2018.12.08.SAT

その他レギュレーション関連

EMA/添付文書・包装表示におけるモバイルスキャン・その他の技術に関するガイドライン更新

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執筆者:古田土 真一

11/30付でEMAからMobile scanning and other technologies in the labelling and package leaflet of centrally authorised medicinal products」と題する添付文書や包装表示におけるQRコードや二次元バーコード等の技術に関するガイドラインの更新が通知されています。
 
また、これに伴い、申請テンプレート及び各国申請連絡先の更新も通知されています。
 
筆者の管轄外ですし、GMP Platform読者の中に関係者がどれだけ居られるか疑問ではありますが、参考情報としてお伝えしておきます。
 
l更新ガイドライン「Mobile scanning and other technologies in the labelling and package leaflet of centrally authorised medicinal products
https://www.ema.europa.eu/documents/regulatory-procedural-guideline/mobile-scanning-other-technologies-labelling-package-leaflet-centrally-authorised-medicinal-products_en.pdf
 
l申請テンプレート「Request/declaration form for the provision of information via mobile scanning and other technologies in the centralised procedure
https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/request/declaration-form-provision-information-mobile-scanning-other-technologies-centralised-procedure_en.doc
 
l各国申請連絡先「Member states contact points for review of national versions of the content of mobile scanning and other technologies
https://www.ema.europa.eu/documents/other/member-states-contact-points-review-national-versions-content-mobile-scanning-other-technologies_en.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。