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宮原 匠一郎

宮原 匠一郎

1977年東京大学大学院薬学系研究科修士課程修了。同年三井東圧化学㈱(現三井化学㈱)入社、大牟田工場、生物工学研究所にて原薬、蛋白゙及び医薬原料化学品のGMP下でのプロセス検討、企業化(合成、発酵、細胞培養)に従事。
1991年より本社医薬・バイオ事業部門にて新薬開発、医薬品子会社の事業管理を担当。
2000年より医薬関連の原料化学品事業を担当。2006年より品質保証部門に移り医薬関連原料化学品、精密化学品の品質保証を担当。
2011年5月退職、同年9月株式会社ファーマ・アソシエイトを設立。現在はDMFのeCTD/eSubmissionの作成・登録サポート、GMP代行監査、医薬・医療機器関連コンサルタントを業務としている。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

宮原 匠一郎の執筆記事一覧

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  • 2020/07/03

    FDA-CGMP

    EU向MF(以下、ASMFとCEPに分かれます)は、対象医薬品により二つの仕組みがあることとEUとその構成各国の規制が1つの医薬品にからまり複雑な状況になっていることを知っておかなければなりません。ASMF(Active Substance Master File)は新医薬品の原薬またはCEP (Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopeia)に登録されていない原薬のみ登録可能で原則EU当局(EMA)と当該国双方に同時に登録の必要があります。

  • 2020/06/05

    FDA-CGMP

    Health Canada MF(以下、HC/MF)は、米国と地理的・経済的な結びつきからFDA/DMFと仕組みが同じであると勘違いされがちですが、実際には登録必須要件・提出の仕方・eCTDの構造・公的費用や年次更新の有無など、多くの相違点があります。全体としては、EU/ASMFに近い部分とFDA/DMFに近い部分が混在するイメージです。本稿では、HC/MFに関わるGuidance Documentに基づいて、FDA/DMFとの比較という観点からHC/MFの実際をご説明いたします。

  • 2020/05/01

    FDA-CGMP

    Type III DMFは当初2020年5月5日以降から義務化される予定でしたが、2020年2月をもってType IIIはeCTD申請義務免除となりました。代わりに、eCTD申請をしない場合にはCTD形式に則ったPDFファイルでの申請(FDA呼称はAlternate Electronic Format。本稿では、便宜上NeeSと表記)を推奨しております。4月に入ってからはその具体的な方法が少しずつ明らかになってきています。今回は、FDA DMF Webpage、CDERからのメール通知、ガイダンス等を参考にしながら、Type III DMFをNeeS形式で電子送信する方法について、概要を説明いたします。

  • 2020/04/03

    FDA-CGMP

    前回に引き続き、今回はM2,M3のeCTD/eSubmissionの実際の中身の作成方法のポイントを説明してまいります。M2についてはM3のまとめなのでM3を完成させた後重要な部分のみを転記します。ここで重要なことはすべての項目の要約がM2という1つのSection(ファイル)に記載されるということです。M3については第3回で説明した通り技術的な内容を項目の指定された23のSection(ファイル)に分けて記載します。その作成事例のきわめて一端をご紹介いたします。この作成の仕方はDMFのTYPE, 製品の種類、データの蓄積度、申請する医薬品(新薬かジェネリックか?)等によって記載要求事項を満たすように図・表などと組み合わせて記載していきます。記載方法もノウ・ハウとなります。

  • 2020/03/06

    FDA-CGMP

    今回からeCTD/eSubmissionの実際の中身の作成方法のポイントを説明してまいります。第6回では、M1で提出すべきSection(ファイル)についてご説明します。M2,M3については次回ご説明します。
    まずはCTD形式のWORDの作成です。M1については指定のナンバリングを付したWORDを作成し最終的にPDF化をしてm1/usのフォルダに格納します。

  • 2020/02/07

    FDA-CGMP

    さて今回はまず、eCTD/eSubmissionに直接関わる3番目のガイダンスについて説明いたします。

    3) Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications /Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE), FDA, July 2019 Rev.7 :医薬品承認申請におけるeCTD/eSubmission全般を記載したものでその中にDMFのeCTD/eSubmissionが記載されている。

    本ガイダンスはDMFのみを対象としているのではなく、DMFを含んだ承認・申請書のすべてを対象にそのeCTD/eSubmissionの概要・全体像を説明しています。実際にeCTDを作成しeSubmissionを行うには、このガイダンスに紐づく数多のガイダンスをピックアップし、DMFが対象となっている部分を見落とさないように注意深く読んで理解する必要があります。そのため、今回の説明は逐次解説ではなく要点を整理した図を中心に説明いたします。

  • 2020/01/10

    FDA-CGMP

    では、いよいよUS (FDA) DMFの実際の仕組み詳細とeCTD/eSubmissionの作成・提出に入ります。まず3つの基本的なガイドラインについて内容と使い方を説明いたします。

    1) FDA HP より:Drug Master Files (DMFs) :構成は2ページ
    2) Drug Master Files/ Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE) , FDA, October 2019 Rev.1 :最も重要なガイドライン
    3) Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications /Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE), FDA, July 2019 Rev.7 :医薬品承認申請におけるeCTD/eSubmission全般を記載したものでその中にDMFのeCTD/eSubmissionが記載されている。なお、本ガイドラインは次回、US DMF概要2で説明いたします。

  • 2019/12/06

    FDA-CGMP

    ICHでは承認申請書の作成等においてCTD形式を用いることにより国際共通化を図っていることを本稿第2回ではご紹介いたしました。eCTD を作成する時もこのCTD形式を基本に致します。まずCTDの詳細な表題(項目名)を列記致しました、これらをeCTD に
    使う時に若干のルールがあります、あわせてご紹介いたします。また、DMFに係る重要なお知らせをトピックスとして掲載することと致しました。

  • 2019/11/01

    FDA-CGMP

    DMFのeCTD/eSubmissionは各国(地域)で順次必須となり実施されています。ICHで規定された世界共通のCTDで作成したDMFを電子登録が可能なeCTDの形式に加工しさらに電子送信に必要なutilityを付け足して有効なeSubmission(電子登録)用のDMFが完成します。
    従来の紙ベースのDMFとは作成手順・DMFの形がかなり異なります。今回は概略のみで詳細は次回以降となります。

  • 2019/10/04

    FDA-CGMP

    医薬品の承認・許可申請において、製造業者が原薬・原材料に関する製造や品質に関する情報・知見・ノウハウをDMFとして規制当局へ直接登録しておくことで製造販売業に開示しなくてもよい制度がDMFの制度です。この制度は、各国で原則論は同じですが、登録可能品目、登録の方法、維持管理の方法等実務面で大きな相違があります。また、最近ではeCTD形式による文書作成と電子登録(eSubmission)が必須となりつつあります。