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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

古田土 真一の執筆記事一覧

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  • 2017/03/16

    その他レギュレーション関連

    3/16付で厚生労働省から「医薬品医療機器等法違反業者に対する自治体による行政処分について(第3報)」と題して、「ハーボニー配合錠」の偽造品に対する奈良県と奈良市としての行政処分がPress Releaseされました。

  • 2017/03/16

    その他レギュレーション関連

    3/15付でEMAから「Launch of SPOR data management services」と題する通知が発出されています。
    ちなみに、SPORとは(substance, product, organisation and referential) のことです。

  • 2017/03/15

    その他

    英国のEU離脱(Brexit)について、その手続き等が一般の報道でも賑わせていますが、それに関連してか、3/14付のRAPSが「UK on Brexit Implications: ‘Significant Benefits’ to Remain Part of EMA」と題して、Brexit関係の記事を掲載しています。

  • 2017/03/15

    その他レギュレーション関連

    3/15付のECA/GMP Newsが「Use of the Data Matrix Code - Which Regulations apply to Coding?」と題して、偽造薬対策も踏まえたマトリックスコードによるセキュリティに関する記事を掲載しています。

  • 2017/03/15

    品質システム(PQS)

    3/15付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Prevention of cross contamination in shared facilities – Chapter 3 & 5 and the Guideline on Setting Health Based Exposure Limits」と題するブログがアップされています。

  • 2017/03/15

    その他レギュレーション関連

    3/15付のECA/GMP Newsが「Feedback of the EQPA IMP Working Group on the Commission Delegated Regulation on GMP for IMPs」と題して、治験薬に係るGMPについてのEQPA (European Qualified Person Association) での議論の概略報告を伝えています。

  • 2017/03/15

    その他レギュレーション関連

    本年2/28にメルパルク東京でPMDA主催の「申請時電子データ提出にかかる経験及び留意事項に関する説明会」が開催されましたが、その際の発表資料が3/15付で掲載されました。

  • 2017/03/15

    再生医療

    3/14付で米国FDAから「Tissue Reference Group」の更新通知が発出されています。

  • 2017/03/15

    その他レギュレーション関連

    3/14付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。
    2/8付(2/23付追記更新)でのGMP Platformトピック「EMA/審査関係の更新通知(2017年2月付)」の3月付更新通知に相当するものです。
    これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。

  • 2017/03/14

    その他

    米国ヘルスケア改革の一環として「薬価を引き下げ、企業競争を煽る」ということで議会代表と会合を持つ予定のようです。
    3/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Trump Working on ‘New System’ to Bring Down Drug Prices」と題して、記事に取り上げています。

  • 2017/03/14

    その他

    「オバマケアは米国民を苦しめているので新たなヘルスケア政策を図る」ということで、米国White Houseの公式ウェブサイト(https://www.whitehouse.gov/)に3/13付で「Americans are Suffering Under Obamacare, Hear Their Stories」と題して米国民代表と意見交換したと伝えています。

  • 2017/03/14

    その他レギュレーション関連

    3/10付で大阪府健康医療部から「一般用医薬品等の製造販売承認申請要領について(通知)」並びに2/28付「地方委任一般用医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請要領」が発出されています。

  • 2017/03/13

    その他レギュレーション関連

    3/13付で厚生労働省から「医薬品医療機器等法違反業者に対する自治体による行政処分について(第2報)」と題して、「ハーボニー配合錠」の偽造品に対する東京都内の5社と大阪府内の1社に対する行政処分がPress Releaseされました。

  • 2017/03/11

    その他

    3/10付のRAPSが「Trump Taps Scott Gottlieb to Head FDA」と題して、Scott Gottlieb氏を次期FDA長官に指名したようです。

  • 2017/03/11

    その他試験室関連

    3/10付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Too much pressure: a behavioural approach to Data Integrity (Part 1)」と題するブログがアップされています。

  • 2017/03/10

    その他レギュレーション関連

    3/3付でEMAから「Work plan for the Good Manufacturing Practice / Good Distribution Practice Inspectors Working Group 2017」と題して、GMP/GDP査察官ワーキンググループの2017年度活動計画が公表されています。

  • 2017/03/10

    品質システム(PQS)

    3/6付のMED DEVICE ONLINEが「Supply Chain Risk Where You Least Expect It — Good Supply Practices (GSPs) For The Lifesciences」と題して、サプライチェーンに関するアーティクルを掲載しています。

  • 2017/03/10

    品質システム(PQS)

    シリーズものの一部のようですが、3/3付のMED DEVICE ONLINEが「How To Establish The Number Of Runs Required For Process Validation」と題して。プロセスバリデーション(PV)の実施回数の決め方に関するアーティクルを掲載しています。

  • 2017/03/09

    その他

    3/8付のRAPSが「Trump’s FDA Commissioner Choice Coming Soon」と題して、HHS秘書官Tom Price氏とのインタビューによる「FDA長官並びに保険関係の担当官を来週以降に発表するようだ」とした記事を取り上げています。

  • 2017/03/09

    その他レギュレーション関連

    3/8付でEMAが「Implementation strategy of ICH Q3D guideline」を採択したと通知しています。

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