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2018.12.03.MON

再生医療

厚生労働省/再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A(その4)

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.12.04)

11/30
付で厚生労働省医政局研究開発振興課から「再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A(その4と題した通知が、「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて(平成301130日改正)と共に発出されています。

 
再生医療関係については厚生労働省の下記の「再生医療についてのウェブサイトから情報が入手可能です。
上記のQ&A集及び改正通知もリンクされています。
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/
 
ちなみに、「その3」については、20164/8GMP Platformトピック「再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A(その3」としてお伝えしています。

12/4付追記更新】
11/30付で省令・施行通知の一部改正のパブコメ時に退出されたご意見について、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令案(概要)」に関する御意見募集(パブリックコメント)の結果についてと題して公表されています。
興味のある方は、下記URL内のご意見をご参照ください。

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495180115&Mode=2
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。