのガイドライン
キーワード:卸売り物流業者業務の支援,卸売業務に関わる責任、プロセス・リスクマネジメントの原則を規定した品質システムの維持管理,言葉による情報交換でのエラー発生防止,適切に保管・物流されている保証,苦情・返品・偽造の疑いがある医薬品および回収の適切な管理,製造外注業務、仲介業者
EU-guideline on good distribution practice of medicinal products for human use

 
インド
1)EUへ輸出する原薬での確認書発行ガイドラインを発行
キーワード:インド中央医薬品標準管理機構(CDSCO),ウェブサイトでの文書公開,ガイダンス文書はガイドラインおよびSOPとして発行,ICH-Q7・EU-GMPガイドパート2との非同等性,地方インドFDAが施行するインドの国家基準=インドのGMP基準,GMP規則修正の必要性
India issues guidelines for certification of API exports to EU - can the EU accept this certification?
GMP News, March 27, 2013

 
オーストラリア・ニュージーランド
1)企業向け情報:OTC医薬品:ガイドラインおよびプロセスの更新2013年版
キーワード:オーストラリア医薬品管理庁(TGA),ニュージーランド医薬品庁(Medsafe),庁内行政手続きの合理化,行政ガイドラインの更新,オーストラリア薬事ガイドライン(ARGOM),電子ビジネスサービス(eBS)
OTC medicines: guidelines and processes update 2013: Information for industry

 
韓国
1)韓国食品医薬品安全省の組織・機能の変更
キーワード:韓国食品医薬品安全省(MFDS),法施行、監視・調査、モニタリング・評価活動を地方FDAに移管,消費者保護,情報交換強化,国立食品医薬品安全性評価研究所(NIFDS)
MFDS reforms and takes a new step forward

 
中国
1)ISO/TC150/SC7のメンバーに登録:中国
キーワード:組織加工医薬品小委員会事務局,ISO/TC150/SC7,投票権取得
China obtains ISO/TC150/SC7 voting rights

 
メキシコ
1)GMPおよび表示要件を改定
キーワード:メキシコ行政当局COFEPRIS,生物学的医薬品・バイオ医薬品の製造、品質マネジメント、分析法のバリデーションシステム,製造サイトマスター記録、国際GMPとの調和
Mexico revises GMP, labeling requirements
Int. Pharm. Reg. Monitor, April, 2013
 

GMP関連

1)中国FDAが名称と行政権限を更新
キーワード:中国FDA(CFDA)への名称変更、国家(State)→中国(China)への変更,3月第4週から業務開始,CFDAの責任はSFDAと同じ
China's FDA: new name, new ministerial level
by D. Stanton
in-Pharma Technologist. com,March 28, 2013
 
2)国家必須医薬品リスト2012年版を公表:中国FDA
キーワード:化学医薬品,バイオ医薬品,漢方製剤,WHOモデルリスト
National essential medicine list (2012 edition) released
2013-03-19
http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0757/79154.html
 
3)国家有害事象モニタリング年次報告書2012年版の公表:中国FDA
キーワード:データ解析、医薬品安全性のヒント,リスク管理方策
SFDA releases 2012 annual report for national adverse drug reaction monitoring
 
4)針なしのプレフィルド・シリンジに関する最新情報
キーワード:ルアー・アクセス器具との接続、プレフィルド・ガラスシリンジ,シリンジのチップとルアー・カラーのサイズ,ガラスシリンジのデザイン改善
Letter to stakeholders: update on certain needleless pre-filled glass syringes
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm337798.htm
 
5)偽造薬根絶に向けてさらに努力:インド・グジャラート州
キーワード:移動可能試験室の利用開始,州での監視活動支援,偽造薬の迅速検出,開発途上国の市民が犠牲
India state ups effort to root out counterfeits
by E. Palmer
Fierce Pharma Manufacturing. com, March 26, 2013
 
6)大規模調剤薬局への権限強化を要求:FDA長官
キーワード:高リスクの調剤薬局,調剤薬局対象の新法規設定要請、ボストンのPallimed調剤薬局,ニュージャージー州のMed Prepコンサルティング調剤薬局,ジョージア州のClinical Specialties調剤薬局,50名を超える死亡者
FDA's Hamburg renews call for greater authority over largest operators
by E. Palmer
Fierce Pharma Manufacturing. com, March 26, 2013
 
