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三宅 正一

三宅 正一

NPO-QAセンター会員
福岡県生まれ。1972年3月東京工業大学(理学部化学科)卒業。
同年4月株式会社ミドリ十字(その後合併を経て株式会社ベネシスに改編)に入社。2008年60歳で定年退職。この間研究所、営業部門を技術的な面で支援する部門、工場、CMC部門、品質保証部門で勤務。
2008年5月医薬品原薬等を輸入する会社に入社。2018年4月70歳で退職。この間、品質部門責任者を務めるとともに、マスターファイル国内管理人業務(医薬品外国製造業者認定の代行、医薬品原薬のマスターファイル登録代理人、PMDAからの照会対応、PMDA及び製造販売業者の原薬製造所のGMP調査対応)を担当。
2018年7月より特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)会員


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

三宅 正一の執筆記事一覧

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  • 2019/06/14

    品質システム(PQS)

    医薬品等の製造販売業者は市場に上市している製品の製造業者と当該製造業者の製造所がGMPに準拠して適切に当該製品を適切に製造及管理及び品質管理を行っていることを確認することが出来るように次に定める事項を取り決めることが求められている(GQP省令第7条)。

  • 2019/05/17

    品質システム(PQS)

    製造販売する医薬品の品目ごとに作成しなければならない文書である。
    その内容はGMP省令で求める製品標準書の内容に製造業者等との取決め内容を反映させたものであり、それぞれの品目に関連する製造所等を管理監督する観点から、それらの製品標準書等との間で内容の整合を図らねばならない。ただし、製造方法や製造手順等においては、必ずしも製品標準書ほどの詳細な内容を求めているものではなく、それぞれの製造所等を管理監督する際に必要な情報が含まれていればよい。

  • 2019/04/19

    品質システム(PQS)

    医薬品等の製造販売業の許可要件として第1回の稿で「GQP基準」の遵守を説明した。
    更に、法では製造販売業の許可に関して、「申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理(品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。)の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき(法第12条の2第2号)」を規定している。即ち、製造販売後安全管理の基準(Good Vigilance Practice:GVP)の遵守を規定している。

  • 2019/03/15

    品質システム(PQS)

    GQPは平成16年の薬事法の改正に伴って医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売業者が順守すべき事柄として規定された「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準」で、その具体的な内容は平成16年9月22日に発出された厚生労働省令第136号「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」で規定された製造販売業の許可に関する要件である。