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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

古田土 真一の執筆記事一覧

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  • 2015/08/12

    品質システム(PQS)

    何かと最近騒がしい“Data Integrity”ですが、オーストラリア当局TGAが、8/6付で「TGA presentation given at the PDA conference, July 2015」と題して、本年7月に開催されたPDA Conferenceにおける「Data Integrityに関するプレゼン資料(Data Integrity: TGA Expectations)」を公開しました。

  • 2015/08/12

    その他レギュレーション関連

    英国MHRAが「MHRA Inspectorate Blog」として、7/14付で「Good Manufacturing Practice (GMP) data integrity: a new look at an old topic, part 2」を公開しています。

  • 2015/08/11

    その他レギュレーション関連

    英国当局が8/10付で標記「英国局方が新規ウェブサイトを公開」との速報を出しています。

  • 2015/08/05

    ICH

    8/4付でEMAがICH Q3C(R6)とM7(R1)のパブコメを開始しました。

  • 2015/08/05

    ICH

    EMAが8/4付(ガイドライン制定としては7/23付)で、ICH Q7(原薬GMPのガイドライン)のQ&Aを発出しました。これによりEU内ではステップ5として公式に制定されたことになります。

  • 2015/08/04

    その他レギュレーション関連

    2016年度のGDUFA料率を発表したという米国FDAからのFederal Registerです。

  • 2015/08/02

    再生医療

    ECから7/23付で先進医療製品(Advanced Therapy Medicinal Products (“ATMPs”)に関するGMPのパブコメが発出されました。本邦で言えば、主には「GCTP省令」に相当するものかと思います。

  • 2015/07/31

    ICH

    Q3C(R)に関するニュースが、7/29付としてICH公式ウェブサイトに掲載されました。

  • 2015/07/30

    再生医療

    平成27年7月28日付 薬食監麻発0728第4号として標記Q&Aが発出されました。主に、GCTP省令の第14条(バリデーション又はベリフィケーション)関係としてのQ&Aとなっています。

  • 2015/07/29

    FDA-CGMP

    米国FDAから7/27付で「Guidance for Industry: Request for Quality Metrics (Draft)」が発出されました。今後の米国FDAの査察の軸とすべく動き出している“Quality Metrics”ですが、その考え方・手法については将来的にPIC/SやPMDAにおいても影響が及ぶことは必至かと思います。

  • 2015/07/29

    ICH

    本年6/10-6/11に福岡で開催されたICH/Steering Committee(SC)の最終報告書が、「Follow in details the main decisions taken by the ICH SC in June 2015」というタイトルにて7/27付でICH公式ウェブのNewsroomに掲載されました。

  • 2015/07/25

    分析法バリデーション

    米国FDAから7/24付で標記ガイダンスが発出通知されています。本ガイダンスは、米国FDAへの各種申請関連書類(NDAs, ANDAs, BLA, DMFs)に適用されます。

  • 2015/07/25

    その他レギュレーション関連

    承認事項の一部変更(俗に言う“一変”)の後に変更前の製品の出荷が可能か否かといった現実的な問題の対応策に関する事務連絡とそのQ&Aです。

  • 2015/07/24

    その他バイオ関連

    平成27年7月16日付 審査管理課及び医療機器・再生医療等製品担当参事官室/事務連絡「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について」

  • 2015/07/22

    その他レギュレーション関連

    米国FDAやEU諸国、特に英国MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) によるGMP査察において指摘の多い「Data Integrity」に関して。

  • 2015/07/19

    その他レギュレーション関連

    7/9付でEMAから『Draft Guideline on manufacture of the finished dosage form』のパブコメ開始が通知されました。また、共結晶原薬を使用する医薬品製剤についてのReflection Paper(最終版)が、7/16付で発出されました。

  • 2015/07/19

    その他レギュレーション関連

    製薬企業が製品製造を止める際には「6ヵ月前にFDAに通知すること」といった米国公報が7/8付で通知されています。また、あくまで米国内でのUSP各条における“塩としての原薬名”に関するガイダンス(最終版)が6月付として発出されています。

  • 2015/07/15

    その他レギュレーション関連

    あくまで筆者の独断と偏見で「これは意識しておいたほうが良いと思ったもの」を抜粋してお伝えしています。

  • 2015/07/11

    ICH

    ICH M7(R1) Addendum reaches Step 2b of the ICH Processというニュースが、7/10付にてICH公式ウェブのNewsroomに掲載されました。

  • 2015/07/07

    その他レギュレーション関連

    7/6付で米国FDAから標記の更新通知がありました。副題として「Title II of the Drug Quality and Security Act (DQSA) of 2013」とあり、2013年11月27日付でオバマ大統領に法制化されたDQSAの一部にあたります。

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