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村田 兼一

村田 兼一

村田兼一コンサルティング株式会社代表取締役。
1978年藤沢薬品工業(現アステラス製薬)入社。注射剤製造、無菌バリデーション技術開発、FDA対応、基幹システム(SAP)開発等に従事後、生産本部にて中期戦略企画、工場分社化推進・合併準備委員会に携わる。合併後のアステラス製薬では、戦略企画の後、製造委受託の推進を担当する。
2012年に退社し、村田兼一コンサルティング株式会社設立。工場の原価をはじめとする計数マネジメントを中心に、SAP開発を含むサプライチェーン全般の管理・改善を専門とする。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

村田 兼一の執筆記事一覧

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  • 2019/11/08

    その他

    「想定外」という言葉が頻繁に聞かれはじめたのは、東日本大震災での福島第一原発の事故以来のように思う。もう30年近くも前になるが、電気を「つくる」という意味では医薬品のモノづくりと共通するものがあり、原子力発電所の建設や運転管理の厳格さについての話をうかがって感銘をうけた記憶がある。・・・

  • 2019/10/04

    その他

     9月21日はアルツハイマーデーとのこと、1994年の同日、スコットランドのエジンバラで第10回国際アルツハイマー病協会国際会議が開催され、会議の初日であるこの日をアルツハイマー病等に関する認識を高め、世界の患者と家族に援助と希望をもたらす事を目的として「世界アルツハイマーデー」と定めているとのことである。アルツハイマー=認知症と思っていたが、いわゆる認知症の中にはいくつかの類型があり、中で50~60%最も多いのがアルツハイマー型だという。・・・

  • 2019/09/06

    その他

     日韓の関係悪化はGSOMIAの廃棄という安全保障問題にまで波及してきたばかりでなく、貿易問題でも放射能問題の蒸し返しとも思える措置がとられるなど、もはや言いがかりとしか言いようのない状況である。報道をみていても、「落としどころ」を探るような動きが見えてこないので、経済等で実害がでてくるまで当面対立は続くのだろう。
     医薬品製造における逸脱対応でも、この「落としどころ」が大事だと思っている。GMPの枠組みとしては頭でっかちな感じで、品質リスクマネジメントやCAPAの仕組みをしっかり構築し、それを支えるQuality Cultureを醸成することが重要とされている。
    ・・・

  • 2019/08/02

    その他

    医薬品業界において、原料である原薬について2000年代以降、特にジェネリック医薬品の使用促進が謳われるようになってからは、韓国・中国からの輸入依存度を高めている。いろいろな分類があるがその中でも、ジェネリック医薬品で「輸入した原薬をそのまま使用する品目」については、品目数、金額ともに50%近くが輸入原薬であり、その輸入先は韓国が最も多いのも現実である。・・・

  • 2019/07/05

    その他

    6月14日86成分264品目の後発医薬品が薬価収載された。このなかで注目されるのは協和発酵キリンの「ネスプ」のバイオ後続品して収載された「ダルベポエチンアルファ」(協和キリンフロンティア) だろう。いわゆるバイオ医薬品のオーソライズド・ジェネリック(AG)なのでバイオセイムということになる。・・・

  • 2019/06/07

    その他

    医療用医薬品が薬価基準に収載された場合は、その収載された日から3ヵ月以内に製造販売して、当該医薬品の医療機関等への供給を開始するとともに、継続して供給する。あまり知られていないかもしれないが厚生労働省からの通知の1つである。新製品として承認されたら一刻も早く市場に出して他社品との差別化を図り、市場シェアを確保したい。・・・

  • 2019/05/10

    その他

    昨年末以降、「セファゾリンナトリウム」の国内シェアが約6割を占める日医工で、原料となる原薬の異物混入問題により製造が止まったことで、3月上旬に在庫切れとなり、医療現場にも大きな影響が出ているという・・・

  • 2019/04/05

    その他

    OODA(ウーダ)ループというメソッドがあるという。同様のメソッドとしてはPDCAがあり、この二つのメソッドのプロセスを比較してみると、以下のようになる・・・

  • 2019/03/08

    その他

    こういう言い方が適切かどうかは別にして、後発品使用促進策により後発品の市場シェア80%達成が目前となるなか、オーソライズド・ジェネリック(AG)との競争も激化しており、先発薬メーカーは長期収載品ビジネスに見切りをつけてきた。・・・

  • 2019/02/08

    その他

    2015年に続いて2016年も富山県が都道府県別医薬品生産額トップとなった。富山県の生産額は・・・

  • 2019/01/11

    その他

    武田薬品工業のアイルランド製薬大手シャイアーの買収が決まった。臨時株主総会では・・・

  • 2018/12/14

    その他

    GMP省令第5条に規定する製造・品質管理業務は、製品品質の照査を含むこと。製品品質の照査は、・・・

  • 2018/11/09

    その他

    オプジーボの薬価がまた引き下げられる。薬価は100mg1瓶が27万8029円から17万3768円まで引き下げられ、引き下げ幅は37.5%となる。2014年9月の薬価収載時は72万9849円だったのだから、わずか4年で四分の一以下まで引き下げられたことになる。

  • 2018/10/12

    その他

    平成27年度の国民医療費は42兆3,644億円にのぼるという。前年度に40兆円の大台を超えたところだが、一年で1兆5,573億円、3.8%の増加となる。この国民医療費を財源別にみると、公費が約39%、保険料が49%、患者負担は12%となっており、自己負担の軽い高齢者の増加などで下がっている患者負担率を現役世代や公費の負担で補う構図になっている。薬剤費はというと、ここ数年9兆円前後と変わっておらず、医療費の増加を少しでも抑制するために薬価引き下げが行われてきたともいえる。

  • 2018/09/07

    その他

    協和発酵キリンの腎性貧血治療薬「ネスプ」(ダルベポエチンアルファ)のオーソライズドジェネリック(AG)が承認された。承認を取得したのは同社の子会社である協和キリンフロンティアで、ネスプのAGの製造販売承認を取得するために設立された会社である。このAGが、12月の薬価収載でバイオシミラーとして先発品の0.7倍の薬価となるのか、後発品としての薬価扱いで0.5倍となるのかが注目されているという。

  • 2018/08/03

    その他

    「戦略とは何をやらないかを決めることである」。先日の新製剤技術とエンジニアリングを考える会主催の技術講演会で、塩野義製薬手代木社長の講演を伺いながら、そんな言葉を頭に思い浮かべていた。

  • 2018/07/20

    その他

    アメリカのトランプ大統領が本気で自動車の関税を上げるのではないか、との心配が広がっている。

  • 2018/06/01

    その他

    自分の勝手な思い込みかもしれないが、今年2018年は日本の製薬業界にとっての「バリデーション40周年」に当たるとしている。

  • 2018/05/07

    その他

    製薬企業のM&Aが海外で活発になってきたのは1995年頃からだと記憶している。

  • 2018/04/06

    その他

    製薬企業の研究開発ががん領域に集中しすぎ、との議論がある。

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