2018.12.06.THU

その他バイオ関連

EMA/Advanced-therapy classificationの更新通知(2018年12月付)

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.12.13)

12/5
付でEMAから「Summaries of scientific recommendations on classification of advanced therapy medicinal products」として更新通知が発出されています。

 
8/24付のGMP Platformトピック「EMAAdvanced-therapy classificationの更新通知(20188月付)でお伝えしております、EMAATMPウェブサイトの本年12月度更新通知に当たります。
 
関係者・興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/advanced-therapies/advanced-therapy-classification/summaries-scientific-recommendations-classification-advanced-therapy-medicinal-products
 
なお、ただ、上記ウェブサイトには「個々のATMPs品目のScientific Recommendationが掲載され不定期に更新されますので、関係者にあっては時折チェックなされることをお奨めします。

12/13付追記更新】
12/12付でEMAから「Summaries of scientific recommendations on classification of advanced therapy medicinal products」として更新されています。
個々の品目のScientific recommendationもかなりの数で発出されています。
関係者・興味のある方は、上記URLのウェブサイト、並びに下記URLの「What's new」内の個々の品目のScientific recommendationをご参照ください。
ウェブサイト「What's new

https://www.ema.europa.eu/en/news-events/whats-new
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。