• トップ >
  • 脇坂 盛雄の執筆記事一覧
脇坂 盛雄

脇坂 盛雄

1979年エーザイ株式会社入社、9年間、品質管理と21年間、品質保証を担う。
専門領域はGQP品質保証、注射剤及び固形剤の異物対応、品質リスクの発見と低減対応 ・医薬品/食品の表示校閲、製品回収リスク回避対策 ・逸脱/苦情対応、変更管理(一変/軽微変更)対応。品質保証責任者(品責)、統括部長および理事を歴任し、2013年9月末に退職。
現在は企業のコンサル・顧問を行う傍ら講演会講師、書籍執筆などを精力的に行っている。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

脇坂 盛雄の執筆記事一覧

icon_rss.png
  • 2019/11/29

    品質システム(PQS)

    いろいろなところで仕事をしていて感じることが、QCが力を落としていることです。2005年に製造と販売に分けられ、製造所を持たなくても医薬品の製造販売承認書のホルダーになれるようになりました。
     それを受けて、多くの会社が製造を別会社にしました。その主な目的は賃金を下げることができるようにし、コストダウンを図るためでした。また、それをしない会社も多くの製品の製造を他社に製造委託をするようになりました。それは製造コスト削減のためです。
     それから14年が経過しました。何が起きているのでしょうか?

  • 2019/10/25

    品質システム(PQS)

    日局品の保証について
    ・GMP許可のある製造所で製造/出荷&COA
    ・原薬がGMPでない場合は、転用理由を出す
    ・添加剤で日局品でない場合は、製造所で日局試験により適合すれば日局品として使ってよい。ただし、当局は最近、日局品があればそれを購入するように指導している。

  • 2019/09/27

    品質システム(PQS)

    日本薬局方(日局)など公定書を知る 
     検査部(現品質管理部:QC)に配属され、製品試験検査を担当しました。試験をしようと思うと、試液の調製は日局参照になっています。日局とは何だろう?と思い、先輩に尋ねました。薬学部ではなく理学部化学科出身だったので、日局を知りませんでした。先輩いわく「日局とは日局だよ」と。意味が分かりません。それでもう一度尋ねました。「だから何ですか?」。先輩の返答は「日局とは日局だよ」とまるで禅問答のような、よくわかりません・・・

  • 2019/08/23

    品質システム(PQS)

    2005年の薬事法改正により、製造販売業と製造業が分離されました。
    従来は「製造業許可」「製造承認」「品目追加許可」の3条の各要件を満たしていれば、製造した医薬品を世に出すことができました。(2005年)4月からは「製造業許可」が「製造販売業許可」と「製造業許可」に分かれることになり、前者の許可は本社で取り、後者の許可は工場ごとに取るとこになりました。そして、出荷と製造の機能が分離されることになります。
    「製造承認」と「品目追加許可」は「製造販売承認」に一本化され、品質、有効性、安全性、製造管理、品質管理などまとめることになりました。また外国製造業者の認定も今回の改正で盛り込まれ、国が認定することになりました。

  • 2019/07/26

    品質システム(PQS)

    医薬品の製造にはGMP省令が求められています。また、医薬品は日局などの公定書に収載されるか、または製造販売承認書を取得しています。そのため、その両者の要求事項に合致しておく必要があります。
    1)GMP省令の要求事項に合致
    2)製造販売承認書に合致

  • 2019/06/28

    品質システム(PQS)

    第6回は、バラツキから眺める統計手法について解説します。

  • 2019/05/31

    品質システム(PQS)

    サンプリングはロット全体の一部からサンプルを取り、それを試験することで全体を推定するために行います。選挙前のアンケートによる選挙結果の予測と同じです。
    サンプリングにおいては、計量値と計数値があります。含量や不純物量のように連続した結果が得られるのは計量値と呼び、アンプルの不溶性異物など1本/個と数を数えられるものは計数値と呼び、それぞれの統計/確率の基礎が異なっています。

  • 2019/04/19

    品質システム(PQS)

    製剤、包装では原料・資材の品質がダイレクトに製品に影響します。原料と資材の品質保証ができてこそ初めて、製品の品質保証ができ、患者様、医療関係者等によい医薬品を提供できます。PIC/S GMPガイドラインの通知で示された6つのギャップの1つが「原料・資材の供給者管理」で、まさにそれが求められています。

  • 2019/03/29

    品質システム(PQS)

    しっかりとした品質保証をしたいと願うのであれば、GMPとレギュレーションの知識と対応だけでは不十分です。製剤の特徴と製造方法、そして実際の現場の状況を知っておく必要があります。

  • 2019/02/15

    品質システム(PQS)

    前回、QCの使命は「試験を行うだけではなく、評価することだ」と説明しました。評価する対象は、原料/資材/製品だけでなく、様々な評価があります。その評価では公定書にある試験方法や、研究開発部門や他社から技術移管された試験を行う以外に、下記の試験方法や分析方法などもあります。

  • 2019/01/18

    品質システム(PQS)

    「QCの使命は何ですか?」と質問されどう返答されますか? 多くの製造所のQCを見てきて思うことは、QC=試験と思っている人が多いことです。日局などの公定書、あるいは製造販売承認書の試験、SOPに規定されている試験を行うことが使命だと思っているのではないかと思うことが度々ありました。