2018.12.05.WED

その他レギュレーション関連

EMA/Review and update of EMA guidelines to implement best practice with regard to 3Rs発出

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執筆者:古田土 真一

11/7付でEMAから「Review and update of EMA guidelines to implement best practice with regard to 3Rs」が発出されています。
 
3Rsとは、「Replacement, Reduction and Refinement(試験検査への動物使用の代替・低減・改良)」のことです。
 
また、今般の3Rsガイドライン発出に伴い、12/4付のRAPSが「EMA Updates on 3Rs Guideline Review」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにニュース記事等をご参照ください。
 
lウェブサイト「Review and update of EMA guidelines to implement best practice with regard to 3Rs (replacement, reduction and refinement) in regulatory testing of medicinal products – report on actions taken
https://www.ema.europa.eu/en/review-update-ema-guidelines-implement-best-practice-regard-3rs-replacement-reduction-refinement
 
lガイドライン「Review and update of EMA guidelines to implement best practice with regard to 3Rs (replacement, reduction and refinement) in regulatory testing of medicinal products – report on actions taken
https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/review-update-ema-guidelines-implement-best-practice-regard-3rs-replacement-reduction-refinement_en.pdf
 
lパブコメご意見「Overview of comments received on ' Draft Review and update of EMA guidelines to implement best practice with regard to 3Rs (replacement, reduction and refinement) in regulatory testing of medicinal products – report on actions taken’ (EMA/CHMP/CVMP/JEG-3R
https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/overview-comments-received-draft-review-update-ema-guidelines-implement-best-practice-regard-3rs/chmp/cvmp/jeg-3r_en.pdf
 
l12/4RAPSEMA Updates on 3Rs Guideline Review
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/ema-updates-on-3rs-guideline-review
 
 
ちなみに、“3Rs”については、過去、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・2018年11/8付トピック「EMA/ヒト用医薬品の規制試験要件の概要と運用機会についてのリフレクションペーパー
・2018年4/21付トピック「EMAEthical use of animals in medicine testing
・2018年2/27付(追記更新あり)トピック「EMA3R (replacement, reduction, refinement) 、試験用動物に更なる愛を
・2018年2/16付トピック「EMA3R (replacement, reduction, refinement) 、本年1/1付でワクチンに適用
・2018年1/25付トピック「EMA3R (replacement, reduction, refinement) に係る品質管理の試験室移管に関するガイダンス採択
・2017年12/20付トピック「EMA3R (replacement, reduction, refinement) 2018年度ワークプラン
・2017年2/25付トピック「EMA3R (replacement, reduction, refinement) の更新通知
・2016年12/22付トピック「EMAGuideline on the principles of regulatory acceptance of 3Rs testing approaches
・2016年12/22付トピック「EMA3Rs (replacement, reduction and refinement) に関するWorking Groupの更新通知
・2016年9/1付トピック「EMA試験検査への動物使用の代替・低減・改良に関するガイダンスのパブコメ」  

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。