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2018.12.05.WED

医薬品開発

厚生労働省/臨床研究法に伴い新設された臨床研究データベース(通称「jRCT」)が世界保健機関(WHO)のPrimary Registryとして承認

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執筆者:古田土 真一

12/5付で厚生労働省医政局研究開発振興課から「臨床研究法に伴い新設された臨床研究データベース(通称「jRCT」)が世界保健機関(WHO)のPrimary Registryとして承認されました」と題してPress Releaseされています。

 

WHO Primary Registryとは、「臨床研究を登録・公開するレジストリとして、WHOが定めた基準を満たし、その旨が認められたものをいい、現在、日本を含む世界で16の国や地域におけるレジストリである」とのことです。

 

大方のGMP Platform読者には関係しない情報と思いますが、一部関係者が居られるかもしれませんので、情報としてお伝えしておきます。

 

関係者にあっては、下記URLのPress Releaseをご参照ください。

 

●Press Release「臨床研究法に伴い新設された臨床研究データベース(通称「jRCT」)が世界保健機関(WHO)のPrimary Registryとして承認されました

https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_02795.html

 

ちなみに、前回の臨床研究法関連としては、12/4付GMP Platformトピック「厚生労働省/臨床研究法関係の追加情報の掲載(2018124日付)として伝えしています。

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。