2018.12.03.MON

分析法バリデーション

ICH/Q2(R2)/Q14:分析法の開発とバリデーション

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執筆者:古田土 真一

12/3付のECA/GMP Newsが「New ICH Topic Q14 and Revision of Q2と題する記事に掲載しています。
 
新たなトピックとして取り上げられることになっている「Q14とそれに伴う「Q2 (R2)」、「Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation」内容です。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-ich-topic-q14-and-revision-of-q2
 
なお、Q2(R2)/Q14については、下記URLICHQuality Guidelines内のQ2 Analytical Validationウェブサイトにも「Concept Paper」と「Business Plan」が掲載されています。
https://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html
 
また、11/24付(11/27付追記更新)GMP Platformトピック「【速報】ICH11月米国シャーロット会議報告」の中にも、一部ですがQ2(R2)/Q14が出てきます。
興味のある方は、合せてご参照ください
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。