7)製造時の問題で抗結核注射剤が不足:ファイザー社
キーワード:抗結核剤のRifampin注射剤,医薬品溶液汚染の疑い,バイアルの変色、色調の異なるバイアルの使用禁止
Pfizer manufacturing issues cause TB injection shortage, discolored vials
by Z. Brennan
Outsourcing-Pharma.com, March 27, 2013
 
8)中央審査および各国が承認している医薬品の有効成分定期的安全性報告に関する単回評価開始
キーワード:欧州医薬品庁(EMA),市販後医薬品安全性監視法2010年版,特定原薬に関する報告すべてをEMAが解析
European Medicines Agency to begin PSUR assessment based on active substances in both centrally and nationally authorized medicines
 
9)プロセスモニタリングへの期待を徐々に緩和:CDER
キーワード:微粒子試験実施ポイントでのプロセスモニタリングを強調,環境・作業員クリーンルーム入室者の適格性評価,微生物学的菌叢の増殖を製造プロセスが制約,USP第1116章
CDER ratcheting up expectations for process monitoring: official
by J. Rickman
Washington Drug Letter, March 25, 2013
 
10)レギュラトリーサイエンスセンター設営:台湾・成功大学
キーワード:国立成功大学(NCKU),医薬品規則の運用・教育促進,非医療用医薬品管理運用白書作成,バイオメディカル機器開発計画,医薬品・医療機器・化粧品保安体制方針の策定
NCKU sets up center for pharmaceutical regulatory science
Focus Taiwan, March 27, 2013
 
11)添加剤情報パッケージ改定版を公表:国際医薬品添加剤協会
キーワード:国際医薬品添加剤協会(IPEC),添加剤情報パッケージ(EIP)ユーザーガイド,IPEC-米国のウェブサイトからのダウンロード,化学物質安全性データシート(MSDS)に類似
IPEC releases revised excipient information package guidance
Pharm. Tech., March 21, 2013
 
12)FDAによる輸入禁止措置が一部解除:インド・Aurobindo製薬
キーワード:汚染の問題,多量のカビ,非無菌製剤の禁止措置解除,無菌製剤は依然として輸入禁止措置,
FDA lifts ban on some Aurobindo antibiotics
Nonsterile products from Indian plant now allowed into U.S.
by E. Palmer
Fierce Pharma Manufacturing, March 28, 2013
 
13)ヒューマンエラーのかげにあるヒューマンエラー
キーワード:逸脱の原因調査,ヒューマンエラーの原因,問題なく簡潔な文書作成,実効性がある研修を実施、「すぐに」などの使用回避,研修者に見合った内容,特定の仲間言葉や俗語の使用回避,変更点についての職員再研修
The human error behind human error
by S. J. Schniepp
Pharm. Tech., February 2, 2013
 
14)医薬品の物流チェーンを厳しく管理:中国
キーワード:品質マネジメントシステムと適切な送り状のコンピュータ化,商取引・コールドチェーン管理能力の記録,新しいGSP規格発出、所定温度の維持管理実証、2016年までに新要件への完全適合が要件
China imposes stricter control over drug distribution chain
by M. Bryant
Drug GMP Report, April, 2013
 
15)毒性物質検出で流感ワクチンメーカーの製造許可取り消し:中国
キーワード:広東省医薬品安全性省,Baoshantang製薬,製造記録の偽造,ヒ素や水銀などを高濃度に含有,Guangzhou製薬からの製造業務受託,製造契約違反の疑い,従業員雇用解雇
Chinese flu drug maker's license revoked after toxins found
South China Morning Post, April 8, 2013

製剤技術関連

1)製薬用水システムとルージュ汚染
キーワード:ルージュ浸食速度、洗浄時期設定の容易さ、ステンレススチールシステムでの腐蝕物沈着,ルージュの組成, (酸化鉄と水酸化鉄), クラスIIのルージュ(不適切に不動態処理したステンレススチール表面に形成固着した腐蝕物), クラスIIIのルージュ(酸化鉄の腐蝕物)
Rouge contaminants and water systems
by L. Gatlin
Pharm. Tech., February 2, 2013
 
