• トップ >
  • 古田土 真一の執筆記事一覧
古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

古田土 真一の執筆記事一覧

icon_rss.png
  • 2015/12/05

    その他レギュレーション関連

    12/4付でEMAから申請関係の更新通知等が多数発出されています

  • 2015/12/02

    その他レギュレーション関連

    11/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局並びに監視指導・麻薬対策課から「医薬品等の輸入に関する通知」が複数発出されています。

  • 2015/12/02

    その他レギュレーション関連

    12/1付で英国MHRAから「Baseline guidance for medicine licence submissions」と題するガイダンスが発出されています。

  • 2015/12/01

    その他レギュレーション関連

    11/30付でEMAから「Good-clinical-practice compliance」と題する通知が発出されています。
    GMP Platformの性格上からは異質さを感じるかもしれませんが、治験薬GMP関係者、特にグローバル治験を実施する上ではGCPとGMPのインターフェイスも踏まえ、大枠での認識を有していることは必要と考えます。少なくとも今般のEU-GMPの改訂パブコメ、さらにはPIC/S GMP Annex 13の理解にも通じます。

  • 2015/11/25

    その他レギュレーション関連

    11/24付で米国FDAから「Certification Process for Designated Medical Gases」と題するドラフトガイダンスが発出されています。

  • 2015/11/25

    EU-GMP

    11/25付ECA/GMP Newsに『Draft Annex 17: Real Time Release Testing, Revision 1』と題したReal Time Release Testing(RTRT)に関するニュースが掲載されています。

  • 2015/11/24

    バイオ医薬品

    11/16付でオーストラリアTGAが「TGA presentation given at the Biotherapeutics Association of Australia Annual Conference, 22 October 2015」と題して、本年10/22に開催された“Biotherapeutics Association of Australia Annual Conference”での講演資料を掲載しています。

  • 2015/11/24

    その他レギュレーション関連

    11/18付でオーストラリアTGAから「Evidence of GMP compliance for prescription medicines」と題する医療用医薬品に対するGMPコンプライアンスのガイダンスが“Guidance for sponsors and applicants”として発出されています。

  • 2015/11/20

    ICH

    11/20付で、厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課より「ICH M7(R1):潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン補遺(案)に関する御意見・情報の募集について」と題して、ICH M7(R1) のパブコメが開始されました。

  • 2015/11/20

    その他レギュレーション関連

    11/19付でEMAより「Quality: Manufacturing (updated)」と題して、製造関係のパブコメの確認のための再通知(更新通知)が発出されています。
    過去のガイドラインも含めてリストとしてテーブル表示されており、既採択されている申請時CMCパートとしてのProcess Validationのガイドライン等についても掲載されています。

  • 2015/11/18

    その他バイオ関連

    11/17付で米国FDAから「Formal Meetings Between the FDA and Biosimilar Biological Product Sponsors or Applicants」と題するバイオシミラーの治験依頼者・申請者に対する正式ミーティングの企業向けガイダンスが発出されています。

  • 2015/11/16

    その他レギュレーション関連

    11/12付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課発として「日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等について」並びに「日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)」が発出されています。

  • 2015/11/16

    ICH

    11/10付で厚生労働省・生活衛生局審査管理課発として「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」と題して、ICH M7 が発出されました。

  • 2015/11/11

    その他レギュレーション関連

    GMP Platformに11/7付で掲載しています「WHO/Good Data and Record Managementに関するドラフトガイダンス」に関して、11/11付ECA/GMP Newsが「New WHO Draft on "Good Data and Record Management"」と題して掲載しています。

  • 2015/11/10

    その他レギュレーション関連

    11/9付の米国FDAから「Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book)」と題した通知が、FDA長官Janet Woodcock名で発出されています。

  • 2015/11/07

    その他レギュレーション関連

    本年9月にWHOから「Guidance on Good Data and Record Management (Draft for Comment)」が発出されています。
    本ドラフトガイダンスは、GMPのみならず、GCPやGLPも含めた“Data Integrity”に係る問題が頻繁に発生している現状を見すえ、“Good Documentation Practice”の一環として加盟参加国に意見を募集してるものです。

  • 2015/11/07

    その他レギュレーション関連

    今般、11/6付でEMAから「一変に関するQ&Aとpre-nitification」「pre-submissionのQ&Aの更新」「pre-authorisation並びにpost-authorisation procedural adviceの更新」などが多数発出されています。

  • 2015/11/07

    その他レギュレーション関連

    11/5付で米国FDAがGDUFA(Generic Drug User Fee Act)に関する講演資料を「GDUFA Presentations and Speeches」と題するウェブサイトに更新公開しています。なお、過去の資料も掲載されています。

  • 2015/11/04

    その他レギュレーション関連

    カナダ保険当局であるHealth Canadaが本年7/31付で「Notice to Stakeholders - Updates to drug establishment licence applications and good manufacturing practice evidence requirements for active pharmaceutical ingredients」と題して、原薬製造所の許可申請とGMP要件に関する通知を更新しています。

  • 2015/11/04

    その他バイオ関連

    10/30付で米国FDA/CBERから「Tissue Notices, Proposed and Final Rules」と称し、「ヒト細胞・組織及び関連製品に関する通知・ガイダンス等を整理した」旨の連絡が発出されています。

4910件中 4821-4840件目