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チャールズ I. アン

チャールズ I. アン

Aegis Beacon Consulting, LLC社長。
北京大学講師(Pharmaceutical Eng. Management Masters Program)。
米国FDAに27年間勤務(1986-2012)。2009年から2011年までFDA中国事務所副所長。FDA在任中は、査察官、薬事監視指導官、査察プログラムエキスパート、法令施行ケースマネージメントオフィサーを歴任。原薬・最終製剤、非滅菌・滅菌工程等、多様な製薬施設の査察に従事する。また、FDA内の規制方針策定のワーキンググループメンバーとして、APIガイダンス、新規法令、電子記録規制、EU とのマニュアル相互認定、規制当局間のGMP原則等を含む、多くの法令関係の活動に参画した。2012年にFDAを退官後、中国を含む多くの製薬会社に対し、マルチカルチャーな経歴を活かした助言と教育トレーニングサービスを提供している。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

チャールズ I. アンの執筆記事一覧

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  • 2018/12/07

    FDA-CGMP

    現行cGMPに関する規則である連邦規則21編210条および211条はスルファニルアミドの医薬品による、死者を含めた数百名規模の被害者が発生したことを受けて1938年に制定された、米国法である連邦食品・医薬品・化粧品法(FD&C法)(21編、または本法)より派生するものである。