2019.01.10.THU

そのほか

米国FDA/Sentinel System Report :2019-2023年の5ヵ年戦略

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.01.17)
※追記更新(2019.01.18)

2019
1/9付で米国FDAから「Sentinel System Report -  Five-Year Strategy, 2019-2023」と題する通知が発出されています。

 
“Sentinel”とは、「歩哨」とか「監視員」とかを示す単語かと思いますが、向こう5年間の戦略を示したようです。
 
また、本件に対して、FDA長官氏がFDA VoiceFDA VoiceThe Future of FDA's Electronic Safety Surveillance」と題するブログをアップしています。
 
ちなみに、筆者存じませんでしたが、“Sentinel Initiative”って11周年を迎えるようです。
 
なお、本件について、20191/9付のRAPSが「Sentinel: FDA Outlines Five-Year Roadmap」と出して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
 
l通知「Sentinel System Report -  Five-Year Strategy, 2019-2023
https://www.fda.gov/downloads/Safety/FDAsSentinelInitiative/UCM629243.pdf
 
lFDA VoiceThe Future of FDA's Electronic Safety Surveillance

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAVoices/ucm629326.htm
 
l20191/9RAPSSentinel: FDA Outlines Five-Year Roadmap

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/sentinel-fda-outlines-five-year-roadmap


20191/17付追記更新】
20191/17付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Releases Five-Year Plan for Sentinel System」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/189894-fda-releases-five-year-plan-for-sentinel-system


20191/18付追記更新】
20191/11付のBioPharm Internationalが「FDA Issues Sentinel Five-Year」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

http://www.biopharminternational.com/fda-issues-sentinel-five-year-strategic-plan-0
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。