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宮原 匠一郎

宮原 匠一郎

1977年東京大学大学院薬学系研究科修士課程修了。同年三井東圧化学㈱(現三井化学㈱)入社、大牟田工場、生物工学研究所にて原薬、蛋白゙及び医薬原料化学品のGMP下でのプロセス検討、企業化(合成、発酵、細胞培養)に従事。
1991年より本社医薬・バイオ事業部門にて新薬開発、医薬品子会社の事業管理を担当。
2000年より医薬関連の原料化学品事業を担当。2006年より品質保証部門に移り医薬関連原料化学品、精密化学品の品質保証を担当。
2011年5月退職、同年9月株式会社ファーマ・アソシエイトを設立。現在はDMFのeCTD/eSubmissionの作成・登録サポート、GMP代行監査、医薬・医療機器関連コンサルタントを業務としている。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

宮原 匠一郎の執筆記事一覧

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  • 2020/01/10

    FDA-CGMP

    では、いよいよUS (FDA) DMFの実際の仕組み詳細とeCTD/eSubmissionの作成・提出に入ります。まず3つの基本的なガイドラインについて内容と使い方を説明いたします。

    1) FDA HP より:Drug Master Files (DMFs) :構成は2ページ
    2) Drug Master Files/ Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE) , FDA, October 2019 Rev.1 :最も重要なガイドライン
    3) Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications /Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE), FDA, July 2019 Rev.7 :医薬品承認申請におけるeCTD/eSubmission全般を記載したものでその中にDMFのeCTD/eSubmissionが記載されている。なお、本ガイドラインは次回、US DMF概要2で説明いたします。

  • 2019/12/06

    FDA-CGMP

    ICHでは承認申請書の作成等においてCTD形式を用いることにより国際共通化を図っていることを本稿第2回ではご紹介いたしました。eCTD を作成する時もこのCTD形式を基本に致します。まずCTDの詳細な表題(項目名)を列記致しました、これらをeCTD に
    使う時に若干のルールがあります、あわせてご紹介いたします。また、DMFに係る重要なお知らせをトピックスとして掲載することと致しました。

  • 2019/11/01

    FDA-CGMP

    DMFのeCTD/eSubmissionは各国(地域)で順次必須となり実施されています。ICHで規定された世界共通のCTDで作成したDMFを電子登録が可能なeCTDの形式に加工しさらに電子送信に必要なutilityを付け足して有効なeSubmission(電子登録)用のDMFが完成します。
    従来の紙ベースのDMFとは作成手順・DMFの形がかなり異なります。今回は概略のみで詳細は次回以降となります。

  • 2019/10/04

    FDA-CGMP

    医薬品の承認・許可申請において、製造業者が原薬・原材料に関する製造や品質に関する情報・知見・ノウハウをDMFとして規制当局へ直接登録しておくことで製造販売業に開示しなくてもよい制度がDMFの制度です。この制度は、各国で原則論は同じですが、登録可能品目、登録の方法、維持管理の方法等実務面で大きな相違があります。また、最近ではeCTD形式による文書作成と電子登録(eSubmission)が必須となりつつあります。