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田中 良一

田中 良一

2006年、京都府に入庁。環境行政のほか、主に本庁にて医薬品等GMP業務や医療機器等QMS業務に5年間従事。
平成30年度から2年間、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課のGMP指導官として、
令和元年度に改正された医薬品医療機器等法の改正や、GMP/QMS省令改正作業に従事するとともに、GMP/QMSの不適正事案の対応に取り組む。
現在は、京都府に戻り、地方衛生研究所である京都府保健環境研究所内に設置された京都府薬事支援センターにて
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品等の研究開発から実用化に至るまでの薬事支援を行うために、各種取り組みを行っている。
令和3年現在、医機連QMS委員会、日本PDA製薬学会関西勉強会などに所属。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

田中 良一の執筆記事一覧

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  • 2021/04/09

    品質システム(PQS)

    これまでは、制度の成り立ちをお伝えしてきましたが、ここからは、制度についてご説明させていただきます。

  • 2021/04/02

    品質システム(PQS)

     我が国は法治国家であり、法律の遵守は社会秩序の基本です。また、薬機法について言えば、法令を遵守することが患者の方の命を守ることに直接つながります。直近の死亡を含む健康被害事例についても、背景には法律を遵守していないことがあると考えられます。なお、法律は、その時代に合わせるように変化します。昨年には、令和となってはじめて薬機法が改正されました。本稿では、GMP関係の法改正作業に携わっていた経験も踏まえ、その内容を解説させていただきます。また、このように時世が変化する中で、京都府では新たに『薬事支援』を業務とし、京都府薬事支援センターを設置し、皆さまの支援を開始しています。その内容もご紹介させていただきます。

  • 2021/03/12

    品質システム(PQS)

    法令遵守体制の整備について、本年8月1日に施行される改正法に先立ち、製造販売業者及び製造業者が、責任役員の責任の下、社内における法令遵守体制の確認及び整備の対応を早急に行うよう、厚生労働省は、我々にその指導等を強く要求しています。
     私の書いた前回までの記事において、法令遵守体制の整備の法改正の内容についてご説明させていただきましたが、法令遵守体制は、「本来できているべき体制」です。
     細かな部分で言えば、改正法やそれらの法令、ガイドラインの内容どおり整備できていなくとも、当然ながら、全体的な組織体制として法令遵守体制は既に出来ていなければなりません。
     それらも踏まえて、厚生労働省は、まず現在の法令遵守体制の早急な確認を訴えています。

  • 2021/03/05

    品質システム(PQS)

     我が国は法治国家であり、法律の遵守は社会秩序の基本です。また、薬機法について言えば、法令を遵守することが患者の方の命を守ることに直接つながります。直近の死亡を含む健康被害事例についても、背景には法律を遵守していないことがあると考えられます。なお、法律は、その時代に合わせるように変化します。昨年には、令和となってはじめて薬機法が改正されました。本稿では、GMP関係の法改正作業に携わっていた経験も踏まえ、その内容を解説させていただきます。また、このように時世が変化する中で、京都府では新たに『薬事支援』を業務とした、京都府薬事支援センターを設置し、皆さまの支援を開始しています。その内容もご紹介させていただきます。

  • 2021/02/12

    品質システム(PQS)

    我が国は法治国家であるため、法律遵守は避けて通れないところです。また、薬機法であれば、その法令を遵守することにより患者の方の命を守ることとなります。最近でも法律を遵守しておらず患者が亡くなられたケースがありました。法律は、その時代に合わせるように変化します。昨年には、令和ではじめて薬機法が改正されました。その中でもGMP関係の法改正作業に携わっていた経験も踏まえ、その内容を解説させていただきます。また、このように時世が変化する中で、京都府では新たに『薬事支援』を業務とし、京都府薬事支援センターを設置し、皆さまの支援を開始しています。その内容もご紹介させていただきます。

  • 2021/02/05

    品質システム(PQS)

    我が国は法治国家であるため、法律遵守は避けて通れないところです。また、薬機法であれば、その法令を遵守することにより患者の方の命を守ることとなります。最近でも法律を遵守しておらず患者が亡くなられたケースがありました。法律は、その時代に合わせるように変化します。昨年には、令和ではじめて薬機法が改正されました。その中でもGMP関係の法改正作業に携わっていた経験も踏まえ、その内容を解説させていただきます。また、このように時世が変化する中で、京都府では新たに『薬事支援』を業務とし、京都府薬事支援センターを設置し、皆さまの支援を開始しています。その内容もご紹介させていただきます。

  • 2021/01/15

    品質システム(PQS)

    我が国は法治国家であるため、法律遵守は避けて通れないところです。また、薬機法であれば、その法令を遵守することにより患者の方の命を守ることとなります。最近でも法律を遵守しておらず患者が亡くなられたケースがありました。法律は、その時代に合わせるように変化します。昨年には、令和ではじめて薬機法が改正されました。その中でもGMP関係の法改正作業に携わっていた経験も踏まえ、その内容を解説させていただきます。また、このように時世が変化する中で、京都府では新たに『薬事支援』を業務とし、京都府薬事支援センターを設置し、皆さまの支援を開始しています。その内容もご紹介させていただきます。