2019.01.07.MON

包装

EMA/Mock-ups and specimensウェブサイトの更新

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執筆者:古田土 真一

20191/7付でEMAからMock-ups and specimensウェブサイトの更新通知が発出されています。
 
包装表示に関する印刷物のチェックプロセスに関するウェブサイトです。
 
今般は、「Contact details of national competent authorities for requests to use a sticker to place the Unique Identifier on the outer/immediate packaging of centrally approved products」と題するEU圏各国の規制当局連絡先の更新だけのようなので、直接的な影響は無いように思いますが、情報としてお伝えしておきます。
 
関係者にあっては、下記URLsのウェブサイト並びに更新通知をご参照ください。
 
lMock-ups and specimens
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/product-information/mock-ups-specimens
 
lContact details of national competent authorities for requests to use a sticker to place the Unique Identifier on the outer/immediate packaging of centrally approved products
https://www.ema.europa.eu/documents/other/contact-details-national-competent-authorities-requests-use-sticker-place-unique-identifier-outer/immediate-packaging-centrally-approved-products_en.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。