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布目 温

布目 温

布目技術士事務所
技術士 衛生工学部門:水質管理
1972年栗田工業(株)入社、1992年野村マイクロ・サイエンス(株)入社。2011年布目技術士事務所(製薬用水コンサルタント)開設。製薬用水のスペシャリスト。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

布目 温の執筆記事一覧

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  • 2020/03/19

    ユーティリティ

    蒸留器の缶体は経年劣化により異物流出が起こることがあります。外見はピカピカに輝いていても、内部は過酷な条件に曝されているからです。蒸留器内で発生するピュアスチームは、缶体側から見ると腐食させるガスと認識する必要があります。
    炉内を1000℃以上の高温にする電気炉を、陶器つくり工房で使っていますが、断熱材の外側を囲んでいるステンレスフレーム表面は、使うたびに変化を起こします。使う前にはブラシで埃を払いウエスで拭いておいても次第に劣化が起こります。・・・

  • 2020/02/21

    ユーティリティ

    年を重ねると疲労が滞りやすく回復もおそくなります。ストレッチや散歩で体を動かし疲労の蓄積緩和をはかりますが、腰などに溜まるようになります。満杯になる前にリフレッシュできたらと思いますが、疲労蓄積回避は永遠の健康テーマです。 
    さて今回は、ステンレス製の蒸留器内に蓄積が懸念される異物についてお話しします。特に、多重効用缶式蒸留器のニッチな部分に堆積する異物対策を話題にします。

  • 2020/01/24

    ユーティリティ

     精製水(PW)の製造には多くのプラスチックが係わってきました。イオン交換樹脂・精密ろ過膜(MF)・逆浸透膜(RO)・限外ろ過膜(UF)などです。
    PW : Purified water, M F: Micro filter
     一方で、注射用水(WFI)の製造にはステンレスからできた蒸留器が最終装置でした。ステンレスはさびないこと、耐食性があることから経年劣化しないイメージがあり、注射剤を調液するタンク・バイアルに充填する機械にも使われます。
    ・・・

  • 2019/12/20

    ユーティリティ

     今回はプラスチックと劣化について取りあげます。プラチックは形を選ばない「柔らかい」イメージが好感され、金属・木材・やきものに代わって「うつわ」として、布・紙に代わる形状を選ばない包装材として、普段の身の回りに存在しています・・・

  • 2019/11/15

    ユーティリティ

    EDIのルーツはCDIⓇ だったとここで触れました。 Continuous deionization は、CEDIⓇとなってContinuous electro deionization となりました。EDIスタック内を常に再生直後のフレッシュな状態に維持する原動力は電気だったのです・・・

  • 2019/10/11

    ユーティリティ

    EDI (連続脱イオン装置)を採用した話

  • 2019/09/13

    ユーティリティ

    イオン交換樹脂塔からROを採用へ

  • 2019/08/09

    ユーティリティ

    かつて溜池から水路を通って農業用水が田んぼへ給水されましたが、田んぼがしだいに宅地となり、溜池も使われなくなって市街地と変化した景色に驚いたこともあります。
    雨が少ない離島や海に近い砂漠地帯では、「海水から飲料水をつくる」ことが試みられました。海水を濃縮して塩水をつくるときに、蒸発した水蒸気を冷やすと塩分がない淡水が得られ、これを飲料水としました。海水から淡水をつくるしくみを示します。

  • 2019/07/12

    ユーティリティ

    純水装置と言えばイオン交換塔です。雨水をイオン交換塔に通水すると純水が採水できます。雨水に濁質などの汚れがあっても、交換樹脂表層部に滞留した汚れを除けば、連続して純水を得ることができます。

  • 2019/06/21

    ユーティリティ

    純水とエイジングへ進もうとした朝、幼稚園の送迎バス運転手が幼児を轢いたというニュースがありました。おそらく高齢の運転手と幼児の保護者に対し非難の声があがり、幼児の兄・両親祖父母までの広い年代に痛ましい記憶が残ります。
     エイジングというテーマを取り上げてしまったことを悔やみますが、気を取り直し純水とエイジングへ進みます。

  • 2019/05/17

    ユーティリティ

    映画にも小説にもなった「永仁の壺(えいにんのつぼ)」事件では、当時文部省技官で文化財専門審議会委員であり、前回この欄で話題にした六古窯の提唱者でもある小山富士夫氏は、この事件の責任を取り審議会委員を辞任されました。
    六古窯の1つ瀬戸の地を舞台に起こった、モノの鑑定にまつわるまことに稀な事件、この時代だったからなし得た、当事者二人の変身劇をエイジングとして取り上げます。

  • 2019/04/05

    ユーティリティ

    やきものは土選びから始めます。京都の山科に泉陶料という粘土屋さんがあり、国内各地から取り寄せた土を、ほぼ半年毎に20Kg入りダンボール3箱を届けてもらっております。
    陶器作家は自ら山へ土を掘りにも行かれますが、筆者はFAX用紙にチェックを入れるだけでかなり横着をしています。