2)製薬設備表面での目視可能異物の限度測定
キーワード:洗浄バリデーションでの目視検査,スワブ法やリンス法との比較、主観性・照明度・距離・視角・検査方法が要因,表面粗さの影響,ユーザー要件規格
Determination of surface visible residue limits on pharmaceutical plant equipment
by: D. I. Fletcher
Pharm. Tech., February 2, 2013
 
3)液剤製造での品質管理法としての屈折率の使用
キーワード:pH・電導度・屈折率の解析システムの比較,高精度/迅速応答型分析機器,屈折率法での高い特異性
Index of refraction as a quality control metric for liquids in pharmaceutical manufacturing
by B. Schreiber, C. Wacinski, and R. Chiarello
Pharm. Eng., March/April, 2013
 
4)錠剤コーティングと乾式造粒での継続改善
キーワード:固形製剤製造全体の改善,単位作業の高効率化,均一性の向上、廃棄物の低減,スプレー・乾燥・混合の各ステップの校正,ズルのタイプ、スプレーガンのタイプ・数,ガンとガンとの距離,アトマイジング用空気圧,ローラーコンパクター,連続乾式造粒
Continuous improvement in tablet coating and dry granulation
by M. Hack, D. Djuric
Pharm. Tech., March 1, 2013
 
5)二酸化窒素による注射剤滅菌の利点
キーワード:表面滅菌剤,使い捨て容器外部表面の室温滅菌,エチレンオキサイド(EO),過酸化水素(H2O2)、放射線,容器材質との配合性,滅菌庫の加熱不要、植物型・芽胞型細胞に有効、無菌保証レベル
Sterilizing with nitrogen dioxide: room-temperature sterilization using nitrogen dioxide gas benefits parenteral drugs
by E. Goulet
Pharm. Tech., March 2, 2013

原薬関連

1)欧州の新規原薬規則に適合させる計画を作成:インド
キーワード:医薬品管理庁長官談話,監査チームの結成,原薬製造施設のWHO基準適合を確認、現在までに状況改善の情報なし,欧州医薬業界連合会(EFPIA),中国・インドとの交渉緊急度増大を要請
India has plan to meet Europe's new API regulations
by E. Palmer
Fierce Pharma Manufacturing.com, March 21, 2013
 
2)不斉合成で立体鏡像異性体を取得
キーワード:糖の希少糖への変換,無機触媒,糖エピマーの合成,イソメラーゼ,オキシドレダクターゼ,エピメラーゼ,Sn-betaゼオライト,テトラホウ酸ナトリウム,水性溶媒中アルドースの選択的エピマー化反応を触媒,1,2-炭素シフト機構,AMF-26の全合成,3,3-2置換型オキシンドールの不斉合成、キラール銀触媒,βアミノ酸の合成
Gaining stereo selectivity in asymmetric synthesis
Pharm. Tech., February 2, 2013
 
3)確認書:EUの製薬業界はどのように関与するのか?
キーワード:輸出国規制当局の確認,確認書の発行,欧州有資格者協会,発行プロセスへの有資格者の直接関与,第三国リストへの収載,原薬在庫量の増加
Written confirmations - how is the EU pharmaceutical industry dealing with that?
GMP News, April 4, 2013
 
4)ヒト用医薬品で使用する原薬の輸入
キーワード:EU、質疑応答集第4版発表,「ヒト用医薬品で使用する原薬の輸入」,質疑応答の2a,10a,および11b,
Importation of active substances for medicinal products for human use
 
5)EUの新規原薬規則への準備に立ち遅れ:中国とインド
キーワード:欧州共同体(EC)薬事委員会,中国とインドの準備立ち遅れ、7月2日の発効、EU加盟国による査察、確認書提示要件適用除外,欧州医薬品庁(EMA),米国・ブラジル・シンガポール・日本・イスラエル・オーストラリアが規則適用除外申請中、4月中旬に日本で現地査察実施
India, Chin fall behind in preparation for new EU API rules
by Z. Brennan
in-Pharma Technologist. com, April 8, 2013
 
