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Jane Doe

Jane Doe(Ph. D.)

GMPP大学大学院 薬学系研究科・薬学部 医薬品品質特任教授

内資系・外資系の製造販売業者、受託製造業者、医薬品物流サービスでの勤務実績あり。医薬品品質に関わる一切の業務を知り尽くしたプロ中のプロ。辛口だが明快な発言には定評あり。2015年から現職。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

Jane Doeの執筆記事一覧

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  • 2019/03/15

    その他レギュレーション関連

    第8講義:日本版GDPガイドラインのトリセツ/第1章

    Jane Doe教授のGood Practices講座です。品質関係のGood PracticesのためにGQP・GMP・GDPそしてPQSを学びたい方のための講座です。本講座、真剣に読んで頂くと、そのうちなんとなく役に立ったといった不思議な効果をもたらすかも(?)しれません。今回は、2018年12月28日付の厚生労働省医薬・生活衛生局総務課と監視指導・麻薬対策課の合同事務連絡として発出された「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン(日本版GDPガイドライン)」の“トリセツ(取扱説明書)”の第2回目です。

  • 2019/03/01

    その他レギュレーション関連

    日本版GDPガイドラインのトリセツ/緒言・目的・適用範囲

    Jane Doe教授のGood Practices講座です。品質関係のGood PracticesのためにGQP・GMP・GDPそしてPQSを学びたい方のための講座です。本講座、真剣に読んで頂くと、そのうちなんとなく役に立ったといった不思議な効果をもたらすかも(?)しれません。今回は、2018年12月28日付の厚生労働省医薬・生活衛生局総務課と監視指導・麻薬対策課の合同事務連絡として発出された「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン(日本版GDPガイドライン)」の“トリセツ(取扱説明書)”の第1回目です。

  • 2019/02/01

    JGMP

    GMP省令解説(!?)
    第20条 バリデーション
    第21条 変更の管理
    第22条 逸脱の管理
    第23条 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
    第24条 回収処理
    第25条 自己点検
    第26条 教育訓練
    第27条 文書及び記録の管理

    はーい、もう6回目よ。改正GMP省令の解説に関する講義は、今回が最終回よ。条項的には、以前からあった条項だけど、ポイントをホンネで言うから、シッカリ勉強するのよ。

  • 2019/01/04

    JGMP

    GMP省令解説(!?)
    第15条 製品品質の照査
    第16条 安定性モニタリング
    第17条 原料等の供給者の管理
    第18条 外部委託業者の管理
    第19条 製造所からの出荷の管理

    正式な改正案、まだ出てないねー。昨年内に出るかと思ったけど(本稿は2018年12月12日時点でまでの情報として執筆)、年が明けちゃっわ。いい加減にしてほしいって感じね。そうは言っても、先生、お役所の人間じゃないから、どうにもならないんだけどさ。仕方ないから、現行GMP省令と並べて、ここが改正されたんだっていう形で学習してね。少なくとも、改正ポイントを重点的に話すからね。特に、今回は新たに追加された条項もあるから注意してね。

  • 2018/11/30

    JGMP

    GMP省令解説(!?)
    第10条 製品標準書部門及び品質部門
    第11条 手順書
    第12条 構造設備
    第13条 製造管理
    第14条 品質管理

    正式な改正案、いつ出るのかなー。もう12月に入っちゃったわ。猶予期間を設けられても、まずは全容を教えて欲しいよねー。早ければ早いほど、ちゃんとした対応できるじゃん。今回の講義部分は、基本的に改正前からあった条項だけど、全く同じじゃないからね。仕方ないから、現行GMP省令を引っ張り出し、横に並べて読んでね。改正ポイントを重点的に話すから。

  • 2018/11/09

    JGMP

    GMP省令解説(!?)
    第7条 製造部門及び品質部門
    第8条 製造管理者
    第9条 職員

    本講座、真剣に読んで頂くと、そのうちなんとなく役に立ったといった不思議な効果をもたらすかも(?)しれません。今回はその第3回目の講義です。

  • 2018/10/05

    JGMP

    GMP省令解説(!?)
    第4条 上級経営陣の責任
    第5条 品質リスクマネジメント
    第6条 製造販売業者との取決め

    本邦の「改正GMP省令」の話だよ。前回に続いて、「GMPがよく分からない」という方のために、公的に正しいかどうかは別として、こういう風にも読み取れるよねー、とした話をホンネで言うからね。

  • 2018/09/04

    JGMP

    GMP省令解説(!?)
    第1条 趣旨
    第2条 定義
    第3条 適用の範囲

    Jane Doe教授のGood Practices講座です。品質関係のGood PracticesのためにGQP・GMP・GDPそしてPQSを学びたい方のための講座です。本講座、真剣に読んで頂くと、そのうちなんとなく役に立ったといった不思議な効果をもたらすかも(?)しれません。今回はその第1回目の講義です。