バイテクについての欧州と米国の発展に関するビジネス的なもので
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.biopharma-
三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー
1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。
株式会社シーエムプラス
PIC/S 解説シリーズ Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal Products
改訂 EU GMP Annex 13 と比較して
株式会社シーエムプラス
GMP文書管理
Data Integrityを踏まえた文書・記録の作成と管理