  • 2019/03/04

    ユーティリティ

    人が年を重ねること・商品が発売されて時がたつこと、これがエイジングでしょう。周りの状況が変わり、性能がより向上した商品が世に出ると、モノのシフトが進みます。

  • 2018/08/03

    ユーティリティ

    PC端末の検索画面を開くと、様々な情報が得られる時代になりました。装置を起動すると、「黒い箱」からきれいな水(=WFI)が得られます。PC端末の中を覗かないように「黒い箱」を開き、WFIが生まれる過程を覗くことは滅多にありません。不用意に「黒い箱」を開くと蒸気が噴き出す恐れもあり、外から眺めているのが賢明と考え勝ちでしょう。

  • 2018/07/13

    ユーティリティ

    蒸留器を使わないWFI製造方法が普及する可能性を検討します。結論から言うと可能性は大です。なぜなら安全なWFIを製造する最終装置として、蒸留器採用がベストではないからです。併せて日本では、非蒸留法によるPyrogen分離に取り組んできた先人達の実績があるからです。
    先人達:この分野の先輩達へ敬意をこめて呼びます。

  • 2018/06/08

    ユーティリティ

    非蒸留法(non-distillation method)によるWFI製造が広まる段階で、欧米諸国より来訪する査察官に対する対応は、WFI水質データが従来法と同等であることを示すことでは不十分である。
    蒸留法(distillation method)が永く一般的であったことにより、彼らが見たこともないシステムからWFIが流出する現実を、不思議な目で見つつどこかに蒸留器を隠しているのではないかとまで疑いを持つかもしれない。
    先ずは、従来法に対する基本知識を持つこと、次に、蒸留法に内在しており、いずれ水質を悪化させることになる要因を低減して、より安全なWFIを製造するためにnon-distillation methodを位置付けるのが、彼らを納得させやすいと考えます。
    先人達(尊敬の念を込めて呼ぶ)は、従来法を絶対視せず、できるだけ蒸留器に対してエンドトキシン負荷をかけない努力を行ってきました。
    蒸留器に内在する不安な要素を、1つ1つ削減しつつ「WFI製造プロせす」を、「プロ」で立ち止まり、あれこれ考えつつ「せす」へステップ・アップしてもらいたく、この連載の最終テーマとします。

  • 2018/05/18

    ユーティリティ

    欧州薬局方の改訂(2017年4月から有効)があり、WFIを製造する手段を選択する余地が生まれました。海外と取引のある製薬会社は、3極(欧・米・日)薬局方に適合することを原則としていましたから、WFI製造手段は蒸留法に限定されていました。
    また、この改訂に際しnon-distillation method に対しては、distillation methodと同等もしくはそれ以上の性能を求めるという条件を付加しております。
    これは日常よくなされることで、新規参入メンバーに対して、少なくとも従来メンバーと同等を求めるという考え方です。同等と限定されていますから、ここでdistillation methodによるWFI製造の同等性能を押さえること、筆者が感じている欧米と日本との間に存在するdistillation method and non-distillation methodに対する認識の違いを整理しておきましょう。

  • 2018/04/13

    ユーティリティ

    WFIサンプルを、エンドトキシン試験したデータが、薬局方に収載されている限度値に適合していること、これを正しいデータとして、査察官に納得されるまでの過程を、前回は順を追って整理しました。
    次のステップとして、サンプリング箇所が適正なのか、サンプリング頻度が適正で、WFI水質全体を網羅したサンプリングであるのかを取り上げます。

  • 2018/03/16

    ユーティリティ

    WFI製造施設へは、FDA・PMDA・都道府県薬務課・取引先・内部監査が、それぞれ独自の査察目的を持って来訪します。
    受ける側としては、目的に合わせた準備が必要と考えがちでしょう。確かに外国からの査察では、言葉も異なり相応の準備が必要でしょう。
    ところが、ことWFIに関しては、来訪者ごとに異なった対応をする必要性は少ないと思います。要は、誰がいつ来訪しようとも「WFIの安全性」を納得してもらえば良いのです。
    ただ近年、査察時に提出した文書に対して、意図的に改ざんした事例が公表され、「WFIの安全性」を示す文書に対しても、その信憑性を「うんぬん」しなければならない状況に至りました。
    日常の製造現場での「WFIの安全性」に対して、疑いを持って来訪する査察官を納得させること、この視点からの考察を進めます。

  • 2018/02/16

    ユーティリティ

    6つの製薬用水が薬局方に収載され限度値が定められています。WFIは、有機体炭素、導電率、エンドトキシンが、限度値として定められています。今回は限度値の守り方、効率化と安全性の話です。

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