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2018.12.05.WED

そのほか

米国FDA/複雑な治療法の質を向上させるための強力な分析ツールの製造への移行

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執筆者:古田土 真一

12/4付で米国FDAから「Transitioning a Powerful Analytical Tool into Manufacturing to Improve the Quality of Complex Therapeutics」と題する通知を発出しています。
 
ガンや他の疾患を治療するための複雑なタンパク質治療の質を保証するために質量分析(Mass spectrometryの可能性を評価しようというものです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/Drugs/ScienceResearch/ucm627489.htm
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。