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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

古田土 真一の執筆記事一覧

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  • 2017/06/15

    その他医療機器関連

    医療機器開発の各段階に関するMED DEVICE ONLINEの抄録です。
    全5話から成っています。

  • 2017/06/15

    品質システム(PQS)

    国立医薬品食品衛生研究所(NIHS)のウェブサイトに、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) 医薬品等規制調和・評価事業「医薬品の新規開発と製造変更における品質管理手法に関する研究」/分担研究「製剤のライフサイクルにわたる品質保証に関する研究」として、平成28年度報告「医薬品の連続生産における品質保証に関する研究  「連続生産に関するPoints to Consider」文書 」が掲載されています。

  • 2017/06/15

    ユーティリティ

    USPにおける製薬用水の話です。
    6/14付のGMP Publishingが「Changes in USP <1231>: Water for Pharmaceutical Purposes」と題して、改訂中の製薬用水各条の抄録を掲載しています。

  • 2017/06/14

    その他レギュレーション関連

    6/13付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0613第1号「毒物劇物の判定基準の改定について(通知)」が発出されています。
    今般、薬事・食品衛生審議会での検討を踏まえて「毒物劇物の判定基準」を改定することとしたという通知です。

  • 2017/06/13

    包装

    6/13付でEMAから「Packaging ‘blue-box’ requirements and additional information on labelling/package leaflet for products authorised via national, mutual recognition, decentralised or centralised procedures」の更新通知が発出されています(ガイドライン自体は5/22付となっています)。

  • 2017/06/13

    ICH

    6/12付でICHウェブサイトに「Press release ICH MedDRA Management Board meeting in Montreal, Canada, May 2017」と題してPress Releaseされています。
    5/27-5/28にカナダのモントリオールで開催された会議要旨です。

  • 2017/06/12

    その他レギュレーション関連

    6/12付でEMAが「Regulators in EU, Japan and US take steps to facilitate development of new antibiotics」と題してPress Releaseを発出しています。

  • 2017/06/09

    その他レギュレーション関連

    6/8付で米国FDAから「Updated Process for Qualification of Drug Development Tools Under New FD&C Act Section 507」と題する通知が発出されています。

  • 2017/06/09

    その他レギュレーション関連

    6/8に「第4回 医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」が開催され、「中間とりまとめ」がなされました。

  • 2017/06/09

    その他レギュレーション関連

    6/7付のMED DEVICE ONLINEが「Biocompatibility And Material Selection - How To Retain Efficiency In The Design Process」と題して、医療機器の開発における“biocompatibility”についての抄録が掲載されています。

  • 2017/06/09

    その他レギュレーション関連

    6/1付(6/2付追記更新)GMP Platformトピック「(Superbugへ)明日に向かって撃て!」でお伝えしている“耐性菌対策”ですが、6/9付でPMDAから「抗菌薬開発促進に向けたEMA-FDA-PMDA対面会合について(第2回)」と題して、本年4/24~4/27にかけてにウィーンで開催された第2回対面会合の「Meeting Summary」がウェブサイトに掲載されました。
    日本語訳も合せて掲載されています。

  • 2017/06/09

    その他レギュレーション関連

    6/8付(正式発行は6/9付)で米国FDAから「Medical Devices: Validated Instructions for Use and Validation Data Requirements for Certain Reusable Medical Devices in Premarket Notifications」と題するFederal register(公報)が発出されています。

  • 2017/06/09

    その他レギュレーション関連

    6/8付でEMAから「Pre-authorisation guidance」と題する更新通知が発出されています。
    MAH (Marketing Authorisation Holders) に関わるQ&A集です。

  • 2017/06/08

    その他レギュレーション関連

    6/8付で厚生労働省医薬・生活衛生局から「医療用医薬品の添付文書等の記載要領」に関する通知が発出されています。
    新規のみならず、既存の品目にも関係します。

  • 2017/06/08

    その他レギュレーション関連

    6/8付でオーストラリアTGAから「Proposed new notifications process: registered medicines」と題して、登録医薬品に対する新通知ブロセスの改正ガイダンスが提案されています。

  • 2017/06/08

    その他レギュレーション関連

    6/5付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA/ブレゼン資料(6/5付公開)」としてオーストラリアTGAによるブレゼン資料をお伝えしておりますが、6/8付で「TGA presentations: International Regulatory Convergence for MTP GMP, April 2017」と題して、GMP関連のプレゼン資料が公開されています。

  • 2017/06/08

    その他レギュレーション関連

    6/7付で米国FDAから「Good Review Practice: Clinical Consultative Review of Drugs Regulated Within OND(MAPP 6025.3)」と題する内部マニュアルの更新通知が発出されて

  • 2017/06/08

    その他レギュレーション関連

    6/6付のRAPSが「Global Harmonization Initiatives, FDA's User Fee Programs, Pediatric Legislation, Conditional Approvals, Quality Certificates and a Preview of June」と題する抄録を掲載しています。
    最近の米国での医療関係の抄録です。

  • 2017/06/08

    その他レギュレーション関連

    6/7付のRAPSが「User Fee Reauthorization Bill Advances in the House」と題する記事を掲載しています。

  • 2017/06/07

    その他レギュレーション関連

    6/6付のECA/GMP Newsが「FDA Warning Letter shows the Importance of Sampling Plans and Strategies」と題するニュース記事を掲載しています。
    引用としては、米国FDAによる米国内製造所の本年2/14付Warning Letterですが、指摘内容は「Sampling Planの不備」に起因するものです。

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