2019.01.04.FRI

JGMP

Prof. Jane DoeのGood Practices講座【第5講義】

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執筆者:Jane Doe

Prof. Jane DoeのGood Practices講座【第4講義】


第5講義:GMP省令解説(!?)・第15条~第19条
 
Jane Doe教授のGood Practices講座です。品質関係のGood PracticesのためにGQP・GMP・GDPそしてPQSを学びたい方のための講座です。本講座、真剣に読んで頂くと、そのうちなんとなく役に立ったといった不思議な効果をもたらすかも(?)しれません。今回はその第5回目の講義です。

なお、文中には一部不適切な表現もありますが、分かり易さ並びに現実的な雰囲気を優先して表現しているということでご理解ください。
 
---------------------------- JD教授の授業開始でーす!----------------------------
 
教授:はーい、もう5回目になっちゃったね。今回も本邦の「改正GMP省令」の話の続きだけど、半分を越えちゃったわ。GMPが少しでも分かって来た? まだ分かんない? そーねー、お堅い言葉が多いし、難しいよねー。実務をやってれば何となく分かるかもしれないけど、初心者だとなかなか分かんないかもよねー。でもさー、少しでも分かり易く解説してるつもりなの。しかも「ここで言いたいことは、こういうことよ!」って、真意や本質をホンネで言ってるつもりなの。だから、よく聞いて頂戴ね。
教授:正式な改正案、まだ出てないねー。昨年内に出るかと思ったけど(本稿は2018年12月12日時点までの情報として執筆)、年が明けちゃったわ。いい加減にしてほしいって感じね。そうは言っても、先生、お役所の人間じゃないから、どうにもならないんだけどさ。仕方ないから、現行GMP省令と並べて、ここが改正されたんだっていう形で学習してね。少なくとも、改正ポイントを重点的に話すからね。特に、今回は新たに追加された条項もあるから注意してね。
 
第15条    製品品質の照査
教授:施行通知から今回新たに省令条項として追加されたものよ。前第4講義の「第11条 手順書」でも教えたと思うけど、「製品品質の照査に関する手順書」に基づいて実施しろ、って言ってるからね。
学生:えっ! やらなきゃダメなんすか?
教授:そーよー。手順書だけ用意したって、やらなきゃ意味ないじゃん。しかも施行通知では「通例、年1回は実施すること」なんて、頻度まで規定しているみたいよ。
学生:そーなんすかー。
教授:何となく「製品品質照査」と「年次品質照査」とが、ゴッチャになってるようにも思えるけどね。決められたらやる、決められないとやらない、といった日本人だから仕方ないかもね。
学生:日本人って、あまり自分で論理的・主体的に考えないっすよね。
教授:そーねー。国際人としては、ちょっと情けないけど、失格かな!? ちなみに、製品品質照査の中身としては、GMP要件の各項目をチェックして満たす必要があるからね。結果として再バリデーションが必要になったら、「ちゃんとやって、その結果を踏まえて照査を完結しろ!」とまで言われてるからね。気をつけるのよ。
学生:はーい!
教授:いいお返事よ。
 
第16条    安定性モニタリング
教授:これも、新たに格上げ追加された条項よ。基本的には、「取決めに従い、品質部門にやらせろ」ってことかな。当然、「安定性モニタリングに関する手順書」に規定して、それに基づいて実施することにはなるんだけどね。
学生:えっ! これもやらなきゃダメなんすか。

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Jane Doe

Jane Doe

GMPP大学大学院 薬学系研究科・薬学部 医薬品品質特任教授

内資系・外資系の製造販売業者、受託製造業者、医薬品物流サービスでの勤務実績あり。医薬品品質に関わる一切の業務を知り尽くしたプロ中のプロ。辛口だが明快な発言には定評あり。2015年から現職。