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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

古田土 真一の執筆記事一覧

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  • 2016/07/04

    その他バイオ関連

    6/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0630第1号「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」が通知されています。

  • 2016/07/02

    治験薬

    7/1付でEMAから「Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials」と題するScientific guidelineが更新通知されています。

  • 2016/07/01

    その他バイオ関連

    革新的新薬創出を志向し各規制当局として迅速審査に相当するものを運用していすます。

  • 2016/07/01

    その他バイオ関連

    6/28付GMP Platformトピック「EC/ATMPsのGMPについてのパブコメ開始」に関するニュース記事が、6/30付RAPSに「European Regulatory Roundup: EC Opens Draft Consultation on Advanced Therapy GMP Guidelines (30 June 2016)」と題して掲載されています。

  • 2016/07/01

    その他レギュレーション関連

    6/30付で米国FDAが「Elemental Impurities in Drug Products  Guidance for Industry」と題して、ICH Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン)とUSP General Chapters <232> and <233>を踏まえた企業向けドラフトガイダンスを発出しました。

  • 2016/07/01

    その他レギュレーション関連

    6/30付(文書自体の成立は6/23付)でEMAより「Multiannual work programme to 2020」と題するプログラムが公開通知されています。

  • 2016/07/01

    その他レギュレーション関連

    6/30付で米国FDAから「Early Clinical Trials With Live Biotherapeutic Products: Chemistry, Manufacturing, and Control Information」と題する企業向けガイダンスが更新されています。

  • 2016/06/30

    品質システム(PQS)

    昨日(6/29)に第29回インターフェックスジャパンが東京ビッグサイトで開幕されました。
    例年通り専門技術セミナーも開催され、そのうちの「IPJ-1:PIC/S GMP/GDPの最新動向 ~求められる品質保証に向けて~」において、『わが国におけるGDPの現状と課題について』と題して筆者が講演しました。
    どれだけ役に立つかは不明ですが、筆者の講演資料をGMP Platformウェブサイトに掲載しますので、今後の準備のためにご活用ください。

  • 2016/06/30

    その他レギュレーション関連

    今までにGMP Platformで紹介したWHOのいくつかのガイドラインについて、最近改訂等が行われたようですので列記します。

  • 2016/06/30

    その他レギュレーション関連

    正直なところ、筆者も閲覧したことは無かったですが、“厚生労働省”には「労働基準法関係」というウェブサイト(下記URL)があります。
    その中にはトラックドライバーの労働基準に相当するものがあります。医薬品輸送も当然入ることになります。

  • 2016/06/30

    その他レギュレーション関連

    6/8付GMP Platformトピック「EU-米国FDA/GMP査察のハーモナイズはあるか?」でお伝えした“Transatlantic Trade and Investment Partnership (TTIP)”における提案書とは別に、Internal Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) なる規制当局間会議として「FDAとEMAとのMRA (Mutual Recognition Agreement)」が進展しているようです。

  • 2016/06/29

    その他レギュレーション関連

    6/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集(Q&A)について」と題する事務連絡が発出されています。
    また本事務連に先立ち、6/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から薬生審査発0615第1号「防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて」と題する課長通知が発出されています。

  • 2016/06/29

    その他バイオ関連

    6/29付でEMAから「Multidisciplinary: biosimilar」と題するウェブサイトの更新通知が発出されています。

  • 2016/06/29

    品質システム(PQS)

    6/25付のGMP Platformトピック「Quality Metrics Technical Conformance Guide: Technical Specifications Document」に関連してのニュース記事です。

  • 2016/06/28

    その他バイオ関連

    6/28付でECから「Targeted stakeholder consultation on the draft Guidelines on Good Manufacturing Practice for Advanced Therapy Medicinal Products」と題して、Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) のGMPについてのパブコメ開始通知が発出されました。

  • 2016/06/28

    原薬

    6/16付でECから「Updated Q&A (v.7) on importation of active substances (APIs) now available.」と題して、原薬輸入に関する質疑応答集(改訂第7版)が公開されています。

  • 2016/06/28

    再生医療

    6/27付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から「再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて」と題して事務連絡が発出されています。

  • 2016/06/27

    その他レギュレーション関連

    6/27付でオーストラリアTGAから数件の興味ある(変わった?)タイトルの情報通知(教育的指導通知?)が発出されています。

  • 2016/06/27

    ICH

    6/27付でICH本部から「Press release ICH Assembly meeting in Lisbon, Portugal, June 2016」と題して、本年6/11-6/16にポルトガルのリスボンで開催されたICH総会(今回から3極限定でなくなったためか“Assembly meeting”と称しています)のPress Releaseが出ています。

  • 2016/06/27

    その他レギュレーション関連

    6/24付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について」と題する事務連絡が発出されています。

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