2019.01.11.FRI

品質システム(PQS)

GMP文書管理 ~Data Integrityを踏まえた文書・記録の作成と管理~【第6回】

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執筆者:新井 一彦

GMP文書管理 ~Data Integrityを踏まえた文書・記録の作成と管理~【第5回】

GMP文書管理

~Data Integrityを踏まえた文書・記録の作成と管理~

本記事は2018年6月に書籍「GMP文書管理 Data Integrityを踏まえた文書・記録の作成と管理」(発行 : 株式会社シーエムプラス)として刊行いたしました。
※書籍版と本記事は体裁や付属資料など、一部異なる仕様となります。

また、執筆者によるセミナーが開催されます。併せてご利用ください。
GMP文書・記録の作成と管理~データインテグリティ対応も踏まえて~

1.紙ベースのデータインテグリティ
 データインテグリティは、CSVガイドラインに基づく電磁的記録に限ったものではない。紙ベース記録においても同様な管理が必要である。第5回(Data Integrityとは)で示した通り、ある文書をコピーした時、そのコピーは原本通りであるか、天秤のプリンタ用紙で感熱紙のものが長期保管で変色して、見読できなくなるようなことはないかを規定しておくべきものである。
 PIC/Sのデータインテグリティガイドライン(ドラフト)には、第8章に紙ベースシステムにおけるデータインテグリティ留意点が規定されている。データインテグリティの概念は、新しいものではなく、悪意の有無に関わらず、記録の改ざんを疑われないために、従来から紙ベース記録で実施しなければならない事項も多い。 
 
第8章 紙ベースシステムにおけるデータインテグリティ留意点
 目次
  8.1        品質マネジメントシステム(QMS)の構成とブランク書式の管理
  8.2        記録の管理がなぜ重要なのか?
  8.3        テンプレートの生成、配布、管理
  8.4        記録の生成、配布、管理における期待
  8.5        製造エリアにおける記録の使用と管理
  8.6        記録の記入
  8.7        記録の訂正
  8.8        記録の検証(2次チェック)
  8.9        記録の維持管理
  8.10       電子システムからの直接プリントアウト
  8.11       真性コピー
  8.12       サマリレポートをリモートレビューする限界
  8.13       文書の保管
  8.14       オリジナル記録の廃棄

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新井 一彦

新井 一彦

C&J 代表
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索、開発研究に従事。その後、開発医薬品(無菌製剤)の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制、基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在、C&J 代表として、講演、執筆、国内外のGMPコンサル業務活動を推進。