2018.12.04.TUE

医薬品開発

厚生労働省/臨床研究法関係の追加情報の掲載(2018年12月4日付)

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執筆者:古田土 真一

12/4付で厚生労働省から、臨床研究法関連としての以下のものが「臨床研究法についてウェブサイトに更新掲載されています。

 

・「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(平成30年厚生労働省令第140号)(臨床研究法該当部分のみ抜粋)

・「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の公布について(平成301130日医政発11303号厚生労働省医政局長通知)

・「臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について(平成3011 30日医政研発113017号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)

・「参考資料:ガイダンス様式部分のみ(ver.3.0):式・条件付き書式設定版

・「参考資料:ガイダンス様式部分のみ(ver.3.0):式・条件付き書式解除版

・「特定臨床研究の手続きに関するチェックリスト」~以下の4点のチェックリストです

  【チェックリスト1】特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト[142KB]

  【チェックリスト2】特定臨床研究の開始時手続きに関するチェックリスト[146KB]

  【チェックリスト3】経過措置手続きに関するチェックリスト[146KB]

  【参考】経過措置について[102KB]

・「臨床研究法の概要

・「認定臨床研究審査委員会一覧

 

その他、「jRCTについて、治験情報が登録できるようにするなど、改修を行いましたとの通知。

 

大方のGMP Platform読者には関係しない情報と思いますが、一部関係者が居られるかもしれませんので、情報としてお伝えしておきます。

 

関係者にあっては、下記URL「臨床研究法についてウェブサイトをご参照ください。

 

●ウェブサイト「臨床研究法について

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

  

ちなみに、前回の臨床研究法関連としては、11/13付GMP Platformトピック「厚生労働省/臨床研究法関係の追加情報の掲載(20181113日付)として伝えしています。

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。