2019.01.04.FRI

その他レギュレーション関連

オーストラリアTGA/GMP clearance guidanceの更新(Version 18.1)

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.01.09)
※追記更新(2019.01.11)

2019
1/4付でオーストラリアTGAから「GMP clearance guidance」と題して、「GMP clearance guidance update - Version 18.1」が更新通知されています。

 
オーストラリア国内での製造やオーストラリアへの輸出入等を行っている企業にあっては、下記URLsのウェブサイトをご一読ください。
 
l通知「GMP clearance guidance
https://www.tga.gov.au/publication/gmp-clearance-guidance
 
l更新ガイダンス「GMP clearance guidance update - Version 18.1

https://www.tga.gov.au/gmp-clearance-guidance-update-version-181-0


20191/9付追記更新】
20191/8付のRAPSAsia Regulatory Roundup内に「TGA Revises Guidance on GMP Clearance of Overseas Manufacturing Facilities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/asia-regulatory-roundup-china-releases-guidelines


20191/11付追記更新】
20191/11付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「TGA Updates GMP Clearance Guidance for Overseas Facilities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/189817-tga-updates-gmp-clearance-guidance-for-overseas-facilities
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。