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脇坂 盛雄

脇坂 盛雄

1979年エーザイ株式会社入社、9年間、品質管理と21年間、品質保証を担う。
専門領域はGQP品質保証、注射剤及び固形剤の異物対応、品質リスクの発見と低減対応 ・医薬品/食品の表示校閲、製品回収リスク回避対策 ・逸脱/苦情対応、変更管理(一変/軽微変更)対応。品質保証責任者(品責)、統括部長および理事を歴任し、2013年9月末に退職。
現在は企業のコンサル・顧問を行う傍ら講演会講師、書籍執筆などを精力的に行っている。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

脇坂 盛雄の執筆記事一覧

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  • 2021/05/14

    品質システム(PQS)

    技術移転と言っても、どこからどこへ移転するかも様々なタイプがあります。そのタイプによっても注意事項が異なります。下記の5つについて説明します。
    1)設計部門から生産部門への技術移転
    2)製造場所の変更(生産部門主体)
    3)導入品の技術評価
    4)承継に伴う製造サイト変更
    5)連続生産などの改善に伴うラインの評価

  • 2021/04/16

    品質システム(PQS)

     製薬企業で30年間、品質管理/品質保証を担当し、技術移転でバリデーションを行っているのに、品質トラブルが多発することがあります。つまり、バリデーションは技術移転の一部であって、全部ではないということです。技術移転の目的は、相手先で一定の品質が確保され、計画通りに生産が行え、かつそれがコスト的にも見合った状況で医薬品製造が行われることです。
    技術移転について下記の課題で注意点などを述べてみたいと思います(予定)。
     1.技術移転の抱える問題点
     2.技術移転のタイプ
     3.ICH Q8 製剤開発のガイドライン
     4.GMP適合性調査
     5.サイト変更の技術移転時のGMP/レギュレーション
      (軽微・一変)対応のポイント
     6.技術移転時の品質トラブル事例
     7.事前に対応を行った事例
     8.レギュレーション上の課題
     9.スムーズな技術移転のための方法例
     10.技術移転時注意点
     11.技術移管後の品質保証

  • 2021/01/15

    品質システム(PQS)

    若手が1人作業、同僚「外してた』 水虫薬の睡眠薬混入

  • 2020/12/25

    品質システム(PQS)

     12月21日に福井県とPMDAの査察が入るとのことです。この問題を「ヒューマンエラー」で結論づけないでいただきたいです。

  • 2020/12/21

    品質システム(PQS)

    第1回に引き続き、改正GMP省令について筆者のコメントを記載する。

  • 2020/12/18

    品質システム(PQS)

     品質問題で死亡者が出たのは、原薬ヘパリンに意図的な混入とエチレングリコールに意図的なグリセリン表記ぐらいです。今、問題になっているNDMAでは健康被害の報告もありません。表示の間違いやコンタミでもこれまでこれほどの健康被害や死者がでることはありませんでした。GMPを遵守していれば、起きようがないはずです。しかし、起きていますので、謙虚に調査して対策に生かすことです。そして、それは該当会社だけでなく、他の会社にも類似のリスクがないかどうか検証することが必要だと思います。
    今後詳細な報告が待たれることですが、今出されている情報から考察してみます。

  • 2020/12/18

    品質システム(PQS)

    改正GMP省令案のパブリックコメント募集がようやく出ました。出る出ると言い続けて、いつになるのかと思っていましたが。
    GMP省令案(パブリックコメント;2020年11月28日通知、コメント12月26日締切)
    公 布 日:令和3年4月上旬(予定)
    施行期日:令和3年8月1日

     今回の案とこれまでの講習会などでの説明内容との違いなどを改めて確認してみました。

  • 2020/10/30

    品質システム(PQS)

    Quality Cultureを醸成するための教育 ②

  • 2020/09/25

    品質システム(PQS)

    Quality Cultureを醸成するための教育 ①

  • 2020/08/28

    品質システム(PQS)

    Quality Culture 一人ひとりがイキイキと2

  • 2020/07/27

    品質システム(PQS)

    Quality Culture 一人ひとりがイキイキと1

  • 2020/06/26

    品質システム(PQS)

    Quality Culture 働く目的

  • 2020/05/29

    品質システム(PQS)

    Quality Culture 逸脱/OOSの報告とマネージメント

  • 2020/04/24

    品質システム(PQS)

    Quality Culture 偽造/偽証の元凶
    PMDAは無通行査察を一生懸命されているように感じています。なぜでしょうか?
    熊本県の化血研で承認書との齟齬がありました。40年も前から承認書と異なる製造を行い、20年以上の製造記録の偽造、偽証がありました。改善命令を出しました。厚生労働省のHPより下記を記載いたします。

  • 2020/03/27

    品質システム(PQS)

    Quality Culture 経営者の姿勢

  • 2020/02/28

    品質システム(PQS)

    Quality Culture 日本の品質文化

  • 2020/01/31

    品質システム(PQS)

    品質文化とは何でしょうか?
    なぜ今、FDAが品質文化を言い出したのでしょうか?
    既に多くの人が品質文化について説明されています。また、GMP事例研究会においても2017年、2019年に発表されています。あえて、ここで私が品質文化について書くのは、品質文化について私が理解してきた、また疑問に思っていることを一緒に辿っていただければと思います。

  • 2020/01/17

    品質システム(PQS)

    QCは承認書との齟齬はあまり関係がないと思っていましたが、今試験の齟齬についてPMDAがとても関心を持って確認されているように感じています。ぜひ自己チェックをし、れ、問題があるかを確認、、対応されることを推奨します。

  • 2019/11/29

    試験室管理

    いろいろなところで仕事をしていて感じることが、QCが力を落としていることです。2005年に製造と販売に分けられ、製造所を持たなくても医薬品の製造販売承認書のホルダーになれるようになりました。
     それを受けて、多くの会社が製造を別会社にしました。その主な目的は賃金を下げることができるようにし、コストダウンを図るためでした。また、それをしない会社も多くの製品の製造を他社に製造委託をするようになりました。それは製造コスト削減のためです。
     それから14年が経過しました。何が起きているのでしょうか?

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