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服部 宗孝

服部 宗孝

個人コンサルタント(専門:固形製剤技術、レギュラトリー・サイエンス)
1970年山之内製薬(現アステラス製薬)入社。その後、生産技術研究所、製剤技術研究所勤務を経て2002年製剤技術研究所長。この間、生産技術、処方・製法開発、海外への技術導出、等を担当。2007年退社。
2008年東和薬品に顧問として入社。山形新工場の建設に係る。2013年退社。
業界活動としては、ISPE日本本部、理事、副会長、会長(2006-2007)を歴任。日本薬剤学会より製剤の達人の称号を受ける。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

服部 宗孝の執筆記事一覧

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  • 2014/02/24

    固形製剤

    これまで6回にわたって固形製剤のスケールアップについて話を進めてきたが、今回が最終回ということで、連続生産方式におけるスケールアップについて述べてみたい。 バッチ生産とは違って、連続生産はもともとスケールアップが必要のない生産システムとして現在非常に注目されている。バッチ生産で行われている単位操作も、極小バッチを連続的に処理する疑似連続生産方式が検討され、そのいくつかがすでに商品化され、紹介されているほどである。

  • 2013/12/24

    固形製剤

    フィルムコーティングにおいて効率の良いスケールアップを行うには、コーティングの目的に応じた条件設定が必要である。単純に小スケールの条件を模倣しただけでは大幅な時間延長が必要になり、スケールアップの効果が大きく減ってしまう。

  • 2013/11/11

    固形製剤

    微粒子コーティングは製剤の放出制御には非常に重要な技術であり、今後もますます多用されていくであろう。微粒子コーティングにおいてスケールアップ前後の品質を一定に保つには、ミスト径、単位時間・単位面積当たりのコーティング量を一定にし、乾燥条件や粒子の湿潤度を一定にすることが大切である。

  • 2013/10/21

    固形製剤

    混合はその第一の目的である製剤均一性を確保するためだけであれば、スケールアップはそれほど難しくない。理論もあまり考える必要もなく、十分な時間をかけて混合すればよい。しかしながら、滑沢混合においては様々な障害が発生する可能性があり、混合条件の最適化が求められる。

  • 2013/09/24

    固形製剤

    流動層造粒はそのメカニズムからしてスケールに影響を受けにくいものである。流動層造粒の品質、特に粒度分布を決めるのは、ミスト径、品温、湿潤度である。これらの重要因子をしっかり押さえてスケールアップすればそれほど難しいものではない。しかしながら、スケールにより影響をうける要素は皆無ではなく、その影響を熟知した上でスケールアップを行うことが望ましい。

  • 2013/08/26

    固形製剤

    攪拌造粒におけるスケールアップでは、まずはなんらかのスケールアップ理論を用い、固定すべき製造条件を決めてスケールアップによる試製を行い、さらにスケールアップ理論通りに行かない部分を他の因子で補正することにより、スケールアップを成功に導くのが一般的なやり方であるが、スケールアップにはこれをやれば絶対大丈夫という王道はない。何度も失敗や試行錯誤を繰り返していくうちに、それぞれ自分の理論を組み立てていくのがもっとも成功する近道である。

  • 2013/06/24

    固形製剤

    固形製剤を担当する者にとってスケールアップは厄介な問題である。固形製剤のスケールアップを難しくする、もっとも大きな理由は、多成分系を取り扱うことである。この他の理由も本連載では考察していくが、まずは固形製剤のスケールアップの概論から展開したい。