6)ICH Q7の要件遵守
キーワード:原薬製造でのCGMPに関するガイダンス,ガイダンス文書に法的拘束力なし,記載事項遵守を強く勧告,ガイダンスからの逸脱を行政文書で具体的に指摘不能、FDAは原薬CGMP未設定、ICH Q7=原薬CGMP
Adhering to ICH Q7 for GMPs

警告書関連

1)原薬メーカーへの警告書
キーワード:コネチカット州,規格不適適原因調査が不適切,Bacillus thuringiensisによる原薬汚染,原薬製造でのCGMP要件不遵守、品質管理部門の責任遂行不備,第三者をコンサルタントとして雇用
Warning Letter: CMS#352798
Alexion Pharmaceuticals
 
2)原薬メーカーへの警告書
キーワード:日本,品質部門による最終原薬製品照査・出荷適否判定未実施、プロセスバリデーション/変更マネジメントの文書化・原料出荷・バッチ適不適判定記録照査の手順未設定,職員のGMP研修未実施、製造設備の清浄化不備、交叉汚染のおそれ,施設清浄化・製造設備保全手順書/計画書未設定、入荷原料確認試験未実施,保管手順書未作成,原薬ロット番号割り付け手順書未設定、使用設備特定未確認,使用期限傍証用安定性データ未提示、原薬製造プロセスのバリデーション未実施
Warning Letter: 320-13-11
Asada Milling Co.
 
3)医薬品メーカーへの警告書
キーワード:モンタナ州,天井へのバケツ装着,製造設備カバーに段ボール紙を使用、医薬品の計測・混合容器に深い傷やさび,製造用水で有害微生物の汚染おそれ
Warning Letter: 2013-NOL-08
Keystone Laboratories, Inc.
 
4)医薬品メーカーへの警告書
キーワード:カナダ,スモークテストの不備、培地充填試験での充填済みバイアルの培養開始遅延、逸脱や不良バッチの原因調査不備,所定規格適合確認試験データの記録不備
Warning Letter: 320-13-09
Apotex Inc. 2/21/13
 
5)原薬メーカーへの警告書
キーワード:ペンシルベニア州,精製水の製造システム機能確認不備、エンドトキシン/TOC異常値の解決策・原因調査不備,精製水システムの適格性評価不備、安定性試験実施手順不備
Warning Letter: 13-PHI-11
Abbey Color, Inc.
 
6)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ノースカロライナ州,培地充填試験実施条件不適切,培地充填試験実施記録不備,培養後バイアル検査員研修不備,菌汚染防止手順未設定/文書化不備,微粒子モニタリング実施条件不備,無菌充填室作業員の行動不備、作業衣着用期間設定不備,無菌操作環境の相対湿度規定範囲逸脱,嫌気性菌指標使用法不備、建物保全状態不備
483: Hospira
 
7)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ペンシルベニア州,洗浄/保全手順書での作業パラメタ未記載,据付時適格性評価報告書/作業時適格性評価報告書未作成
FDA 483: Dercher Enterprises Inc.
FDA Forms 483
 
8)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ニューヨーク州,品質システム手順書記載事項の実践保証欠如、品質管理部門の手順書遵守不備,苦情原因調査/追跡調査未実施,逸脱再発防止の是正措置・予防措置未設定,苦情原因調査/追跡調査未実施,職員研修教材の不備、製造/プロセス管理手順書未作成
FDA 483: Advance Pharmaceuticals
 
9)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ニューヨーク州,逸脱原因調査未完了,無菌作業区域での虫の検出/対策不備、製造/包装手順書不遵守、生データに相当する培地充填試験ビデオの廃棄
FDA 483: Fresenius Kabi
 
10)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ミシガン州,是正措置/予防措置の実効性評価手順書未作成,設備機能不全調査不備、洗浄/保全手順書不遵守、製造設備設計不備、CIP用配管勾配の未確認
FDA 483:Pfizer, Inc.
FDA Forms 483
 
11)OTC医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ユタ州,重要パラメタのSOP記載不備,微生物試験用SOP不遵守,微生物学的試験許容限度値の文書化不備、入荷成分の確認試験未実施、有効成分代表サンプル未残置、職員研修用SOPの不備、在庫数量/保管数量確認記録の作成保管不備、排水管への逆流防止装置未装着,設備使用記録簿未作成
FDA 483: Benchmark Medical, Inc.
FDA Forms 483
 
