米国FDA／新しい治療法を提供する臨床試験を進めるための新ステップの提案

2018.12.07.FRI

医薬品開発

米国FDA／新しい治療法を提供する臨床試験を進めるための新ステップの提案

12/6付で米国FDAからFDA Voiceとして「FDA Proposes New Steps to Advance Clinical Testing to Deliver New Cures」と題するプログがアップされています。
「新しい治療法を提供する臨床試験を進めるための新ステップの提案」といったところです。

また、本ブログに伴い、12/6付のRAPSが「FDA Leadership Calls for LDT Reforms」と題して記事に取り上げています。
ちなみに、ここで記されているLDTとは「Laboratory Developed Test」の略です。

興味のある方は、下記URLsのプログ並びにニュース記事をご参照ください。

l12/6付FDA Voice「FDA Proposes New Steps to Advance Clinical Testing to Deliver New Cures」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAVoices/ucm627742.htm

l12/6付RAPS「FDA Leadership Calls for LDT Reforms」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/fda-leadership-calls-for-ldt-reforms

古田土真一

三井倉庫ホールディングス株式会社　事業開発室　シニアマネージャー
（国立研究開発法人）国立精神・神経医療研究センター　トランスレーショナル・メディカルセンター　臨床研究支援部　アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。