2018.12.06.THU

その他レギュレーション関連

EMA/Access to documentsウェブサイトの更新(2018年12月6日付)

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執筆者:古田土 真一

12.6付でEMAから「EMA policy on access to documents関連のパブコメ時のご意見が数点公開されています。
 
合せて、「Access to documents」ウェブサイトの更新もなされています
 
そのタイトル通り、公式文書へのアクセスの仕方に関するものです。
 
興味のある方は、下記URLsをご参照ください。
 
lご意見「Overview of comments received on the output of the European Medicines Agency policy on access to documents related to medicinal products for human and veterinary usehttps://www.ema.europa.eu/documents/comments/overview-comments-received-output-european-medicines-agency-policy-access-documents-related_en.pdf
 

lご意見「Overview of comments on the output of the European Medicines Agency policy on access to documents non-related to medicinal products for human and veterinary usehttps://www.ema.europa.eu/documents/comments/overview-comments-output-european-medicines-agency-policy-access-documents-non-related-medicinal_en.pdf
 

lご意見「Overview of comments received on the draft policy/0043: European Medicines Agency policy on access to documentshttps://www.ema.europa.eu/documents/comments/overview-comments-received-policy/0043-european-medicines-agency-policy-access-documents-rev-1_en.pdf
 
lウェブサイト「Access to documents」~以前と同じです。

https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/access-documents
 
ちなみに、関連の内容としては、201811/24GMP Platformトピック「EMAAccess to documentsウェブサイトの更新(20181123付)」としてお伝えしています。
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。