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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

古田土 真一の執筆記事一覧

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  • 2016/07/13

    その他医療機器関連

    7/12付でインドCDSCOから「Draft copy of Medical Devices Rules, 2016」と題する医療機器に関する規則のパブコメ通知が発出されています。

  • 2016/07/12

    その他レギュレーション関連

    今般、7/12付でEMAから「Draft implementation strategy of ICH Q3D guideline」と題した運用に関するパブコメ通知が発出されています。

  • 2016/07/12

    治験薬

    7/12付のECA/GMP Newsに「Storage and Transport: New USP Chapter for Investigational Drug Products」と題した記事が掲載されています。

    USPに治験薬の保管・配送に関する新規チャプター「Good Storage and Distribution Practices for Drug Products chapters [1079]」に対するパブコメが開始されたというニュース記事です。

  • 2016/07/12

    そのほか

    7/11付で厚生労働省医薬・生活衛生局国際薬事規制室から「日韓医療製品規制に関するシンポジウム及び二国間会合を開催しました ~韓国薬事規制当局との連携を強化~」と題するPress Releaseが報道されています。

  • 2016/07/09

    その他レギュレーション関連

    7/7付で米国FDAから「FDA issues proposals to implement statutory restrictions on compounding drugs that are essentially copies of commercially available or approved drugs」と題して、2点のドラフトガイダンスが発出されています。

  • 2016/07/09

    その他レギュレーション関連

    7/8付で米国FDAから「Updating ANDA Labeling After the Marketing Application for the Reference Listed Drug Has Been Withdrawn」と題するジェネリック医薬品の表示事項(効能・効果・適用など)についての企業向けドラフトガイダンスを発出しています。
    表示事項についての参照が何に基づくものかということによるものかと思いますが、米国内では長く議論されていたように思います。
    FDAとしては、ANDA (ジェネリック医薬品の承認申請) に対して、有効性と安全性の観点から従来の表示要件ではなく新たな表示要件を満たすことを期待しているようです。

  • 2016/07/08

    その他レギュレーション関連

    7/7付GMP Platformトピック「米国FDA/Precision Medicine Initiative」に関して、7/7付RAPSが記事「Two Draft FDA Guidelines on NGS Set Foundation for Precision Medicine Initiative」と題して取り上げています。

  • 2016/07/07

    その他レギュレーション関連

    7/6付で米国FDAから「FDA advances Precision Medicine Initiative by issuing draft guidances on next generation sequencing-based tests」と題するイニシャティブが発出されました。

  • 2016/07/07

    その他レギュレーション関連

    7/7付で英国MHRA Inspectorate Blogに「ePRO – An Inspector’s Perspective」と題するプログが掲載されています。
    実のところ筆者も詳細は存じませんが、ePROとは“electronic patient-reported outcome”の略で、簡単に言うと「薬物投与による体内動態や副作用などを電子的に記録する携帯機器」のようです。主にはGCPでのデータ収集に用いるようです。

  • 2016/07/07

    その他バイオ関連

    7/6付GMP Platformトピック「EC/Study on the regulation of advanced therapies in selected jurisdictions」に絡んで、7/6付RAPSが「EC Report Analyzes Regulatory Frameworks for Advanced Therapies in US, Canada, Japan and Korea」と題して記事に取り上げています。
    ニュース記事内には、日本の事情について簡単に触れています。

  • 2016/07/07

    その他レギュレーション関連

    英国のEU離脱のニュースも少し治まって来た感がありますが、今般EMAから7/6付でEMAとしての現時点の見解が正式に発表されています
    「Statement on the outcome of the UK referendum」と題する通知ですが、EMA本部(現在はロンドン所在)を移転するか否かは各参加国の意見に基づいて決定するというもので、当面は現状維持になると思われます。

  • 2016/07/06

    その他バイオ関連

    7/5付でECから「Study on the regulation of advanced therapies in selected jurisdictions」と題した資料が公開されています。

  • 2016/07/06

    その他レギュレーション関連

    6/30付GMP Platformトピック「WHO/最近改訂等されたガイドライン」で、WHOから最近発出されたガイドラインについてお伝えしました。
    その中で「Current projects」と記した“作成中・パブコメ中”のドラフトガイドラインに関するニュース記事です。

  • 2016/07/06

    その他バイオ関連

    7/6付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標(案)に対するパブコメ(本年4/9付公示分)の結果」として公示されています。

  • 2016/07/06

    その他医療機器関連

    7/5付のGMP Platformトピック「英国MHRA/Single-use medical devicesのre-manufacturingに関するガイダンス」についてのニュース記事が、7/5付RAPSに「UK’s MHRA Introduces Re-Manufacturing of Single-Use Devices」と題して取り上げられています。

  • 2016/07/05

    その他医療機器関連

    7/5付で英国MHRAから「Single-use medical devices: UK guidance on re-manufacturing」と題する医療機器通知が発出されています。
    一言で言えば、「シングルユース医療機器のリサイクル使用(ただし滅菌等の処理が入るため再製造ということになる)に関するガイダンス」に近いものと言えるかと思います。

  • 2016/07/05

    その他レギュレーション関連

    7/4付でEMAから標記「European Union agencies」と題する情報通知です。
    本ウェブサイトの冒頭には以下のような記述があります。
    “The European Medicines Agency (EMA) works closely with other decentralised agencies of the European Union (EU), particularly those with similar areas of work.”

  • 2016/07/05

    その他バイオ関連

    7/4付でEMAから「Biologicals: finished product」と題するウェブサイトの更新通知が発出されています。
    当該ウェブサイトはヒト用医薬品の製造販売申請を行うのに有用な各種科学的ガイドライン類のウェブサイトです。

  • 2016/07/04

    その他レギュレーション関連

    6/30付で医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室より薬機次発第0630001号「「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について」が発出されています。

  • 2016/07/04

    その他バイオ関連

    6/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0630第1号「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」が通知されています。

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