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江森 健二

江森 健二

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)神奈川研究所 分析研究室、ファイザー(株)レギュラトリーオペレーション部、ヤンセンファーマ(株)CMC企画部を経て、商社 信頼性保証部に勤務。外資系CRO Independent Senior Consultant、CMC薬事全般に係る相談を頂いているPRD Consulting Group代表。
専門:CMC薬事、分析


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

江森 健二の執筆記事一覧

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  • 2018/11/02

    品質システム(PQS)

    製販/MF国内管理人からみた外国医薬品製造所GMP適合性調査の第3回目は、製販による事前監査と問題点について述べる。

  • 2018/09/28

    品質システム(PQS)

    製販/MF国内管理人からみた外国医薬品製造所GMP適合性調査の第2回目は、事前準備に関するポイントを述べる。

  • 2018/08/24

    品質システム(PQS)

    本稿では、製販/MF国内管理人からみた外国医薬品製造所に対するGMP調査について実地調査を中心に数回に分けて所感を述べたい。

  • 2016/01/06

    ICH

    最終回は技術移管についての考え方を述べる。外国からの導入品の場合、製品上市に向け、申請時期や承認予定時期を踏まえ分析法等の技術移転、導入先との品質等に関する取り決め締結も重要になる。
    技術移管/技術移転とは、製造及び分析に必要な技術情報・知的財産を移転側から被移転側に引き渡すことでありTechnical transferあるいはTechnology transferと称されるものである。

  • 2015/12/03

    ICH

    第8回に続き、筆者のもとに寄せられた質問から、規格及び試験方法/ロット分析、安定性について解説を試みたい。

  • 2015/10/28

    ICH

    グローバル開発に伴い外国で作成された資料を利用しての申請が増加しているが、外国のCTD-Module 3等の資料からCTD M2.3、添付資料あるいは申請書を起案する場合、規制の相違に伴って生じる要求事項の違いから対応に苦慮することがある。

  • 2015/10/01

    ICH

    第6回に続き、審査報告から最近の照会事例を紹介する。審査報告は、その目的/性質から記載は簡潔であるが、承認に至るまでに申請者と機構の間では科学的な議論が繰り広げられたに違いなく、行間を読み本質をとらえることが必要である。

  • 2015/09/03

    ICH

    2回に分けてPMDAが公表している新医薬品の承認に係る審査報告書の中から参考となりそうな事例を抜粋して解説を加える。なお、品名/社名は伏せ、審査報告書で非開示の部分は筆者の判断で適宜補った。取り上げたのは新医薬品に係る照会事項であるが、後発医薬品の開発にも参考になるものである。

  • 2015/08/03

    ICH

    ロット分析及び安定性試験についての質問で一番多いのは、外国で実施された資料に3ロット×3回の繰り返しデータがないが、本邦で再測定する必要があるか?というものである。こちらの内容に対し、私見を示すとともに、CTD-Q作成要領の最後として、前回に引き続き、2.3.P 製剤の作成要領について述べる

  • 2015/07/06

    ICH

    原薬に続き2.3.P 製剤の作成要領について述べる。

  • 2015/06/08

    ICH

    前回に引き続き原薬のQOS記載方法について、順を追って述べる。

  • 2015/05/08

    ICH

    品質に関する概括資料(以下「QOS」)の記載要領につき、順を追って述べる。QOSは、第3部の資料をその範囲及び構成に即して要約したものであり、第3部(モジュール3)及びCTDの他の部分に含まれていない事項、データ及び考察を加えてはならないとされている。

  • 2015/04/03

    ICH

    本稿では連載の前半は、おさらいの意味を込めて化成品原薬及び製剤についてCTD-Qの作成の要領、後半は最近の照会事例、海外資料から本邦の申請資料を起こすうえでの留意点、最後に技術移管について述べる。