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PIC/S 解説シリーズ Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal Products

レギュレーション

2018.11.06.TUE

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PIC/S 解説シリーズ Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal Products 改訂 EU GMP Annex 13 と比較して
タイトル PIC/S 解説シリーズ Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal Products
改訂 EU GMP Annex 13 と比較して
著者 GMP Platform
発行日 2018年10月
ページ 100
定価 ¥12,000(税抜)

内容

◆ GMP Platform直販書籍 PIC/S 解説シリーズ ◆ >>申込要綱

Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal Products
改訂を見据えた「EU GMP ガイドライン Annex13」和訳と解説も付録収録!


現時点では、PIC/S GMP の Annex 13 と EU GMP の Annex 13 は同等ですが、欧州連合が地域内で実施される臨床試験を一元管理することを目指し、治験に関する規則を変更しようとしています。この流れの中で、治験薬製造に関する EU GMP Annex 13 は 2019年に改訂される予定です。それに伴い数年後には PIC/S GMP Annex 13 も改訂されることになります。本書には付録として改訂予定の「EU GMP の Annex 13」の解説、そして治験原薬に関するガイドライン「PIC/S Part2 Section 19」の解説を添付いたしました。みなさまのご参考となれば幸いです。
 
 

目次

  • Annex 13

    Manufacture of Investigational Medicinal Products

  • 原則

  • 用語集

  • 職員

  • 施設と設備

  • 文書化

  • 製造

  • 品質管理

  • バッチの出荷

  • シッピング

  • 苦情

  • 回収と返却

  • 廃棄

  • TABLE 1.

    SUMMARY OF LABELLING DETAILS (§ 26 to 30)

  • EU GMP

    Reviced Annex 13