12)OTC医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ウィスコンシン州,製造プロセスバリデーション不備、品質部門未承認原料を使用、原料・成分受け入れ手順書不在、作業員研修未文書化、安定性試験手順書不遵守
FDA 483: Carma Laboratories
FDA Forms 483
 
13)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:カリフォルニア州,逸脱原因調査範囲拡大不備、所定期間内でのNDA現場警告報告書未提出,品質管理部門による製品ラベル改訂業務内容確認不備,バッチ管理記録記載内容不備,マスター瓶包装記録不備,安定性試験計画書不備,不適切な設備設計
FDA 483:Watson Laboratories, Inc.
FDA Forms 483
 
14)組合せ医薬品メーカーへの483文書
キーワード:カリフォルニア州,製造管理記録不備、ステップごとの収率未計算,不良率許容限度超過時の対策不備
FDA 483:Alexza Pharmaceuticals
FDA Forms 483
 
15)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ニュージャージー州,最終医薬品保管倉庫への温度管理用空調システム未設定,倉庫内温度管理不備
FDA 483: Water-Jel Technologies
FDA Forms 483
 
16)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ニューヨーク州,倉庫作業手順書不遵守,サンプリングSOP不遵守,ライナー厚み計測用ゲージ未校正,校正済み表示不備
FDA 483: Chartwell Pharmaceuticals
FDA Forms 483
 
17)Escherichia coli O-121菌汚染による製品回収
キーワード:ニューヨーク州,Rich Products社,菌汚染の疑い,溶血性尿毒症発現のおそれ
Rich Products Corporation expands voluntary recall to all products produced at its way cross, Georgia facility due to possible contamination with E. Coli O121
 
18)静注用免疫グロブリン10%,100mLの自主回収:Biotest社
キーワード:目視可能異物の検出,対象ロットの返送,
Urgent - urug recall - BIVIGAM immune globulin intravenous (human), 10% liquid, 100 mL sterile vial
 
19)無菌調剤製品の回収:Pallimed社
キーワード:Pallimed Solutions調剤薬局,無菌プロセスによる医薬品製造の中止命令,製品の一時隔離保管,1月以降配送の製品を回収,事前対策的方策
Pallimed to recall sterile compound products distributed since January 1.
DIA Daily, March 26, 2013
 
20)無菌製品の自主回収:Clinical Specialities社
キーワード:ジョージア州,施設査察で無菌保証欠如に懸念,バイアルからシリンジへの再包装,眼内炎発生のおそれ
FDA alerts health care providers and patients of the nationwide recall of all lots of sterile products distributed by Clinical Specialties Compounding Pharmacy
For immediate release: March 21, 2013
 
21)AIDS医薬品の回収:Gilead社
キーワード:Gilead Sciences社,異物汚染,第三者による製造,サイトメガロウイルス感染症に適用
Gilead recalls one lot of AIDS drug due to particulate matter
by A. Hollis
GMP Drug Letter, March, 2013
 
22)生理食塩水注射剤の自主回収:ホスピーラ社
キーワード:1,000mL容量,フレキシブル容器,黄銅性粒子汚染,微小血管閉塞/溶血/肝臓毒性のおそれ
Hospira issues a voluntary nationwide recall of one lot of 0.9% sodium chloride injection due to brass particulates
 
23)魚臭でジェネリック医薬品を回収:Glenmark社
キーワード:montelukastナトリウム錠29ロット,かび臭または魚臭,トリブロモアニソール(TBA)/トリクロロアニソール(TCA)が検出,木製パレット保存剤
Glenmark's Singulair generic recalled for fishy smell:company tracks odor back to TBA, TCA traces in bottles
by E. Palmer
Fierce Pharma Manufacturing. com, March 18, 2013
 
24)無菌製剤を回収:Med Prep Consulting社
キーワード:ニュージャージー州,特殊調剤薬局,製剤での浮遊異物検出,真菌汚染,疾病管理予防センターによる原因調査
FDA alerts health care providers of recall of all sterile drug products by Med Prep Consulting in New Jersey
Fiercepharma Manufacturing. com, March 19, 2013