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大場 誠一

大場 誠一

株式会社エスアールディ 信頼性保証部 部長
国内の製薬企業で十数年間薬理学の研究に従事した後、旧GCP施行当時から試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSP(当時)の監査に携わる。そして後の米系CRO(開発業務受託機関)ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROの信頼性保証部長としてGCPと臨床研究の監査を担当する。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いた教育に携わるなど、30年間にわたってGCPに深く関わり続けている。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

大場 誠一の執筆記事一覧

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  • 2020/04/03

    開発薬事

    前々回は旧GCPを紹介し、そして前回はニュルンベルク綱領とヘルシンキ宣言に繋がるICH-GCP、これを日本の規制に取り入れたGCP省令と運用通知について説明した。今回からはGCP省令が施行された後に毎年のように行われているGCP省令の一部改正について触れていこう。

  • 2020/03/06

    開発薬事

    ヘルシンキ宣言の精神を盛り込んだICH-GCP、そしてこれを日本の規制に取り入れたGCP省令と局長通知、そして運用通知について解説します。

  • 2020/02/07

    開発薬事

     前回は平成元年10月に発出された通知を「旧GCP」と呼称した。しかし、これは、平成9年3月に発出された「GCP省令」に対して「旧」と呼んでいるのであって、発出された当時はもちろん「旧」という接頭語はなく、GCP基準とか、単にGCPとかと呼ばれていた。旧GCPの詳細はここでは省くが、主な内容は次の4点に集約されるであろう。

  • 2020/01/10

    開発薬事

    「GCP入門」というテーマで連載が始まる。文字通りGCPの初学者を対象として考えているが、GCPや治験の雑学的な話を多く書いていきたい。したがってGCPに永年携わっている方々にも十分参考になると思う。GCPと言ってもいろいろあるが、日本のGCP、特に医薬品の企業主導治験に関するGCPを中心とし、時には医師主導治験や医療機器のGCP、また時にはICH-GCP等々についてもわかりやすく解説しよう。