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2018.12.07.FRI

体外診断薬

米国FDA/腫瘍治療薬としての体外コンパニオン診断薬の開発・分類表示に関する新しい取り組み

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.12.08)
※追記更新(2018.12.14)

12/6
付で米国FDAからStatement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new effort for developing and class labeling of in vitro companion diagnostics for classes of oncology therapeutic productsと題して、FDA長官Scott Gottliebのステートメントが掲載されています。

 
腫瘍治療薬に分類される体外コンパニオン診断薬の開発及び分類表示に関する新しい取り組みに関するものです。
 
ちょっとニッチな内容ですが、関係者及び興味のある方は、下記URLのステートメントをご参照ください。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm627745.htm

12/8付追記更新】
12/7付のRAPSが「FDA Drafts Guidance on Oncology Companion Diagnostics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、当該ドラフトガイダンスもリンクされています。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/fda-drafts-guidance-on-oncology-companion-diagnost

12/14付追記更新】
12/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA to Address ‘Narrow’ Labeling of In Vitro Companion Devices for Cancer Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/189526-fda-to-address-narrow-labeling-of-in-vitro-companion-devices-for-cancer-drugs
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。